多発性硬化症患者の生活の質に対する地中海食の影響 (Mediet4MS)

現在、MS の明確な治療法はありません。 現在の治療法は疾患活動性の程度を遅らせ、患者の予後を改善する可能性があります。 しかし、依然として多くの患者がQoLの低下に苦しんでいます(1)。 治療法の欠如とQOLの低下により、患者、医師、研究者の間で、患者の状態を改善する可能性のある栄養学的アプローチに対する関心が高まっています(2)。 実際、EDSS スコアが高いほど食事の質が悪いと相関しています (3)。 飽和脂肪、オメガ6脂肪酸、精製炭水化物の多量摂取を特徴とする西洋食は、炎症誘発性免疫経路の活性化を引き起こす可能性があるため、推奨されません。 Med-Diet は心臓病の予防に有益であり、炎症プロセスの減少の結果は明らかです (4,5)。したがって、Med-Diet は、現在の疾患修飾薬 (DMT) と相加的に有益な効果をもたらす可能性があります。疾患の重症度を改善する (4)。 さらに、Med-Diet は、慎重な臨床モニタリングを必要とする MS で調査されたさまざまな食事 (ケトジェニックダイエット、グルテンフリー、超低脂肪、断食模倣食など) と比較して、生涯にわたって継続しやすいものです (6)。 さらに、最近の研究では、Med-Diet が MS 疲労にプラスの影響を与えることが示されています (7,8)。 MS (pwMS) 患者は、障害に対する潜在的な保護因子として、また QOL やその他の MS 症状の改善として食事に高い関心を持っていますが (2)、経験的証拠は依然として不明瞭であり、証拠に基づいた栄養推奨の可能性は限られています。 最後に、Med-Diet は抗炎症効果で知られていますが、MS の進行に対するその正確なメカニズムと効果はまだ完全には理解されていません。 したがって、この研究では、MS 患者の QoL を改善するための Med-Diet の潜在的な効果と経路に焦点を当てます。

1. 研究デザイン: 単一盲検、ランダム化対照、単一施設研究。

   1. MS患者、男性および女性、2017年のマクドナルド基準に基づいてMS診断が確認され、適格基準を満たしている18～70歳。
   2. ベースライン データ (時間 0 ～ T0) 喫煙、身体活動に関する社会経済的およびライフスタイル情報、および疾患の種類と活動に関する医療情報。 さらに、ベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月 (T0、T3、T6、T12) の以下の評価: アンケート: 地中海遵守食アンケート (I-MEDAS)、MS 生活の質-54 (MSQoL-54)、患者健康アンケート (PHQ-9)、疲労重症度スケールアンケート (FSS)。 人体測定: 身長、体重、腹囲、体脂肪量と除脂肪量を含む生体電気インピーダンス分析、手の握力。 臨床評価: 前回の来院からの再発の兆候に関するメモ、EDSS、SDMT、全血球計算のための血液検査、化学、ビタミンDおよびビタミンB12のレベル、CRP、赤血球膜の脂肪酸組成、神経フィラメント軽鎖(NfL)、カロテノイド血漿濃度。 食物摂取量は食事日誌を使用して測定され、Med-Diet の順守は I-MEDAS(9) を使用して測定されます。
   3. 介入期間 - 6 か月。 追跡調査は介入直後 (T6) と介入後 6 か月後 (T12) に行われます。 主な結果変数は、MSQoL-54 アンケートによって測定される QOL です。
   4. 介入はテルアビブ・ソウラスキー医療センターの神経免疫学・多発性硬化症部門で行われる。

2. 方法（サンプルサイズとその正当性、および利用可能な装置/手段を含める必要があります）

   1. 適格基準を満たすすべての適格な患者は、担当医師の承認後に研究担当者から連絡され、ベースライン会議と研究手順の説明に来るように求められます。 すべての参加基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供する意欲のある人が登録されます。
   2. 無作為化：層別化無作為化により、個人は介入群または対照群に無作為化されます。層別化は、EDSS（EDSS ≤3、EDSS>3）および性別によって測定される疾患の重症度によって行われます。 集団の代表性を得るために、また病気の有病率における性別の違いに基づいて、研究では男性1人に対して女性2人の割合で参加者を別々にランダム化します。
   3. サンプルサイズ: 58.2±21.9 の平均スコア (平均±SD) に基づく QoL54 MS アンケートで検出された、アンケートの 10 ポイントのグループ間の平均差と 80% 検出力を達成するには、グループごとに 77 人の参加者のサンプルが必要です。 中止/ドロップアウト率が予想されるため、グループあたり 81 人の参加者が必要となり、全体では 162 人の参加者が必要となります。
   4. 統計分析: 次の基準に従って、多変量回帰モデルの十分な検出力をさらに確保できます: モデルには 4 つの共変量が含まれ、R 二乗が少なくとも 0.070 になります。 これには 1 つの変数 (研究グループ) が含まれ、0.050 の増分が得られます。 モデル内の 5 つの変数の合計 R 二乗は、少なくとも 0.120 になります。 指定されたサンプルサイズが 160、アルファが 0.05 に設定されている場合、調査の検出力は 0.84 になります。