Влияние средиземноморской диеты на качество жизни пациентов с рассеянным склерозом (Mediet4MS)

В настоящее время не существует определенного лечения рассеянного склероза. Современные методы лечения могут замедлить степень активности заболевания и улучшить прогноз пациентов. Тем не менее, многие пациенты по-прежнему страдают от снижения качества жизни (1). Отсутствие лечения и снижение качества жизни вызывают интерес среди пациентов, врачей и исследователей к подходам к питанию, которые могут улучшить состояние пациентов (2). Действительно, более высокий показатель EDSS коррелирует с плохим качеством питания (3). Западная диета, характеризующаяся высоким потреблением насыщенных жиров, жирных кислот омега-6 и высокой долей рафинированных углеводов, может привести к активации провоспалительных иммунных путей и поэтому не рекомендуется. Med-Diet полезна для предотвращения заболеваний сердца, и результаты уменьшения воспалительных процессов очевидны (4,5). Таким образом, Med-Diet может иметь дополнительный положительный эффект с современными лекарствами, модифицирующими заболевание (DMT) в улучшение тяжести заболевания (4). Кроме того, Med-Diet легко соблюдать на протяжении всей жизни по сравнению с различными диетами, исследованными при рассеянном склерозе (например, кетогенными диетами, безглютеновыми диетами, диетами с очень низким содержанием жиров и диетами, имитирующими голодание), которые требуют тщательного клинического мониторинга (6). Кроме того, недавние исследования показали, что Med-Diet положительно влияет на утомляемость при рассеянном склерозе (7,8). В то время как люди с рассеянным склерозом (pwMS) очень заинтересованы в диете как потенциальном защитном факторе против инвалидности и улучшения качества жизни и других симптомов рассеянного склероза (2), эмпирические данные остаются неясными, что ограничивает возможность выработки научно обоснованных рекомендаций по питанию. Наконец, несмотря на то, что Med-Diet известна своим противовоспалительным эффектом, ее точный механизм и влияние на прогрессирование рассеянного склероза до сих пор полностью не изучены. Следовательно, это исследование подчеркнет потенциальные эффекты и пути Med-Diet для улучшения качества жизни пациентов с рассеянным склерозом.

1. Дизайн исследования: одинарное слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование.

   1. Пациенты с рассеянным склерозом, мужчины и женщины, в возрасте 18–70 лет с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза на основании критериев Макдональда 2017 года, соответствующие критериям отбора.
   2. Исходные данные (время 0–T0). Социально-экономическая информация и информация об образе жизни о курении, физической активности и медицинская информация о типе заболевания и активности. Кроме того, исходные, трехмесячные, шестимесячные и 12-месячные (T0, T3, T6, T12) оценки: анкеты: опросник по соблюдению средиземноморской диеты (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), Анкета по шкале тяжести усталости (FSS). Антропометрические измерения: рост, вес, окружность талии, анализ биоэлектрического импеданса, включая жировую массу и безжировую массу, силу хвата рук. Клиническая оценка: Справка о появлении рецидивов после предыдущего визита, EDSS, SDMT, Общий анализ крови, биохимический анализ, уровень витаминов D и витамина B12, СРБ, жирнокислотный состав в мембранах эритроцитов, легкая цепь нейрофиламентов. (NfL) и концентрацию каротиноидов в плазме. Потребление пищи будет измеряться с помощью дневников питания, соблюдение Med-Diet будет измеряться с помощью I-MEDAS(9) .
   3. Длительность вмешательства – 6 месяцев. Наблюдение будет происходить сразу после вмешательства (Т6) и через 6 месяцев после вмешательства (Т12). Основной переменной результата будет качество жизни, измеренное с помощью опросника MSQoL-54.
   4. Вмешательства будут проводиться в отделении нейроиммунологии и рассеянного склероза Тель-Авивского медицинского центра Сураски.

2. Методы (должен быть указан размер выборки и его обоснование, а также доступное оборудование/средства)

   1. Со всеми подходящими пациентами, отвечающими критериям отбора, исследовательский персонал свяжется после одобрения лечащего врача и попросит прийти на базовое собрание и объяснение процедур исследования. Будут зачислены те, кто соответствует всем критериям включения и желает предоставить информированное согласие.
   2. Рандомизация: люди будут рандомизированы в группы вмешательства или контрольную группу путем стратифицированной рандомизации, где стратификация будет осуществляться по тяжести заболевания, измеряемой по EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) и полу. Для обеспечения репрезентативности населения и на основе различий между полами в распространенности заболевания участники будут рандомизированы отдельно с соотношением двух женщин на мужчину в исследовании.
   3. Размер выборки: на основе среднего балла (среднее ± стандартное отклонение) 58,2 ± 21,9. обнаруженный в опроснике QoL54 MS, для достижения средней разницы между группами в 10 баллов в опроснике и мощности 80% необходима выборка из 77 участников на группу. С учетом ожидаемого уровня прекращения/отсева необходимо 81 участник на группу, всего 162 участника.
   4. Статистический анализ. Кроме того, мы сможем обеспечить достаточную мощность модели многомерной регрессии в соответствии со следующими критериями: Модель будет включать четыре ковариаты, что даст R-квадрат не менее 0,070. Он будет включать одну переменную (исследовательская группа), что даст приращение 0,050. Общий R-квадрат для пяти переменных модели будет не менее 0,120. При заданном размере выборки 160 и альфа, установленном на уровне 0,05, мощность исследования будет равна 0,84.