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地中海饮食对多发性硬化症患者生活质量的影响 (Mediet4MS)

2025年2月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

饮食干预在改善多发性硬化症 (MS) 症状方面的作用引起了患者和研究人员的高度兴趣，但支持这一证据的数据有限。 目前的证据表明，多发性硬化症患者的扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分较高与不良饮食质量相关。 此外，尽管疾病修饰疗法 (DMT) 可改善病程和预后，但多发性硬化症患者的生活质量 (QoL) 仍低于未患病者。 地中海饮食（Med-Diet）有利于预防心血管合并症，并且减少炎症过程的效果是显而易见的。 最近的研究表明，医疗饮食可能对 MS 的生活质量产生积极影响，然而，经验证据仍不清楚，限制了基于证据的营养建议的可能性。 在本研究中，我们旨在调查地中海饮食对多发性硬化症患者生活质量的影响。

方法：

18-70 岁多发性硬化症患者的随机对照试验。 参与者将被随机分配到两个 1:1 比例的组：药物饮食组和对照组（无干预）。 干预将进行六个月，并随后进行六个月的随访。

注册临床营养师专家将向干预组提供九次营养课程。 将在基线、三个月、六个月和 12 个月收集数据，包括以下内容：人口统计、人体测量、全血细胞计数血液测试、化学、维生素 D 和 B12 水平、CRP、神经丝轻链 (NfL) )、握力、红细胞 (RBC) 膜脂肪酸组成的生化分析和类胡萝卜素浓度的 HPLC 分析。 患者将完成多发性硬化症生活质量问卷 54 (MSQoL-54)、患者健康问卷 (PHQ-9)、疲劳严重程度问卷 (FSS)，并将接受扩展残疾状态量表 (EDSS) 和符号数字的临床评估模态测试（SDMT）。 饮食分析和医疗饮食依从性将通过以色列地中海饮食筛选器 (I-MEDAS) 和食物日记进行验证。

计算的样本量：为了在 MSQoL-54 问卷中实现 10 分的平均差异和 80% 的功效，每组需要 77 名参与者的样本。 考虑到 5% 的下降，每组需要 81 名参与者，总共需要 162 名参与者。

预期结果：本研究将强调医疗饮食模式对多发性硬化症生活质量、多发性硬化症症状及其潜在机制的影响，为多发性硬化症患者提供基于证据的营养建议

对医学的重要性：多发性硬化症患者的生活质量下降。 因此，医生、研究人员和患者寻求可以改善他们状况的营养方法。 如果证明有益，地中海饮食（一种已被证明可以降低主要合并症风险并且可以终生持续的饮食方法）有可能改善多发性硬化症患者在关键生活方式方面的状况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前，多发性硬化症尚无明确的治疗方法。 目前的治疗可以减缓疾病活动程度并改善患者的预后。 然而，仍有许多患者的生活质量下降(1)。 由于缺乏治愈方法和生活质量下降，引起了患者、医生和研究人员对可能改善患者状况的营养方法的兴趣 (2)。 事实上，较高的 EDSS 评分与较差的饮食质量相关 (3)。 西方饮食的特点是大量摄入饱和脂肪、omega-6脂肪酸和高比例的精制碳水化合物，可能会导致促炎免疫途径激活，因此不推荐。 医疗饮食有利于预防心脏病，并且炎症过程减少的结果是显而易见的 (4,5)。因此，医疗饮食可能与当前的疾病缓解药物 (DMT) 一起具有额外的有益效果改善疾病严重程度 (4)。 此外，与多发性硬化症研究的各种饮食（例如生酮饮食、无麸质饮食、极低脂肪饮食和模拟禁食饮食）相比，医疗饮食更容易终生坚持，这些饮食需要仔细的临床监测（6）。 此外，最近的研究表明，医疗饮食对 MS 疲劳有积极影响 (7,8)。 尽管多发性硬化症 (pwMS) 患者对饮食作为预防残疾和改善生活质量和其他多发性硬化症症状的潜在保护因素非常感兴趣 (2)，但经验证据仍不清楚，限制了基于证据的营养建议的可能性。 最后，尽管医疗饮食以其抗炎作用而闻名，但其确切机制和对多发性硬化症进展的影响仍不完全清楚。 因此，本研究将强调医疗饮食对改善多发性硬化症患者生活质量的潜在影响和途径。

  1. 研究设计：单盲、随机对照、单中心研究。

    1. 根据 2017 年麦当劳标准确诊为 MS 的 MS 患者，男性和女性，年龄 18-70 岁，符合资格标准。
    2. 基线数据（时间 0 - T0）有关吸烟、体力活动的社会经济和生活方式信息以及有关疾病类型和活动的医疗信息。 此外，基线、三个月、六个月和 12 个月（T0、T3、T6、T12）评估：问卷：地中海依从性饮食问卷 (I-MEDAS)、MS 生活质量 54 (MSQoL-54)、患者健康问卷 (PHQ-9)、疲劳严重程度问卷 (FSS)。 人体测量：身高、体重、腰围、生物电阻抗分析，包括脂肪量和去脂量、握力。 临床评估：关于上次就诊的复发情况的注释、EDSS、SDMT、全血细胞计数血液检查、化学、维生素 D 和维生素 B12 水平、CRP、红细胞膜中的脂肪酸组成、神经丝轻链(NfL) 和类胡萝卜素血浆浓度。 将使用食物日记测量食物摄入量，将使用 I-MEDAS(9) 测量对医疗饮食的依从性。
    3. 干预时间 - 6 个月。 干预后立即进行随访（T6），干预后 6 个月进行随访（T12）。 主要结果变量是通过 MSQoL-54 问卷测量的生活质量。
    4. 干预措施将在特拉维夫苏拉斯基医疗中心的神经免疫学和多发性硬化症科进行。

