Välimeren ruokavalion vaikutus multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatuun (Mediet4MS)

Tällä hetkellä MS-tautiin ei ole varmaa parannuskeinoa. Nykyiset hoidot voivat hidastaa taudin aktiivisuuden astetta ja parantaa potilaiden ennustetta. Silti monet potilaat kärsivät edelleen QoL:n laskusta (1). Parannuskeinon puute ja heikentynyt elämänlaatu herättävät potilaiden, lääkäreiden ja tutkijoiden kiinnostusta ravitsemuksellisia lähestymistapoja kohtaan, jotka voivat parantaa potilaiden tilaa (2). Itse asiassa korkeampi EDSS-pistemäärä on korreloinut huonon ruokavalion laadun kanssa (3). Länsimainen ruokavalio, jolle on tunnusomaista runsas tyydyttyneiden rasvojen, omega-6-rasvahappojen ja suuri määrä puhdistettuja hiilihydraatteja saanti, voi johtaa tulehdusta edistävien immuuniteiden aktivoitumiseen, eikä sitä siksi suositella. Med-Diet on hyödyllinen sydänsairauksien ehkäisyssä, ja seuraukset tulehdusprosessien vähenemisestä ovat ilmeisiä (4,5). Näin ollen Med-Dietilla voi olla additiivinen edullinen vaikutus nykyisten sairautta modifioivien lääkkeiden (DMT) kanssa. taudin vakavuuden parantaminen (4). Lisäksi Med-Dietia on helppo noudattaa elinikäisesti verrattuna MS-taudissa tutkittuihin erilaisiin ruokavalioihin (esim. ketogeeniset ruokavaliot, gluteenittomat, erittäin vähärasvaiset ja paastoa jäljittelevät ruokavaliot), jotka vaativat huolellista kliinistä seurantaa (6). Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Med-Diet vaikuttaa positiivisesti MS-tautien väsymykseen (7,8). Vaikka MS-tautia (pwMS) sairastavat ihmiset ovat erittäin kiinnostuneita ruokavaliosta mahdollisena suojatekijänä vammaisuutta vastaan ​​ja parantavana elämänlaatua ja muita MS-oireita (2), empiiriset todisteet ovat edelleen epäselviä, mikä rajoittaa näyttöön perustuvien ravitsemussuositusten mahdollisuutta. Lopuksi, vaikka Med-Diet tunnetaan anti-inflammatorisesta vaikutuksestaan, sen tarkkaa mekanismia ja vaikutusta MS-taudin etenemiseen ei vieläkään täysin ymmärretä. Tästä syystä tämä tutkimus korostaa Med-Dietin mahdollisia vaikutuksia ja tapoja parantaa MS-potilaiden elämänlaatua.

1. Tutkimussuunnitelma: Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus.

   1. MS-potilaat, miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi vuoden 2017 Mcdonald-kriteerien perusteella ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
   2. Perustiedot (aika 0 - T0) Sosioekonomiset ja elämäntapatiedot tupakoinnista, fyysisestä aktiivisuudesta sekä lääketieteelliset tiedot sairauden tyypistä ja aktiivisuudesta. Lisäksi perustason, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden (T0, T3, T6, T12) arvioinnit: kyselylomakkeet: Välimeren ruokavalion noudattamista koskeva kyselylomake (I-MEDAS), MS Quality of Life-54 (MSQoL-54), Potilaan terveyskysely (PHQ-9), väsymyksen vakavuusasteikkokysely (FSS). Antropometriset mittaukset: pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, biosähköinen impedanssianalyysi, mukaan lukien rasvamassa ja rasvaton massa, käden pitovoima. Kliininen arvio: Huomautus edellisen käynnin relapsien esiintymisestä, EDSS, SDMT, verikoe täydelliseen verenkuvaan, kemia, D-vitamiini- ja B12-vitamiinitasot, CRP, rasvahappokoostumus punasolujen kalvoissa, neurofilamentin kevytketju (NfL) ja karotenoidien pitoisuus plasmassa. Ruoan saanti mitataan ruokapäiväkirjojen avulla, ja Med-Dietin noudattaminen mitataan I-MEDAS:lla(9) .
   3. Intervention kesto - 6 kuukautta. Seuranta tapahtuu välittömästi toimenpiteen jälkeen (T6) ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T12). Päätulosmuuttuja on QOL mitattuna MSQoL-54-kyselylomakkeella.
   4. Interventiot tehdään neuroimmunologian ja multippeliskleroosin yksikössä Tel Aviv Sourasky Medical Centerissä.

2. Menetelmät (Otoksen koko ja sen perustelut tulee sisällyttää ja käytettävissä olevat laitteet/välineet)

   1. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin kelpoisuuskriteerit täyttäviin soveltuviin potilaisiin hoitavan lääkärin suostumuksella ja pyytää tulemaan perustapaamiseen ja selvittämään tutkimusmenettelyjä. Ne, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.
   2. Satunnaistaminen: Yksilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin ositetun satunnaistuksen avulla, jossa kerrostuminen tapahtuu taudin vakavuuden mukaan mitattuna EDSS:llä (EDSS ≤3, EDSS>3) ja sukupuolella. Väestön edustavuuden saavuttamiseksi ja sairauden esiintyvyyden sukupuolten välisen eron perusteella osallistujat satunnaistetaan erikseen siten, että tutkimuksessa on kaksi naista miestä kohden.
   3. Otoskoko: Perustuu 58,2±21,9 keskimääräiseen pistemäärään (keskiarvo ± SD). QoL54 MS -kyselyssä havaittujen ryhmien keskimääräisen eron saavuttamiseksi kyselylomakkeessa 10 pistettä ja 80 % tehoa tarvitaan 77 osallistujan otos ryhmää kohden. Odotettavissa olevan keskeyttämis- tai keskeyttämisasteen vuoksi tarvitaan 81 osallistujaa ryhmää kohden, yhteensä 162 osallistujaa
   4. Tilastollinen analyysi: Pystymme edelleen varmistamaan riittävän tehon monimuuttujaregressiomallille seuraavilla kriteereillä: Malli sisältää neljä kovariaattia, joista saadaan R-neliö vähintään 0,070. Se sisältää yhden muuttujan (tutkimusryhmä), joka tuottaa 0,050:n lisäyksen. Mallin viiden muuttujan kokonais-R-neliö on vähintään 0,120. Kun otoskoko on 160 ja alfa on asetettu arvoon 0,05, tutkimuksen teho on 0,84