Wpływ diety śródziemnomorskiej na jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (Mediet4MS)

Obecnie nie ma jednoznacznego leku na stwardnienie rozsiane. Obecne metody leczenia mogą spowolnić stopień aktywności choroby i poprawić rokowanie pacjentów. Jednak nadal wielu pacjentów cierpi na obniżenie QoL(1). Brak leku i obniżona QOL budzą zainteresowanie pacjentów, lekarzy i badaczy podejściami żywieniowymi, które mogą poprawić stan pacjentów (2). Rzeczywiście, wyższy wynik w skali EDSS został powiązany ze złą jakością diety(3). Dieta zachodnia, charakteryzująca się wysokim spożyciem tłuszczów nasyconych, kwasów tłuszczowych omega-6 i dużym udziałem rafinowanych węglowodanów, może prowadzić do aktywacji prozapalnych szlaków odpornościowych i dlatego nie jest zalecana. Med-Dieta jest korzystna w zapobieganiu chorobom serca, a skutki zmniejszenia procesów zapalnych są oczywiste (4,5). Zatem Med-Dieta może mieć addytywny korzystny wpływ w połączeniu z obecnymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT) w poprawa ciężkości choroby (4). Co więcej, dietę Med można łatwo stosować przez całe życie w porównaniu z różnymi dietami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego (np. dietami ketogennymi, dietami bezglutenowymi, bardzo niskotłuszczowymi i dietami naśladującymi post), które wymagają dokładnego monitorowania klinicznego (6). Ponadto ostatnie badania wykazały, że Med-Diet pozytywnie wpływa na zmęczenie stwardnienia rozsianego (7,8). Podczas gdy osoby chore na stwardnienie rozsiane (pwMS) są bardzo zainteresowane dietą jako potencjalnym czynnikiem chroniącym przed niepełnosprawnością oraz poprawiającym jakość życia i inne objawy stwardnienia rozsianego (2), dowody empiryczne pozostają niejasne, co ogranicza możliwość formułowania zaleceń żywieniowych opartych na dowodach. Wreszcie, mimo że Med-Diet jest znana ze swojego działania przeciwzapalnego, jej dokładny mechanizm i wpływ na postęp stwardnienia rozsianego nadal nie są w pełni poznane. Dlatego też niniejsze badanie podkreśli potencjalny wpływ i ścieżki Med-Diet w zakresie poprawy jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

1. Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą.

   1. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, mężczyźni i kobiety, w wieku 18–70 lat z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego na podstawie kryteriów Mcdonalda 2017, spełniający kryteria kwalifikacyjne.
   2. Dane wyjściowe (czas 0 - T0) Informacje społeczno-ekonomiczne i dotyczące stylu życia dotyczące palenia, aktywności fizycznej oraz informacje medyczne dotyczące rodzaju i aktywności choroby. Ponadto, wyjściowa ocena po trzech, sześciu miesiącach i po 12 miesiącach (T0, T3, T6, T12) została dokonana za pomocą: kwestionariuszy: kwestionariusza diety śródziemnomorskiej (I-MEDAS), jakości życia stwardnienia rozsianego-54 (MSQoL-54), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Kwestionariusz Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS). Pomiary antropometryczne: wzrost, masa ciała, obwód talii, analiza impedancji bioelektrycznej z uwzględnieniem masy tłuszczowej i beztłuszczowej, siła uścisku dłoni. Ocena kliniczna: Notatka o pojawieniu się nawrotów z poprzedniej wizyty, EDSS, SDMT, Badanie krwi na pełną morfologię krwi, chemia, poziom witamin D i witaminy B12, CRP, skład kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych, łańcuch lekki neurofilamentu (NfL) i stężenie karotenoidów w osoczu. Spożycie pokarmu będzie mierzone za pomocą dzienników żywności, przestrzeganie Med-Diet będzie mierzone za pomocą I-MEDAS(9) .
   3. Długość interwencji – 6 miesięcy. Kontrola nastąpi bezpośrednio po interwencji (T6) i 6 miesięcy po interwencji (T12). Główną zmienną wynikową będzie jakość życia mierzona kwestionariuszem MSQoL-54.
   4. Interwencje będą miały miejsce na Oddziale Neuroimmunologii i Stwardnienia Rozsianego w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie.

2. Metody (należy uwzględnić wielkość próby i jej uzasadnienie oraz dostępny sprzęt/środki)

   1. Personel badania skontaktuje się ze wszystkimi kwalifikującymi się pacjentami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i poproszony o przybycie na spotkanie wstępne i wyjaśnienie procedur badania. Do badania zostaną włączone osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i chcące wyrazić świadomą zgodę.
   2. Randomizacja: Osoby zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych lub kontrolnych w drodze randomizacji warstwowej, gdzie stratyfikacja będzie odbywać się według ciężkości choroby mierzonej za pomocą EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) i płci. Aby uzyskać reprezentatywność populacji oraz w oparciu o różnicę między płciami w częstości występowania choroby, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni oddzielnie w proporcji dwie kobiety na mężczyznę w badaniu.
   3. Wielkość próby: Na podstawie średniego wyniku (średnia ± SD) wynoszącego 58,2 ± 21,9 wykrytych w kwestionariuszu QoL54 MS, aby uzyskać średnią różnicę między grupami wynoszącą 10 punktów w kwestionariuszu i moc 80%, potrzebna jest próba 77 uczestników na grupę. Przy przewidywanym wskaźniku przerywania/rezygnowania z udziału w programie potrzeba 81 uczestników na grupę, łącznie 162 uczestników
   4. Analiza statystyczna: Będziemy ponadto w stanie zapewnić wystarczającą moc dla wielowymiarowego modelu regresji zgodnie z następującymi kryteriami: Model będzie zawierał cztery współzmienne, co da współczynnik R-kwadrat wynoszący co najmniej 0,070. Będzie zawierać jedną zmienną (grupę badaną), która da przyrost 0,050. Całkowity współczynnik R-kwadrat dla pięciu zmiennych w modelu będzie wynosić co najmniej 0,120. Przy danej wielkości próby wynoszącej 160 i alfa ustawionym na 0,05, badanie będzie miało moc 0,84