  2. 方法（应包括样本量及其理由以及可用的设备/手段）

    1. 经治疗医生批准后，研究人员将联系所有符合资格标准的患者，并要求其参加基线会议并解释研究程序。 那些符合所有纳入标准并愿意提供知情同意的人将被纳入。
    2. 随机化：通过分层随机化将个体随机分为干预组或对照组，其中分层将根据 EDSS 测量的疾病严重程度（EDSS ≤ 3，EDSS > 3）和性别进行。 为了获得人群代表性，并根据疾病患病率的性别差异，参与者将被分别随机分组，研究中的比例为每男性两名女性。
    3. 样本量：基于平均分数 (mean±SD) 58.2±21.9 在 QoL54 MS 问卷中检测到，为了实现问卷中 10 分的组间平均差异和 80% 功效，每组需要 77 名参与者的样本。 根据预期的中止/退出率，每组需要 81 名参与者，总共 162 名参与者
    4. 统计分析：我们将进一步能够根据以下标准确保多元回归模型有足够的功效：该模型将包括四个协变量，其 R 平方至少为 0.070。 它将包括一个变量（研究组），该变量将产生 0.050 的增量。 模型中五个变量的总 R 平方将至少为 0.120。 给定样本量为 160，alpha 设置为 0.05，该研究的功效为 0.84

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Tel aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Arnon Karni, MD
        • 接触：
          • Vered Kaufman-Shriqui, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年麦当劳标准确诊为多发性硬化症，且在过去 6 个月内有稳定的药物治疗方案。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期
  • 缺乏判断力的人
  • 血清肌酐≥2mg/dL（177μmol/升）或以上
  • 患有胃肠道问题而无法遵循任何测试饮食的患者
  • 患有肝功能障碍的患者（丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平比正常上限增加至少两倍）
  • 过去三年内正在进行癌症或化疗治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预-地中海饮食营养咨询
行为的：地中海医学营养疗法（咨询）
干预组的参与者将在六个月内接受 9 次地中海饮食指导。 会议将以十人为一组进行。 现场小组会议将举行三次：第一次会议、三个月后和六个月后。 在剩下的 6 场课程中，将提供 6 场在线视频课程（由机构远程医疗计划提供），其中包括每月一次由注册营养师主持的 60 分钟营养教育课程
无干预：控制饮食，不改变饮食
非饮食干预组的参与者将继续平常的饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MS 生活质量评分
大体时间：六个月
根据 MSQOL-54 调查问卷进行测量。 分数范围 0-100。 分数越高意味着结果越好。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类胡萝卜素血浆浓度。
大体时间：六个月
六个月
神经丝轻链 (NfL)。
大体时间：六个月
在血浆中测量
六个月
认知功能
大体时间：六个月
增加符号数字模态测试（SDMT）。
六个月
疾病残疾评分
大体时间：六个月
扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分下降。 范围在 0-10 之间。 分数越高意味着结果越差
六个月
慢性疲劳程度
大体时间：六个月
疲劳严重程度量表（FSS）问卷评分。 分数范围在 1-7 之间。 分数越高意味着结果越差。
六个月
抑郁程度
大体时间：六个月
正如 PHQ-9 问卷中所测量的那样。 分数范围：0-27。 分数越高意味着结果越差。
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
维生素B12
大体时间：六个月
在血浆中测量
六个月
体重指数 (BMI)
大体时间：六个月
单位为公斤/平方米
六个月
肌肉力量
大体时间：六个月
通过 JAMAR 手柄测量
六个月
低密度脂蛋白水平（LDL）
大体时间：六个月
作为血浆中的测量
六个月
CRP水平
大体时间：六个月
根据血清测定
六个月
维生素 D 水平
大体时间：六个月
在血浆中测量
六个月
高度
大体时间：六个月
以米为单位测量
六个月
重量
大体时间：六个月
以公斤为单位
六个月
腰围
大体时间：六个月
以厘米为单位测量
六个月
高密度脂蛋白水平 (HDL)
大体时间：六个月
在血浆中测量
六个月
甘油三酯
大体时间：六个月
在血浆中测量
六个月
肌肉质量
大体时间：六个月
用生物阻抗量表测量，单位为公斤
六个月
脂肪量
大体时间：六个月
以生物阻抗量表的百分比来衡量
六个月
红细胞膜的脂肪酸组成
大体时间：六个月
经测量
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

合作者

Ariel University

调查人员

  • 首席研究员：Vered Kaufman-Shriqui, PhD、Ariel University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TLV-0621-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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