O efeito de uma dieta mediterrânea na qualidade de vida de pacientes com esclerose múltipla (Mediet4MS)

Atualmente, não há cura definitiva para a EM. Os tratamentos atuais podem retardar o grau de atividade da doença e melhorar o prognóstico dos pacientes. Mesmo assim, muitos pacientes ainda sofrem com diminuição da QV(1). A falta de cura e a redução da QV despertam o interesse de pacientes, médicos e pesquisadores em relação a abordagens nutricionais que possam melhorar a condição dos pacientes (2). Na verdade, uma pontuação EDSS mais elevada tem sido correlacionada com uma dieta de má qualidade(3). A dieta ocidental, caracterizada por uma elevada ingestão de gorduras saturadas, ácidos gordos ómega-6 e uma elevada proporção de hidratos de carbono refinados, pode levar à activação de vias imunitárias pró-inflamatórias e, portanto, não é recomendada. A Med-Diet é benéfica na prevenção de doenças cardíacas, e os resultados de uma diminuição nos processos inflamatórios são evidentes (4,5). Assim, a Med-Diet pode ter um efeito benéfico aditivo com os atuais medicamentos modificadores da doença (DMTs) em melhorando a gravidade da doença (4). Além disso, a Med-Diet é de fácil adesão ao longo da vida em comparação com as várias dietas investigadas na EM (por exemplo, dietas cetogénicas, dietas sem glúten, com muito baixo teor de gordura e que imitam o jejum), que requerem monitorização clínica cuidadosa (6). Além disso, estudos recentes demonstraram que a Med-Diet afeta positivamente a fadiga da EM (7,8). Embora as pessoas com EM (EMp) estejam altamente interessadas na dieta como um potencial factor de protecção contra a incapacidade e na melhoria da qualidade de vida e de outros sintomas da EM (2), as evidências empíricas permanecem pouco claras, limitando a possibilidade de recomendações nutricionais baseadas em evidências. Finalmente, embora a Med-Diet seja conhecida pelo seu efeito anti-inflamatório, o seu mecanismo exato e o seu efeito na progressão da EM ainda não são totalmente compreendidos. Portanto, este estudo irá destacar os efeitos e caminhos potenciais do Med-Diet para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com esclerose múltipla.

1. Desenho do estudo: Um estudo simples-cego, randomizado, controlado e unicêntrico.

   1. Pacientes com EM, homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos, com diagnóstico confirmado de EM com base nos critérios Mcdonald de 2017, atendendo aos critérios de elegibilidade.
   2. Dados de base (Tempo 0 - T0) Informações socioeconômicas e de estilo de vida sobre tabagismo, atividade física e informações médicas sobre tipo de doença e atividade. Além disso, avaliações iniciais de três meses, seis meses e 12 meses (T0, T3, T6, T12) de: questionários: questionário de adesão à dieta mediterrânea (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Questionário da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Medidas antropométricas: altura, peso, circunferência da cintura, análise de impedância bioelétrica, incluindo massa gorda e massa livre de gordura, força de preensão manual. Avaliação clínica: Uma nota sobre o aparecimento de recidivas da consulta anterior, EDSS, SDMT, Exame de sangue para hemograma completo, química, níveis de vitaminas D e vitamina B12, PCR, composição de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos, cadeia leve de neurofilamento (NfL) e concentração plasmática de carotenóides. A ingestão alimentar será medida por meio de diários alimentares, a adesão ao Med-Diet será medida por meio do I-MEDAS(9) .
   3. Duração da intervenção - 6 meses. O acompanhamento ocorrerá imediatamente após a intervenção (T6) e 6 meses após a intervenção (T12). A principal variável de resultado será a QV medida pelo questionário MSQoL-54.
   4. As intervenções ocorrerão na Unidade de Neuroimunologia e Esclerose Múltipla do Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.

2. Métodos (o tamanho da amostra e sua justificativa devem ser incluídos e equipamentos/meios disponíveis)

   1. Todos os pacientes elegíveis que atendam aos critérios de elegibilidade serão contatados pela equipe do estudo após aprovação do médico assistente e convidados a comparecer para uma reunião inicial e explicação dos procedimentos do estudo. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e estiverem dispostos a fornecer consentimento informado serão inscritos.
   2. Randomização: Os indivíduos serão randomizados para grupos de intervenção ou controle por randomização estratificada, onde a estratificação será pela gravidade da doença medida por EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) e sexo. Para obter representatividade populacional e com base na diferença entre os sexos na prevalência da doença, os participantes serão randomizados separadamente com uma proporção de duas mulheres por homem no estudo.
   3. Tamanho da amostra: Com base na pontuação média (média±DP) de 58,2±21,9 detectado no questionário QV54 MS, para obter uma diferença média entre os grupos de 10 pontos no questionário e poder de 80%, é necessária uma amostra de 77 participantes por grupo. Com uma taxa prevista de descontinuação/abandono, são necessários 81 participantes por grupo, no total 162 participantes
   4. Análise estatística: Seremos ainda capazes de garantir poder suficiente para um modelo de regressão multivariada de acordo com os seguintes critérios: O modelo incluirá quatro covariáveis, o que produzirá um R-quadrado de pelo menos 0,070. Incluirá uma variável (grupo de estudo), que produzirá um incremento de 0,050. O R-quadrado total para as cinco variáveis ​​do modelo será de pelo menos 0,120. Com o tamanho de amostra fornecido de 160 e alfa definido em 0,05, o estudo terá um poder de 0,84