L'effetto di una dieta mediterranea sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla (Mediet4MS)

Attualmente non esiste una cura definitiva per la SM. Gli attuali trattamenti possono rallentare il grado di attività della malattia e migliorare la prognosi dei pazienti. Tuttavia, ancora molti pazienti soffrono di una diminuzione della QoL(1). La mancanza di una cura e la ridotta qualità della vita suscitano interesse tra pazienti, medici e ricercatori riguardo ad approcci nutrizionali che possano migliorare le condizioni dei pazienti (2). Infatti, un punteggio EDSS più elevato è stato correlato con una scarsa qualità della dieta(3). La dieta occidentale, caratterizzata da un elevato apporto di grassi saturi, acidi grassi omega-6 e un'elevata percentuale di carboidrati raffinati, può portare all'attivazione di vie immunitarie proinfiammatorie ed è pertanto sconsigliata. La Med-Diet è benefica nella prevenzione delle malattie cardiache e i risultati di una diminuzione dei processi infiammatori sono evidenti (4,5). Pertanto, la Med-Diet potrebbe avere un effetto benefico additivo con gli attuali farmaci modificanti la malattia (DMT) in migliorare la gravità della malattia (4). Inoltre, la Med-Diet è facile da seguire per tutta la vita rispetto alle varie diete studiate nella SM (ad esempio, diete chetogeniche, senza glutine, a bassissimo contenuto di grassi e diete che imitano il digiuno), che richiedono un attento monitoraggio clinico (6). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che la Med-Diet influisce positivamente sull’affaticamento della SM (7,8). Sebbene le persone con SM (pwMS) siano molto interessate alla dieta come potenziale fattore protettivo contro la disabilità e in grado di migliorare la qualità della vita e altri sintomi della SM (2), le prove empiriche rimangono poco chiare, limitando la possibilità di raccomandazioni nutrizionali basate sull’evidenza. Infine, anche se la Med-Diet è nota per il suo effetto antinfiammatorio, il suo esatto meccanismo e l’effetto sulla progressione della SM non sono ancora del tutto chiari. Pertanto, questo studio metterà in evidenza i potenziali effetti e i percorsi di Med-Diet per migliorare la qualità della vita dei pazienti con SM.

1. Disegno dello studio: studio in singolo cieco, randomizzato, controllato, in un unico centro.

   1. Pazienti con SM, uomini e donne, di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi confermata di SM sulla base dei criteri Mcdonald del 2017, che soddisfano i criteri di ammissibilità.
   2. Dati di base (Tempo 0 - T0) Informazioni socioeconomiche e sullo stile di vita sul fumo, sull'attività fisica e informazioni mediche relative al tipo e all'attività della malattia. Inoltre, valutazioni di base, a tre mesi, sei mesi e 12 mesi (T0, T3, T6, T12) di: questionari: questionario sulla dieta mediterranea di aderenza (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), Questionario sulla scala di gravità della fatica (FSS). Misure antropometriche: altezza, peso, circonferenza vita, analisi dell'impedenza bioelettrica, inclusa massa grassa e massa magra, forza di presa della mano. Valutazione clinica: nota sulla comparsa di ricadute dalla visita precedente, EDSS, SDMT, esame del sangue per emocromo completo, analisi chimiche, livelli di vitamina D e vitamina B12, PCR, composizione in acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi, catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e concentrazione plasmatica di carotenoidi. L'assunzione di cibo sarà misurata utilizzando diari alimentari, l'aderenza alla Med-Diet sarà misurata utilizzando I-MEDAS(9).
   3. Durata dell'intervento: 6 mesi. Il follow-up avverrà immediatamente dopo l'intervento (T6) e 6 mesi dopo l'intervento (T12). La principale variabile di risultato sarà la QOL misurata dal questionario MSQoL-54.
   4. Gli interventi avverranno presso l’Unità di Neuroimmunologia e Sclerosi Multipla del Tel Aviv Sourasky Medical Center.

2. Metodi (dovrebbero essere incluse le dimensioni del campione e la sua giustificazione, nonché attrezzature/mezzi disponibili)

   1. Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di idoneità verranno contattati dal personale dello studio dopo l'approvazione del medico curante e invitati a partecipare a una riunione di riferimento e alla spiegazione delle procedure dello studio. Verranno iscritti coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e sono disposti a fornire il consenso informato.
   2. Randomizzazione: gli individui saranno randomizzati a gruppi di intervento o di controllo mediante randomizzazione stratificata, dove la stratificazione sarà in base alla gravità della malattia misurata da EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) e sesso. Per ottenere la rappresentatività della popolazione e in base alla differenza tra i sessi nella prevalenza della malattia, i partecipanti saranno randomizzati separatamente con un rapporto di due donne per uomo nello studio.
   3. Dimensione del campione: basata sul punteggio medio (media±DS) di 58,2±21,9 rilevato nel questionario QoL54 MS, per ottenere una differenza media tra i gruppi di 10 punti nel questionario e una potenza dell'80%, è necessario un campione di 77 partecipanti per gruppo. Con un tasso di interruzione/abbandono previsto, sono necessari 81 partecipanti per gruppo, per un totale di 162 partecipanti
   4. Analisi statistica: saremo inoltre in grado di garantire potenza sufficiente per un modello di regressione multivariata secondo i seguenti criteri: il modello includerà quattro covariate, che produrranno un R quadrato di almeno 0,070. Comprenderà una variabile (gruppo di studio), che produrrà un incremento di 0,050. L'R quadrato totale per le cinque variabili nel modello sarà almeno 0,120. Con la dimensione del campione data di 160 e l'alfa impostato su 0,05, lo studio avrà una potenza di 0,84