Vliv středomořské stravy na kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou (Mediet4MS)

V současné době neexistuje žádný definitivní lék na RS. Současné léčebné postupy mohou zpomalit stupeň aktivity onemocnění a zlepšit prognózu pacientů. Přesto stále mnoho pacientů trpí poklesem QoL(1). Nedostatek léku a snížená QOL zvyšují zájem pacientů, lékařů a výzkumníků o nutriční přístupy, které mohou zlepšit stav pacientů (2). Vyšší skóre EDSS skutečně korelovalo se špatnou kvalitou stravy (3). Západní strava, charakterizovaná vysokým příjmem nasycených tuků, omega-6 mastných kyselin a vysokým podílem rafinovaných sacharidů, může vést k aktivaci prozánětlivých imunitních cest, a proto se nedoporučuje. Med-Diet je prospěšná v prevenci srdečních chorob a výsledky snížení zánětlivých procesů jsou evidentní [4,5]. zlepšení závažnosti onemocnění (4). Kromě toho je Med-Diet snadné pro celoživotní dodržování ve srovnání s různými dietami zkoumanými u RS (např. ketogenní diety, bezlepkové diety, diety s velmi nízkým obsahem tuku a diety napodobující půst), které vyžadují pečlivé klinické sledování (6). Nedávné studie navíc ukázaly, že med-Diet pozitivně ovlivňuje únavu RS (7,8). Zatímco lidé s RS (pwMS) mají velký zájem o dietu jako potenciální ochranný faktor proti invaliditě a zlepšení QOL a dalších symptomů RS (2), empirické důkazy zůstávají nejasné, což omezuje možnost nutričních doporučení založených na důkazech. A konečně, i když je Med-Diet známá svým protizánětlivým účinkem, její přesný mechanismus a účinek na progresi RS stále nejsou plně objasněny. Tato studie tedy zdůrazní potenciální účinky a cesty Med-Diet ke zlepšení QoL pacientů s RS.

1. Design studie: Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.

   1. Pacienti s RS, muži a ženy, ve věku 18–70 let s potvrzenou diagnózou RS na základě kritérií McDonald z roku 2017, splňující kritéria způsobilosti.
   2. Základní údaje (Čas 0 - T0) Socioekonomické informace a informace o životním stylu o kouření, fyzické aktivitě a lékařské informace týkající se typu onemocnění a aktivity. Navíc, základní, tříměsíční, šestiměsíční a 12měsíční (T0, T3, T6, T12) hodnocení: dotazníků: dotazník středomořské adherence (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), dotazník stupnice závažnosti únavy (FSS). Antropometrická měření: výška, váha, obvod pasu, analýza bioelektrické impedance, včetně tukové hmoty a hmoty bez tuku, síla stisku ruky. Klinické hodnocení: Poznámka o výskytu relapsů z předchozí návštěvy, EDSS, SDMT, Krevní test na kompletní krevní obraz, chemie, hladiny vitamínů D a vitamínu B12, CRP, složení mastných kyselin v membránách červených krvinek, lehký řetězec neurofilamentů (NfL) a plazmatické koncentrace karotenoidů. Příjem potravy bude měřen pomocí potravinových deníků, dodržování Med-Diet bude měřeno pomocí I-MEDAS(9) .
   3. Délka intervence - 6 měsíců. Sledování proběhne ihned po intervenci (T6) a 6 měsíců po intervenci (T12). Hlavní výstupní proměnnou bude QOL měřená dotazníkem MSQoL-54.
   4. K zásahům dojde na jednotce Neuroimunologie a roztroušené sklerózy v Tel Aviv Sourasky Medical Center.

2. Metody (měla by být zahrnuta velikost vzorku a jeho odůvodnění a dostupné vybavení/prostředky)

   1. Všichni způsobilí pacienti splňující kritéria způsobilosti budou kontaktováni personálem studie po schválení ošetřujícím lékařem a požádáni, aby se dostavili na základní schůzku a vysvětlení postupů studie. Zapsáni budou ti, kteří splňují všechna kritéria zařazení a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
   2. Randomizace: Jednotlivci budou randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin stratifikovanou randomizací, kde stratifikace bude podle závažnosti onemocnění měřené pomocí EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) a pohlaví. Pro získání reprezentativnosti populace a na základě rozdílu mezi pohlavími v prevalenci onemocnění budou účastníci randomizováni samostatně s poměrem dvou žen na muže ve studii.
   3. Velikost vzorku: Na základě průměrného skóre (průměr ± SD) 58,2 ± 21,9 zjištěné v dotazníku QoL54 MS, k dosažení průměrného rozdílu mezi skupinami 10 bodů v dotazníku a 80% síly, je potřeba vzorek 77 účastníků na skupinu. S předpokládanou mírou přerušení/odstoupení je potřeba 81 účastníků na skupinu, celkem 162 účastníků
   4. Statistická analýza: Dále budeme schopni zajistit dostatečný výkon pro vícerozměrný regresní model podle následujících kritérií: Model bude zahrnovat čtyři kovariáty, které poskytnou R-kvadrát alespoň 0,070. Bude zahrnovat jednu proměnnou (studijní skupinu), která poskytne přírůstek 0,050. Celková R-kvadrát pro pět proměnných v modelu bude alespoň 0,120. Při dané velikosti vzorku 160 a nastavení alfa na 0,05 bude mít studie sílu 0,84