El efecto de la dieta mediterránea sobre la calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiple (Mediet4MS)

Actualmente, no existe una cura definitiva para la EM. Los tratamientos actuales pueden ralentizar el grado de actividad de la enfermedad y mejorar el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, todavía muchos pacientes sufren una disminución en la calidad de vida (1). La falta de una cura y la reducción de la calidad de vida despiertan el interés entre pacientes, médicos e investigadores sobre enfoques nutricionales que pueden mejorar la condición de los pacientes (2). De hecho, una puntuación EDSS más alta se ha correlacionado con una dieta de mala calidad(3). La dieta occidental, caracterizada por un alto consumo de grasas saturadas, ácidos grasos omega-6 y una alta proporción de carbohidratos refinados, puede provocar la activación de vías inmunitarias proinflamatorias y, por lo tanto, no se recomienda. La Dieta Med es beneficiosa en la prevención de enfermedades cardíacas y los resultados de una disminución de los procesos de inflamación son evidentes (4,5). Por lo tanto, la Dieta Med podría tener un efecto beneficioso aditivo con los fármacos modificadores de la enfermedad (FME) actuales en mejorar la gravedad de la enfermedad (4). Además, la Dieta Med es fácil de seguir durante toda la vida en comparación con las diversas dietas investigadas en la EM (p. ej., dietas cetogénicas, sin gluten, muy bajas en grasas y dietas que imitan el ayuno), que requieren un seguimiento clínico cuidadoso (6). Además, estudios recientes han demostrado que la Dieta Médica afecta positivamente la fatiga de la EM (7,8). Mientras que las personas con EM (pwMS) están muy interesadas en la dieta como posible factor protector contra la discapacidad y en la mejora de la calidad de vida y otros síntomas de la EM (2), la evidencia empírica sigue sin estar clara, lo que limita la posibilidad de formular recomendaciones nutricionales basadas en evidencia. Finalmente, aunque la Dieta Med es conocida por su efecto antiinflamatorio, su mecanismo exacto y su efecto sobre la progresión de la EM aún no se comprenden completamente. Por lo tanto, este estudio resaltará los posibles efectos y vías de Med-Diet para mejorar la calidad de vida de los pacientes con EM.

1. Diseño del estudio: estudio unicéntrico, controlado, aleatorio y simple ciego.

   1. Pacientes con EM, hombres y mujeres, de 18 a 70 años de edad con diagnóstico de EM confirmado según los criterios de Mcdonald de 2017, que cumplan los criterios de elegibilidad.
   2. Datos de referencia (Tiempo 0 - T0) Información socioeconómica y de estilo de vida sobre tabaquismo, actividad física e información médica sobre el tipo de enfermedad y la actividad. Además, evaluaciones iniciales, a los tres meses, a los seis meses y a los 12 meses (T0, T3, T6, T12) de: cuestionarios: cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), Cuestionario de escala de gravedad de la fatiga (FSS). Mediciones antropométricas: altura, peso, circunferencia de cintura, análisis de impedancia bioeléctrica, incluyendo masa grasa y masa libre de grasa, fuerza de prensión manual. Valoración clínica: Nota sobre la aparición de recaídas de la visita anterior, EDSS, SDMT, Análisis de sangre para hemograma completo, química, niveles de vitaminas D y vitamina B12, PCR, composición de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos, cadena ligera de neurofilamentos. (NfL) y concentración plasmática de carotenoides. La ingesta de alimentos se medirá mediante diarios de alimentos y la adherencia a la Dieta Médica se medirá mediante el I-MEDAS(9).
   3. Duración de la intervención: 6 meses. El seguimiento se realizará inmediatamente después de la intervención (T6) y 6 meses después de la intervención (T12). La principal variable de resultado será la calidad de vida medida por el cuestionario MSQoL-54.
   4. Las intervenciones se realizarán en la Unidad de Neuroinmunología y Esclerosis Múltiple del Centro Médico Sourasky de Tel Aviv.

2. Métodos (se debe incluir el tamaño de la muestra y su justificación y los equipos/medios disponibles)

   1. El personal del estudio se comunicará con todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de elegibilidad después de la aprobación del médico tratante y se les pedirá que asistan a una reunión inicial y a una explicación de los procedimientos del estudio. Se inscribirán aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
   2. Aleatorización: los individuos serán asignados al azar a grupos de intervención o control mediante aleatorización estratificada, donde la estratificación será según la gravedad de la enfermedad medida por EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) y sexo. Para obtener representatividad de la población y en función de la diferencia entre sexos en la prevalencia de la enfermedad, los participantes serán asignados al azar por separado con una proporción de dos mujeres por hombre en el estudio.
   3. Tamaño de la muestra: basado en la puntuación promedio (media ± DE) de 58,2 ± 21,9 detectado en el cuestionario QoL54 MS, para lograr una diferencia media entre los grupos de 10 puntos en el cuestionario y un 80% de potencia, se necesita una muestra de 77 participantes por grupo. Con una tasa prevista de interrupción/abandono, se necesitan 81 participantes por grupo en total 162 participantes
   4. Análisis estadístico: Además, podremos garantizar suficiente poder para un modelo de regresión multivariado de acuerdo con los siguientes criterios: El modelo incluirá cuatro covariables, lo que producirá un R cuadrado de al menos 0,070. Incluirá una variable (grupo de estudio), lo que producirá un incremento de 0,050. El R cuadrado total para las cinco variables del modelo será al menos 0,120. Con el tamaño de muestra dado de 160 y alfa establecido en 0,05, el estudio tendrá una potencia de 0,84