Effekten av et middelhavskosthold på livskvalitet hos multippel sklerosepasienter (Mediet4MS)

Foreløpig er det ingen sikker kur for MS. Dagens behandlinger kan bremse graden av sykdomsaktivitet og forbedre prognosen til pasientene. Likevel lider fortsatt mange pasienter av en reduksjon i QoL(1). Mangelen på en kur og redusert QOL øker interessen blant pasienter, leger og forskere angående ernæringsmessige tilnærminger som kan forbedre pasientens tilstand (2). Faktisk har en høyere EDSS-score vært korrelert med dårlig kostholdskvalitet(3). Det vestlige kostholdet, preget av et høyt inntak av mettet fett, omega-6 fettsyrer og en høy andel raffinerte karbohydrater, kan føre til aktivering av pro-inflammatoriske immunbaner og anbefales derfor ikke. Med-dietten er gunstig for å forebygge hjertesykdommer, og utfall av en reduksjon i betennelsesprosesser er tydelige (4,5). Med-dietten kan derfor ha en additiv gunstig effekt med dagens sykdomsmodifiserende legemidler (DMT) i forbedring av sykdommens alvorlighetsgrad (4). Videre er Med-dietten lett for livslang overholdelse sammenlignet med de ulike diettene som er undersøkt ved MS (f.eks. ketogene dietter, glutenfrie, svært lav-fett- og faste-liknende dietter), som krever nøye klinisk overvåking (6). I tillegg har nyere studier vist at Med-dietten påvirker MS-tretthet positivt (7,8). Mens personer med MS (pwMS) er svært interessert i kosthold som en potensiell beskyttende faktor mot funksjonshemming og forbedring av QOL og andre MS-symptomer (2), er empiriske bevis fortsatt uklare, noe som begrenser muligheten for evidensbaserte ernæringsanbefalinger. Til slutt, selv om Med-dietten er kjent for sin anti-inflammatoriske effekt, er dens eksakte mekanisme og effekt på MS-progresjon fortsatt ikke fullt ut forstått. Derfor vil denne studien fremheve potensielle effekter og veier av Med-Diet for å forbedre QoL for MS-pasienter.

1. Studiedesign: En enkeltblind, randomisert kontrollert, enkeltsenterstudie.

   1. MS-pasienter, menn og kvinner, i alderen 18-70 år med bekreftet MS-diagnose basert på 2017 Mcdonald-kriterier, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
   2. Baseline data (Tid 0 - T0) Sosioøkonomisk informasjon og livsstilsinformasjon om røyking, fysisk aktivitet og medisinsk informasjon om sykdomstype og aktivitet. Baseline, tre måneder, seks måneder og 12 måneders (T0, T3, T6, T12) vurderinger av: spørreskjemaer: Mediterranean adherence diet questionnaire (I- MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Antropometriske mål: høyde, vekt, midjeomkrets, bioelektrisk impedansanalyse, inkludert fettmasse og fettfri masse, Håndgrepsstyrke. Klinisk vurdering: Et notat om forekomsten av tilbakefall fra forrige besøk, EDSS, SDMT, Blodprøve for fullstendig blodtelling, kjemi, nivåer av vitamin D og vitamin B12, CRP, fettsyresammensetning i røde blodcellemembraner, nevrofilament lyskjede (NfL), og karotenoider plasmakonsentrasjon. Matinntak vil bli målt ved hjelp av matdagbøker, overholdelse av Med-Diet vil bli målt ved hjelp av I-MEDAS(9) .
   3. Intervensjonslengde - 6 måneder. Oppfølging vil skje umiddelbart etter intervensjonen (T6) og 6 måneder etter intervensjonen (T12). Hovedutfallsvariabelen vil være QOL målt ved hjelp av spørreskjemaet MSQoL-54.
   4. Intervensjonene vil skje i avdelingen for nevroimmunologi og multippel sklerose ved Tel Aviv Sourasky Medical Center.

2. Metoder (prøvestørrelse og begrunnelse bør inkluderes og tilgjengelig utstyr/midler)

   1. Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet av studiepersonell etter godkjenning fra den behandlende legen og bedt om å komme for et basismøte og forklaring av studieprosedyrer. De som oppfyller alle inklusjonskriterier og er villige til å gi informert samtykke vil bli registrert.
   2. Randomisering: Individer vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgrupper ved stratifisert randomisering, hvor stratifiseringen vil være etter alvorlighetsgraden av sykdommen målt ved EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) og kjønn. For å oppnå befolkningsrepresentativitet og basert på forskjellen mellom kjønn i sykdomsprevalensen, vil deltakerne randomiseres separat med et forhold på to kvinner per mann i studien.
   3. Prøvestørrelse: Basert på gjennomsnittlig poengsum (gjennomsnitt±SD) på 58,2±21,9 oppdaget i QoL54 MS-spørreskjemaet, for å oppnå en gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene på 10 poeng i spørreskjemaet og 80 % makt, trengs et utvalg på 77 deltakere per gruppe. Med en forventet seponerings-/frafallsrate, trengs 81 deltakere per gruppe totalt 162 deltakere
   4. Statistisk analyse: Vi vil videre kunne sikre tilstrekkelig kraft for en multivariat regresjonsmodell etter følgende kriterier: Modellen vil inkludere fire kovariater, som vil gi en R-kvadrat på minst .070. Den vil inkludere én variabel (studiegruppe), som vil gi en økning på 0,050. Total R-kvadrat for de fem variablene i modellen vil være minst 0,120. Med den gitte prøvestørrelsen på 160 og alfa satt til 0,05, vil studien ha en potens på 0,84