Effekten af ​​en middelhavsdiæt på livskvaliteten hos multipel sklerosepatienter (Mediet4MS)

I øjeblikket er der ingen sikker kur mod MS. De nuværende behandlinger kan bremse graden af ​​sygdomsaktivitet og forbedre patienternes prognose. Alligevel lider mange patienter stadig af et fald i QoL(1). Manglen på en kur og den reducerede QOL vækker interesse blandt patienter, læger og forskere vedrørende ernæringsmæssige tilgange, der kan forbedre patienternes tilstand (2). Faktisk er en højere EDSS-score blevet korreleret med dårlig kostkvalitet(3). Den vestlige kost, der er karakteriseret ved et højt indtag af mættet fedt, omega-6 fedtsyrer og en høj andel af raffinerede kulhydrater, kan føre til aktivering af pro-inflammatoriske immunbaner og anbefales derfor ikke. Med-diæten er gavnlig til at forebygge hjertesygdomme, og resultaterne af et fald i inflammationsprocesser er tydelige (4,5). Med-diæten kan således have en additiv gavnlig effekt med de nuværende sygdomsmodificerende lægemidler (DMT'er) i forbedring af sygdommens sværhedsgrad (4). Ydermere er Med-diæten let for livslang overholdelse sammenlignet med de forskellige diæter, der er undersøgt i MS (f.eks. ketogene diæter, glutenfri, meget fedtfattige og faste-lignende diæter), som kræver omhyggelig klinisk overvågning (6). Derudover har nyere undersøgelser vist, at Med-diæten påvirker MS-træthed positivt (7,8). Mens mennesker med MS (pwMS) er meget interesserede i kost som en potentiel beskyttende faktor mod handicap og forbedring af QOL og andre MS-symptomer (2), er empiriske beviser stadig uklare, hvilket begrænser muligheden for evidensbaserede ernæringsanbefalinger. Endelig, selvom Med-diæten er kendt for sin anti-inflammatoriske effekt, er dens nøjagtige mekanisme og effekt på MS-progression stadig ikke fuldt ud forstået. Derfor vil denne undersøgelse fremhæve de potentielle virkninger og veje af Med-Diet for at forbedre QoL for MS-patienter.

1. Studiedesign: Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret, enkelt-center studie.

   1. MS-patienter, mænd og kvinder, i alderen 18-70 år med bekræftet MS-diagnose baseret på 2017 Mcdonald-kriterier, der opfylder berettigelseskriterierne.
   2. Baseline data (Tid 0 - T0) Socioøkonomiske og livsstilsoplysninger om rygning, fysisk aktivitet og medicinsk information vedrørende sygdomstype og aktivitet. Desuden baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneder (T0, T3, T6, T12) vurderinger af: spørgeskemaer: Mediterranean adherence diæt spørgeskema (I- MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Antropometriske mål: højde, vægt, taljeomkreds, bioelektrisk impedansanalyse, inklusive fedtmasse og fedtfri masse, Håndgrebsstyrke. Klinisk vurdering: En note om forekomsten af ​​tilbagefald fra det tidligere besøg, EDSS, SDMT, Blodprøve for fuldstændig blodtælling, kemi, niveauer af vitamin D og vitamin B12, CRP, fedtsyresammensætning i røde blodlegemer membraner, neurofilament lyskæde (NfL) og plasmakoncentration af carotenoider. Fødeindtagelse vil blive målt ved hjælp af maddagbøger, overholdelse af Med-Diet vil blive målt ved hjælp af I-MEDAS(9) .
   3. Længde af intervention - 6 måneder. Opfølgning vil ske umiddelbart efter indgrebet (T6) og 6 måneder efter indgrebet (T12). Den vigtigste resultatvariabel vil være QOL som målt ved MSQoL-54 spørgeskemaet.
   4. Indgrebene vil finde sted i Neuroimmunologi og Multipel Sklerose-enhed på Tel Aviv Sourasky Medical Center.

2. Metoder (prøvestørrelse og dens begrundelse bør inkluderes og tilgængeligt udstyr/midler)

   1. Alle berettigede patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonalet efter godkendelse fra den behandlende læge og bedt om at komme til et basismøde og forklaring af undersøgelsesprocedurer. De, der opfylder alle inklusionskriterier og er villige til at give informeret samtykke, vil blive tilmeldt.
   2. Randomisering: Individer vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgrupper ved stratificeret randomisering, hvor stratificeringen vil være efter sygdommens sværhedsgrad målt ved EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) og køn. For at opnå befolkningsrepræsentativitet og baseret på forskellen mellem kønnene i sygdomsprævalensen, vil deltagerne blive randomiseret separat med et forhold på to kvinder per mand i undersøgelsen.
   3. Prøvestørrelse: Baseret på den gennemsnitlige score (middel±SD) på 58,2±21,9 opdaget i QoL54 MS-spørgeskemaet, for at opnå en gennemsnitlig forskel mellem grupperne på 10 point i spørgeskemaet og 80 % power, kræves der en stikprøve på 77 deltagere pr. gruppe. Med en forventet seponerings-/frafaldsrate er der behov for 81 deltagere pr. gruppe i alt 162 deltagere
   4. Statistisk analyse: Vi vil yderligere kunne sikre tilstrækkelig effekt til en multivariat regressionsmodel efter følgende kriterier: Modellen vil omfatte fire kovariater, som vil give en R-kvadrat på mindst 0,070. Den vil inkludere én variabel (undersøgelsesgruppe), som vil give en stigning på 0,050. Den samlede R-kvadrat for de fem variable i modellen vil være mindst 0,120. Med den givne stikprøvestørrelse på 160 og alfa sat til 0,05, vil undersøgelsen have en potens på 0,84