Die Auswirkung einer mediterranen Ernährung auf die Lebensqualität von Multiple-Sklerose-Patienten (Mediet4MS)

Derzeit gibt es keine eindeutige Heilung für MS. Die derzeitigen Behandlungen können das Ausmaß der Krankheitsaktivität verlangsamen und die Prognose der Patienten verbessern. Dennoch leiden immer noch viele Patienten unter einer verminderten Lebensqualität(1). Das Fehlen einer Heilung und die verringerte Lebensqualität wecken bei Patienten, Ärzten und Forschern das Interesse an Ernährungsansätzen, die den Zustand der Patienten verbessern können (2). Tatsächlich wurde ein höherer EDSS-Wert mit einer schlechten Ernährungsqualität in Verbindung gebracht (3). Die westliche Ernährung, die durch eine hohe Aufnahme von gesättigten Fetten, Omega-6-Fettsäuren und einem hohen Anteil an raffinierten Kohlenhydraten gekennzeichnet ist, kann zur Aktivierung entzündungsfördernder Immunbahnen führen und wird daher nicht empfohlen. Die Med-Diät wirkt sich positiv auf die Vorbeugung von Herzerkrankungen aus, und die Ergebnisse einer Verringerung von Entzündungsprozessen sind offensichtlich (4,5). Daher könnte die Med-Diät zusammen mit den aktuellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMTs) eine zusätzliche positive Wirkung haben Verbesserung der Schwere der Erkrankung (4). Darüber hinaus lässt sich die Med-Diät im Vergleich zu den verschiedenen bei MS untersuchten Diäten (z. B. ketogene Diäten, glutenfreie, sehr fettarme und fastenähnliche Diäten), die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, lebenslang leicht einhalten (6). Darüber hinaus haben aktuelle Studien gezeigt, dass sich die Med-Diät positiv auf die MS-Müdigkeit auswirkt (7,8). Während Menschen mit MS (pwMS) ein großes Interesse an der Ernährung als potenziellem Schutzfaktor gegen Behinderung und zur Verbesserung der Lebensqualität und anderer MS-Symptome haben (2), bleiben empirische Belege unklar, was die Möglichkeit evidenzbasierter Ernährungsempfehlungen einschränkt. Obwohl die Med-Diät für ihre entzündungshemmende Wirkung bekannt ist, sind ihr genauer Mechanismus und ihre Wirkung auf das Fortschreiten der MS immer noch nicht vollständig geklärt. Daher wird diese Studie die möglichen Auswirkungen und Wege von Med-Diet zur Verbesserung der Lebensqualität von MS-Patienten hervorheben.

1. Studiendesign: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie.

   1. MS-Patienten, Männer und Frauen, im Alter von 18 bis 70 Jahren mit bestätigter MS-Diagnose basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017, die die Zulassungskriterien erfüllen.
   2. Basisdaten (Zeitpunkt 0 – T0): Sozioökonomische und Lebensstilinformationen zu Rauchen, körperlicher Aktivität sowie medizinische Informationen zu Krankheitsart und Aktivität. Darüber hinaus Baseline-, dreimonatige, sechsmonatige und 12-monatige (T0, T3, T6, T12) Bewertungen von: Fragebögen: Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), Fragebogen zur Fatigue Severity Scale (FSS). Anthropometrische Messungen: Größe, Gewicht, Taillenumfang, bioelektrische Impedanzanalyse, einschließlich Fettmasse und fettfreie Masse, Handgriffstärke. Klinische Beurteilung: Ein Hinweis zum Auftreten von Rückfällen beim vorherigen Besuch, EDSS, SDMT, Bluttest für großes Blutbild, Chemie, Vitamin-D- und Vitamin-B12-Spiegel, CRP, Fettsäurezusammensetzung in den Membranen roter Blutkörperchen, leichte Neurofilamentkette (NFL) und Carotinoide-Plasmakonzentration. Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe von Ernährungstagebüchern gemessen, die Einhaltung der Med-Diät wird mithilfe des I-MEDAS(9) gemessen.
   3. Dauer der Intervention: 6 Monate. Die Nachuntersuchung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff (T6) und 6 Monate nach dem Eingriff (T12). Die wichtigste Ergebnisvariable wird die Lebensqualität sein, gemessen mit dem MSQoL-54-Fragebogen.
   4. Die Eingriffe werden in der Abteilung für Neuroimmunologie und Multiple Sklerose des Tel Aviv Sourasky Medical Center durchgeführt.

2. Methoden (Stichprobengröße und deren Begründung sowie verfügbare Ausrüstung/Mittel sollten angegeben werden)

   1. Alle geeigneten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Genehmigung durch den behandelnden Arzt vom Studienpersonal kontaktiert und gebeten, zu einer Basisbesprechung und Erläuterung der Studienabläufe zu kommen. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschrieben.
   2. Randomisierung: Einzelpersonen werden durch stratifizierte Randomisierung in Interventions- oder Kontrollgruppen randomisiert, wobei die Stratifizierung nach der Schwere der Erkrankung erfolgt, gemessen anhand von EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) und Geschlecht. Um eine Repräsentativität der Bevölkerung zu erreichen und basierend auf den Unterschieden zwischen den Geschlechtern in der Krankheitsprävalenz, werden die Teilnehmer in der Studie separat mit einem Verhältnis von zwei Frauen pro Mann randomisiert.
   3. Stichprobengröße: Basierend auf der durchschnittlichen Punktzahl (Mittelwert ± SD) von 58,2 ± 21,9 Im QoL54-MS-Fragebogen festgestellt, ist eine Stichprobe von 77 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich, um einen mittleren Unterschied zwischen den Gruppen von 10 Punkten im Fragebogen und einer Trennschärfe von 80 % zu erreichen. Bei einer erwarteten Abbruch-/Abbrecherquote werden 81 Teilnehmer pro Gruppe benötigt, insgesamt 162 Teilnehmer
   4. Statistische Analyse: Darüber hinaus können wir anhand der folgenden Kriterien eine ausreichende Aussagekraft für ein multivariates Regressionsmodell sicherstellen: Das Modell umfasst vier Kovariaten, die ein R-Quadrat von mindestens 0,070 ergeben. Es enthält eine Variable (Studiengruppe), die einen Zuwachs von 0,050 ergibt. Das gesamte R-Quadrat für die fünf Variablen im Modell beträgt mindestens 0,120. Bei der gegebenen Stichprobengröße von 160 und einem Alpha-Wert von 0,05 hat die Studie eine Trennschärfe von 0,84