L'effet d'un régime méditerranéen sur la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques (Mediet4MS)

Il n’existe actuellement aucun remède définitif contre la SEP. Les traitements actuels pourraient ralentir le degré d’activité de la maladie et améliorer le pronostic des patients. Pourtant, de nombreux patients souffrent encore d’une diminution de la qualité de vie(1). L'absence de remède et la qualité de vie réduite suscitent l'intérêt des patients, des médecins et des chercheurs concernant les approches nutritionnelles susceptibles d'améliorer l'état des patients (2). En effet, un score EDSS plus élevé a été corrélé à une mauvaise qualité de l’alimentation(3). Le régime alimentaire occidental, caractérisé par un apport élevé en graisses saturées, en acides gras oméga-6 et en glucides raffinés, peut conduire à l’activation de voies immunitaires pro-inflammatoires et n’est donc pas recommandé. Le Med-Diet est bénéfique dans la prévention des maladies cardiaques et les résultats d'une diminution des processus inflammatoires sont évidents (4,5). Ainsi, le Med-Diet pourrait avoir un effet bénéfique additif avec les médicaments modificateurs de la maladie (DMT) actuels dans améliorer la gravité de la maladie (4). De plus, le Med-Diet est facile à suivre tout au long de la vie par rapport aux différents régimes étudiés dans la SEP (par exemple, régimes cétogènes, régimes sans gluten, très faibles en gras et imitant le jeûne), qui nécessitent une surveillance clinique attentive (6). De plus, des études récentes ont montré que le Med-Diet affecte positivement la fatigue due à la SEP (7,8). Alors que les personnes atteintes de SEP (pwMS) sont très intéressées par l'alimentation en tant que facteur de protection potentiel contre le handicap et l'amélioration de la qualité de vie et d'autres symptômes de SEP (2), les preuves empiriques restent floues, limitant la possibilité de recommandations nutritionnelles fondées sur des preuves. Enfin, même si le Med-Diet est connu pour son effet anti-inflammatoire, son mécanisme exact et son effet sur la progression de la SEP ne sont pas encore entièrement compris. Par conséquent, cette étude mettra en évidence les effets potentiels et les voies du Med-Diet pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de SEP.

1. Conception de l'étude : Une étude monocentrique, contrôlée, randomisée et en simple aveugle.

   1. Patients atteints de SEP, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic de SEP confirmé basé sur les critères Mcdonald 2017, répondant aux critères d'éligibilité.
   2. Données de base (temps 0 - T0) Informations socio-économiques et sur le mode de vie sur le tabagisme, l'activité physique et informations médicales concernant le type de maladie et l'activité. De plus, des évaluations de base, à trois mois, six mois et 12 mois (T0, T3, T6, T12) de : questionnaires : questionnaire sur l'observance du régime méditerranéen (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), questionnaire sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Mesures anthropométriques : taille, poids, tour de taille, analyse d'impédance bioélectrique, y compris la masse grasse et la masse maigre, force de préhension de la main. Bilan clinique : Une note sur l'apparition des rechutes de la visite précédente, EDSS, SDMT, Prise de sang pour formule sanguine complète, chimie, taux de vitamines D et vitamine B12, CRP, composition en acides gras dans les membranes des globules rouges, chaîne légère des neurofilaments (NfL) et la concentration plasmatique de caroténoïdes. L'apport alimentaire sera mesuré à l'aide de journaux alimentaires, le respect du Med-Diet sera mesuré à l'aide de l'I-MEDAS (9).
   3. Durée d'intervention - 6 mois. Le suivi aura lieu immédiatement après l'intervention (T6) et 6 mois après l'intervention (T12). La principale variable de résultat sera la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire MSQoL-54.
   4. Les interventions auront lieu dans l'unité de neuroimmunologie et de sclérose en plaques du centre médical Sourasky de Tel Aviv.

2. Méthodes (la taille de l'échantillon et sa justification doivent être incluses et l'équipement/moyens disponibles)

   1. Tous les patients éligibles remplissant les critères d'éligibilité seront contactés par le personnel de l'étude après approbation du médecin traitant et invités à venir pour une réunion de référence et une explication des procédures d'étude. Ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et sont disposés à fournir un consentement éclairé seront inscrits.
   2. Randomisation : les individus seront randomisés dans des groupes d'intervention ou de contrôle par randomisation stratifiée, où la stratification se fera en fonction de la gravité de la maladie mesurée par EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) et le sexe. Pour obtenir la représentativité de la population et sur la base de la différence entre les sexes dans la prévalence de la maladie, les participants seront randomisés séparément avec un ratio de deux femmes par homme dans l'étude.
   3. Taille de l'échantillon : basé sur le score moyen (moyenne ± écart-type) de 58,2 ± 21,9 détecté dans le questionnaire QoL54 MS, pour obtenir une différence moyenne entre les groupes de 10 points dans le questionnaire et une puissance de 80 %, un échantillon de 77 participants par groupe est nécessaire. Avec un taux d'abandon/abandon prévu, 81 participants par groupe sont nécessaires au total, soit 162 participants.
   4. Analyse statistique : Nous serons en outre en mesure de garantir une puissance suffisante pour un modèle de régression multivariée selon les critères suivants : Le modèle comprendra quatre covariables, qui produiront un R au carré d'au moins 0,070. Il comprendra une variable (groupe d'étude), qui donnera un incrément de 0,050. Le R-carré total pour les cinq variables du modèle sera d'au moins 0,120. Avec une taille d'échantillon donnée de 160 et un alpha fixé à 0,05, l'étude aura une puissance de 0,84.