다발성 경화증 환자의 삶의 질에 대한 지중해식 식단의 효과 (Mediet4MS)

현재 MS에 대한 확실한 치료법은 없습니다. 현재 치료법은 질병 활동의 정도를 늦추고 환자의 예후를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 여전히 많은 환자들이 삶의 질 저하로 고통 받고 있습니다(1). 치료법이 부족하고 QOL이 감소함에 따라 환자의 상태를 개선할 수 있는 영양학적 접근법에 대해 환자, 의사 및 연구자 사이에서 관심이 높아졌습니다(2). 실제로 EDSS 점수가 높을수록 식단의 질이 좋지 않은 것과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(3). 포화 지방, 오메가-6 지방산, 정제된 탄수화물의 높은 비율을 섭취하는 것이 특징인 서양식 식단은 전염증성 면역 경로를 활성화할 수 있으므로 권장되지 않습니다. Med-Diet는 심장병 예방에 유익하며 염증 과정의 감소 결과는 분명합니다(4,5). 따라서 Med-Diet는 현재의 질병 수정 약물(DMT)과 함께 추가적인 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 질병 심각도 개선(4). 더욱이 Med-Diet는 MS에서 조사된 다양한 다이어트(예: 케톤 생성 다이어트, 글루텐 프리, 초저지방 다이어트, 단식 모방 다이어트)에 비해 평생 준수하기가 쉬우며 주의 깊은 임상 모니터링이 필요합니다(6). 또한, 최근 연구에서는 Med-Diet가 MS 피로에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(7,8). 다발성 경화증(pwMS) 환자는 장애에 대한 잠재적 보호 요인이자 QOL 및 기타 다발성 경화증 증상을 개선하는 식이 요법에 높은 관심을 갖고 있는 반면(2), 경험적 증거는 불분명하여 증거 기반 영양 권장 사항의 가능성을 제한합니다. 마지막으로, Med-Diet가 항염증 효과로 알려져 있음에도 불구하고 MS 진행에 대한 정확한 메커니즘과 효과는 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 MS 환자의 QoL을 개선하기 위한 Med-Diet의 잠재적 효과와 경로를 강조할 것입니다.

1. 연구 설계: 단일 맹검, 무작위 대조, 단일 센터 연구.

   1. 2017년 맥도날드 기준에 따라 MS 진단이 확인되고 적격성 기준을 충족하는 18~70세의 남성 및 여성 MS 환자.
   2. 기준 데이터(시간 0 - T0) 흡연, 신체 활동에 대한 사회 경제적 및 생활 방식 정보, 질병 유형 및 활동에 관한 의료 정보. 또한 다음 항목에 대한 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월(T0, T3, T6, T12) 평가: 설문지: 지중해식 준수 식이 설문지(I-MEDAS), MS Quality of Life-54(MSQoL-54), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 피로 심각도 척도 설문지(FSS). 인체 측정: 신장, 체중, 허리둘레, 체지방량 및 제지방량을 포함한 생체 전기 임피던스 분석, 손 그립 강도. 임상 평가: 이전 방문에서 재발의 출현에 대한 메모, EDSS, SDMT, 전체 혈구 수에 대한 혈액 검사, 화학, 비타민 D 및 비타민 B12 수준, CRP, 적혈구 막의 지방산 조성, 신경필라멘트 경쇄 (NfL) 및 카로티노이드 혈장 농도. 음식 섭취량은 음식 일기를 사용하여 측정하고, Med-Diet 준수 여부는 I-MEDAS(9)를 사용하여 측정합니다.
   3. 개입 기간 - 6개월. 후속 조치는 개입 직후(T6) 및 개입 후 6개월(T12)에 실시됩니다. 주요 결과 변수는 MSQoL-54 설문지로 측정된 QOL입니다.
   4. 중재는 Tel Aviv Sourasky Medical Center의 신경면역학 및 다발성 경화증 부서에서 이루어집니다.

2. 방법(샘플 크기 및 타당성이 포함되어야 하며 사용 가능한 장비/수단)

   1. 적격 기준을 충족하는 모든 적격 환자는 치료 의사의 승인 후 연구 담당자로부터 연락을 받고 기본 회의 및 연구 절차에 대한 설명을 요청받을 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 기꺼이 제공하려는 사람들이 등록됩니다.
   2. 무작위화: 개인은 계층화된 무작위화를 통해 개입 그룹 또는 대조 그룹으로 무작위화됩니다. 여기서 계층화는 EDSS(EDSS ≤3, EDSS>3) 및 성별로 측정된 질병의 중증도에 따라 이루어집니다. 인구 대표성을 확보하고 질병 유병률의 성별 차이를 기반으로 참가자는 연구에서 남성당 여성 2명의 비율로 별도로 무작위 배정됩니다.
   3. 표본 크기: 평균 점수(평균±SD) 58.2±21.9 기준 QoL54 MS 설문지에서 감지된 설문지의 10점 그룹과 80% 검정력 간의 평균 차이를 달성하려면 그룹당 77명의 참가자로 구성된 샘플이 필요합니다. 중단/탈퇴율이 예상되어 그룹당 81명, 총 162명 필요
   4. 통계 분석: 다음 기준에 따라 다변량 회귀 모델에 대한 충분한 검정력을 추가로 보장할 수 있습니다. 모델에는 4개의 공변량이 포함되며, 이는 최소 .070의 R-제곱을 산출합니다. 여기에는 .050의 증분을 산출하는 하나의 변수(연구 그룹)가 포함됩니다. 모델의 5개 변수에 대한 총 R-제곱은 최소 0.120입니다. 주어진 표본 크기가 160이고 알파가 .05로 설정된 경우 연구의 검정력은 0.84입니다.