Het effect van een mediterraan dieet op de kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose (Mediet4MS)

Momenteel bestaat er geen definitieve remedie voor MS. De huidige behandelingen kunnen de mate van ziekteactiviteit vertragen en de prognose van de patiënten verbeteren. Toch lijden nog steeds veel patiënten onder een afname van de kwaliteit van leven(1). Het gebrek aan genezing en de verminderde kwaliteit van leven wekken belangstelling onder patiënten, artsen en onderzoekers voor voedingsbenaderingen die de toestand van de patiënten kunnen verbeteren (2). Een hogere EDSS-score is inderdaad gecorreleerd met een slechte voedingskwaliteit(3). Het westerse dieet, gekenmerkt door een hoge inname van verzadigde vetten, omega-6-vetzuren en een hoog aandeel geraffineerde koolhydraten, kan leiden tot de activering van pro-inflammatoire immuunroutes en wordt daarom niet aanbevolen. Het Med-Dieet is nuttig bij het voorkomen van hartziekten, en de resultaten van een afname van ontstekingsprocessen zijn evident (4,5). Het Med-Dieet zou dus een bijkomend gunstig effect kunnen hebben met de huidige ziektemodificerende medicijnen (DMT’s) bij verbetering van de ernst van de ziekte (4). Bovendien leent het Med-Dieet zich gemakkelijk voor levenslange therapietrouw in vergelijking met de verschillende diëten die bij MS zijn onderzocht (bijv. ketogene diëten, glutenvrije diëten, zeer vetarme diëten en diëten die het vasten nabootsen), die zorgvuldige klinische monitoring vereisen (6). Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat het Med-Dieet een positieve invloed heeft op MS-vermoeidheid (7,8). Terwijl mensen met MS (pwMS) zeer geïnteresseerd zijn in voeding als een potentiële beschermende factor tegen invaliditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven en andere MS-symptomen (2), blijft empirisch bewijs onduidelijk, waardoor de mogelijkheid van op bewijs gebaseerde voedingsaanbevelingen wordt beperkt. Tot slot: hoewel het Med-Diet bekend staat om zijn ontstekingsremmende werking, zijn het exacte mechanisme en effect op de progressie van MS nog steeds niet volledig begrepen. Daarom zal deze studie de potentiële effecten en routes van Med-Diet benadrukken om de kwaliteit van leven van MS-patiënten te verbeteren.

1. Studieopzet: Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.

   1. MS-patiënten, mannen en vrouwen, in de leeftijd van 18-70 jaar met een bevestigde MS-diagnose op basis van de Mcdonald-criteria uit 2017, die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
   2. Basisgegevens (tijd 0 - T0) Sociaal-economische en levensstijlinformatie over roken, lichamelijke activiteit en medische informatie over het type ziekte en de activiteit. Bovendien zijn basislijn-, drie-, zes- en twaalfmaands (T0, T3, T6, T12) beoordelingen van: vragenlijsten: vragenlijst over het Mediterraan dieet (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9), Vragenlijst over de ernst van de vermoeidheid (FSS). Antropometrische metingen: lengte, gewicht, tailleomtrek, bio-elektrische impedantieanalyse, inclusief vetmassa en vetvrije massa, handgreepsterkte. Klinische beoordeling: Een opmerking over het optreden van terugval van het vorige bezoek, EDSS, SDMT, Bloedtest voor volledig bloedbeeld, chemie, niveaus van vitamine D en vitamine B12, CRP, vetzuursamenstelling in rode bloedcelmembranen, neurofilament lichte keten (NfL) en de plasmaconcentratie van carotenoïden. De voedselinname zal worden gemeten met behulp van voedingsdagboeken, de naleving van Med-Diet zal worden gemeten met behulp van de I-MEDAS(9) .
   3. Duur van de interventie: 6 maanden. Follow-up zal plaatsvinden direct na de interventie (T6) en 6 maanden na de interventie (T12). De belangrijkste uitkomstvariabele zal de kwaliteit van leven zijn, zoals gemeten met de MSQoL-54-vragenlijst.
   4. De interventies zullen plaatsvinden op de afdeling Neuroimmunologie en Multiple Sclerose van het Sourasky Medisch Centrum in Tel Aviv.

2. Methoden (steekproefomvang en de rechtvaardiging ervan moeten worden opgenomen en beschikbare apparatuur/middelen)

   1. Alle in aanmerking komende patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen na goedkeuring door de behandelende arts door het onderzoekspersoneel worden gecontacteerd en gevraagd om te komen voor een basisvergadering en uitleg van de onderzoeksprocedures. Degenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden ingeschreven.
   2. Randomisatie: Individuen zullen worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroepen door gestratificeerde randomisatie, waarbij de stratificatie zal plaatsvinden op basis van de ernst van de ziekte zoals gemeten aan de hand van EDSS (EDSS ≤3, EDSS>3) en geslacht. Om populatierepresentativiteit te verkrijgen en op basis van het verschil tussen geslachten in de ziekteprevalentie, zullen de deelnemers afzonderlijk worden gerandomiseerd met een verhouding van twee vrouwen per man in het onderzoek.
   3. Steekproefgrootte: Gebaseerd op de gemiddelde score (gemiddelde ± SD) van 58,2 ± 21,9 gedetecteerd in de QoL54 MS-vragenlijst, is een steekproef van 77 deelnemers per groep nodig om een ​​gemiddeld verschil tussen de groepen van 10 punten in de vragenlijst en een power van 80% te bereiken. Met een verwacht percentage stopzettingen/uitval zijn er 81 deelnemers per groep nodig, in totaal 162 deelnemers
   4. Statistische analyse: We zullen verder in staat zijn om voldoende kracht te garanderen voor een multivariaat regressiemodel volgens de volgende criteria: Het model zal vier covariaten omvatten, wat een R-kwadraat van ten minste .070 zal opleveren. Het zal één variabele bevatten (studiegroep), wat een toename van .050 oplevert. De totale R-kwadraat voor de vijf variabelen in het model zal minimaal .120 zijn. Met de gegeven steekproefomvang van 160 en de alpha ingesteld op .05, heeft het onderzoek een power van 0,84