Effekten av en medelhavsdiet på livskvaliteten hos patienter med multipel skleros (Mediet4MS)

För närvarande finns det inget säkert botemedel mot MS. De nuvarande behandlingarna kan bromsa graden av sjukdomsaktivitet och förbättra prognosen för patienterna. Ändå lider fortfarande många patienter av en minskning av QoL(1). Avsaknaden av ett botemedel och den minskade QOL väcker intresset bland patienter, läkare och forskare angående näringstillvägagångssätt som kan förbättra patienternas tillstånd (2). En högre EDSS-poäng har faktiskt korrelerats med dålig kostkvalitet(3). Den västerländska kosten, som kännetecknas av ett högt intag av mättade fetter, omega-6-fettsyror och en hög andel raffinerade kolhydrater, kan leda till aktivering av pro-inflammatoriska immunvägar och rekommenderas därför inte. Med-dieten är fördelaktig för att förebygga hjärtsjukdomar, och resultatet av en minskning av inflammationsprocesser är uppenbara (4,5). Med-dieten kan således ha en additiv fördelaktig effekt med de nuvarande sjukdomsmodifierande läkemedlen (DMT) i förbättra sjukdomens svårighetsgrad (4). Vidare är Med-dieten lätt för livslång vidhäftning jämfört med de olika dieter som undersökts vid MS (t.ex. ketogen dieter, glutenfri, mycket låg fetthalt och fasteliknande dieter), som kräver noggrann klinisk övervakning (6). Dessutom har färska studier visat att Med-dieten positivt påverkar MS-trötthet (7,8). Medan personer med MS (pwMS) är mycket intresserade av kost som en potentiell skyddsfaktor mot funktionshinder och förbättrande av QOL och andra MS-symtom (2), är empiriska bevis fortfarande oklara, vilket begränsar möjligheten till evidensbaserade näringsrekommendationer. Slutligen, även om Med-dieten är känd för sin antiinflammatoriska effekt, är dess exakta mekanism och effekt på MS-progression fortfarande inte helt klarlagda. Därför kommer denna studie att belysa de potentiella effekterna och vägarna av Med-Diet för att förbättra QoL för MS-patienter.

1. Studiedesign: En enkelblind, randomiserad kontrollerad, singelcenterstudie.

   1. MS-patienter, män och kvinnor, 18-70 år med bekräftad MS-diagnos baserad på 2017 Mcdonald-kriterier, som uppfyller behörighetskriterierna.
   2. Baslinjedata (Tid 0 - T0) Socioekonomisk information och livsstilsinformation om rökning, fysisk aktivitet och medicinsk information om sjukdomstyp och aktivitet. Dessutom, Baseline, tre månader, sex månader och 12 månader (T0, T3, T6, T12) bedömningar av: frågeformulär: Mediterranean adherence diet questionnaire (I- MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Antropometriska mått: längd, vikt, midjemått, bioelektrisk impedansanalys, inklusive fettmassa och fettfri massa, Handgreppsstyrka. Klinisk bedömning: En anteckning om uppkomsten av återfall från föregående besök, EDSS, SDMT, Blodprov för fullständigt blodvärde, kemi, nivåer av vitamin D och vitamin B12, CRP, fettsyrasammansättning i röda blodkroppsmembran, neurofilament lätt kedja (NfL), och karotenoider plasmakoncentration. Matintag kommer att mätas med hjälp av matdagböcker, följsamhet till Med-Diet kommer att mätas med I-MEDAS(9) .
   3. Interventionens längd - 6 månader. Uppföljning kommer att ske omedelbart efter interventionen (T6) och 6 månader efter interventionen (T12). Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara QOL mätt med MSQoL-54 frågeformuläret.
   4. Interventionerna kommer att ske på enheten för neuroimmunologi och multipel skleros vid Tel Aviv Sourasky Medical Center.

2. Metoder (Provstorlek och dess motivering bör inkluderas & tillgänglig utrustning/medel)

   1. Alla kvalificerade patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas av studiepersonalen efter godkännande från den behandlande läkaren och ombeds komma för ett baslinjemöte och en förklaring av studieprocedurerna. De som uppfyller alla inklusionskriterier och som är villiga att ge informerat samtycke kommer att registreras.
   2. Randomisering: Individer kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper genom stratifierad randomisering, där stratifieringen sker efter sjukdomens svårighetsgrad mätt med EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) och kön. För att få populationsrepresentativitet och utifrån skillnaden mellan könen i sjukdomsprevalensen kommer deltagarna att randomiseras separat med en kvot på två kvinnor per man i studien.
   3. Provstorlek: Baserat på medelpoängen (medelvärde±SD) på 58,2±21,9 upptäckts i QoL54 MS-enkäten, för att uppnå en medelskillnad mellan grupperna på 10 poäng i frågeformuläret och 80 % makt, behövs ett urval av 77 deltagare per grupp. Med en förväntad avbrotts-/avhoppsfrekvens behövs 81 deltagare per grupp totalt 162 deltagare
   4. Statistisk analys: Vi kommer vidare att kunna säkerställa tillräcklig kraft för en multivariat regressionsmodell enligt följande kriterier: Modellen kommer att inkludera fyra kovariater, vilket ger en R-kvadrat på minst 0,070. Den kommer att inkludera en variabel (studiegrupp), som kommer att ge en ökning på 0,050. Den totala R-kvadraten för de fem variablerna i modellen kommer att vara minst 0,120. Med den givna urvalsstorleken på 160 och alfa inställd på 0,05 kommer studien att ha en potens på 0,84