腹壁ヘルニアの高齢患者におけるPOCDに対するさまざまな換気モードの影響
2025年2月28日 更新者：Yu-Long Jia、Inner Mongolia University of Science and Technology
腹壁ヘルニアの高齢患者における POCD に対するさまざまな換気モードの効果: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、腹壁ヘルニアのある高齢患者の術後の認知障害に対する、手術中のさまざまな換気パターンの影響を理解することです。 また、術後の認知障害の発生率を減らす方法も検討します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 換気モードは高齢患者の術後認知障害の発生率に影響しますか?
- 視神経鞘浮腫は高齢患者の術後認知障害の発生率に影響しますか? 研究者は、術中にさまざまな換気パターンを持つ患者をモニタリングし、換気パターンが術後の認知障害に影響を与えるかどうかを術後に調査する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 異なる換気パターンを持つグループにランダムに割り当てられます。
- 研究者による手術中のさまざまな値を記録
- 手術後の認知スケールによって評価された認知障害の存在
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
471
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：65～90歳。腹壁ヘルニアの患者。米国麻酔科医協会の一般ステータス (ASA-PS) クラス II および III。
除外基準:
- (待機的ではなく) 緊急手術または他の種類の手術が必要。入院中に複数回の手術が必要。術前にコミュニケーション能力がないことが判明した（昏睡、重度の認知症、パーキンソン病、重度の聴覚障害または視覚障害、または言語障害のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC換気パターングループ
換気モード 導入後、グループ I の患者は PC モードを使用して機械換気を受けました。
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導入後、グループ I の患者は PC モードを使用して人工呼吸器を受けました。
麻酔器 (MAQUET Flow-I、イタリア) パラメータは次のように設定されました: 呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) 4.0 ～ 5.0 を維持するように吸気圧 (ピン) を調整しました。
kPa。
純酸素と空気をそれぞれ 0.3 L/min で利用し、酸素含有量は 41% でした。
呼気終末陽圧 (PEEP) を 10 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 回/分、酸素含有量 41% に設定しました。
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実験的：VC換気パターングループ
換気モード 導入後、グループ II の患者は VC モードを使用して機械換気を受けました。
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導入後、グループ II の患者は VC モードを使用して人工呼吸器を受けました。
麻酔器 (MAQUET Flow-I、イタリア) パラメータは次のように設定されました: 呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) 4.0 ～ 5.0 を維持するように吸気圧 (ピン) を調整しました。
kPa。
純酸素と空気をそれぞれ 0.3 L/min で利用し、酸素含有量は 41% でした。
呼気終末陽圧 (PEEP) を 10 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 回/分、酸素含有量 41% に設定しました。
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実験的：PRVC 換気パターングループ
換気モード 導入後、グループ III の患者は PRVC モードを使用して機械換気を受けました。
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導入後、グループ III の患者は PRVC モードを使用して人工呼吸器を受けました。
麻酔器 (MAQUET Flow-I、イタリア) パラメータは次のように設定されました: 呼気終末二酸化炭素濃度 (ETCO2) 4.0 ～ 5.0 を維持するように吸気圧 (ピン) を調整しました。
kPa。
純酸素と空気をそれぞれ 0.3 L/min で利用し、酸素含有量は 41% でした。
呼気終末陽圧 (PEEP) を 10 cmH2O、吸気対呼気比 1:2、呼吸数 16 回/分、酸素含有量 41% に設定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSEスケール
時間枠：登録から手術後2週間まで
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範囲 スコア <21 認知症の確率が増加 スコア >25 認知症の確率が減少 教育スコア <21 8 インチ学年では異常 スコア <23 高校教育では異常 スコア <24 大学教育では異常 重症度 24-30 認知障害なし 18-23 軽度認知障害 0-17 重度の認知障害
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登録から手術後2週間まで
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視神経鞘径 (ONSD)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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ONSD は、非侵襲的に ICP を捕捉する眼科超音波検査を使用して評価されました。
ONSD のベッドサイドでの超音波測定は、経験豊富で専門資格のある超音波医師によって行われました。
患者は目をそっと閉じて仰向けに配置され、使い捨ての透明なパッチで目を保護しました。
7.5 MHz の線形プローブ (Micromaxx 超音波システム、米国ワシントン州ボセルの SonoSite Inc.) を、眼球に圧力を加えずに閉じた上まぶたにそっと置き、鮮明な画像を確保するために十分な超音波ジェルを塗布しました。
視神経鞘は眼球から 3 mm 先でチェックおよび測定され、3 回の ONSD 測定が実行され、平均値が最終的な ONSD 測定として利用され、精度は 0.01 mm でした。
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麻酔導入から手術終了まで
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平均気道内圧(PAWM)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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平均気道内圧は、患者の肺胞酸素化状態と血液循環に影響を与えます。
平均気道内圧は呼気終末陽圧の影響を最も受け、次に吸気時間の延長により平均気道内圧も上昇する可能性があります。
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麻酔導入から手術終了まで
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食道胃部圧（PES）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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食道圧モニタリングは、経肺圧を推定するための低侵襲性で臨床的に利用可能な方法であり、その絶対値と変化は、人工呼吸中に加えられる機械的力による肺損傷の主な決定要因の 1 つと考えられています。
PES は、食道に配置されモニター (M8003A、ドイツ) に接続されたフローティング カテーテル (Swan-Ganz、米国) を使用してモニタリングされました。
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麻酔導入から手術終了まで
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PaCO2(mmHg)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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動脈基準値: 35 ～ 45 mmHg、基準値を超えるまたは下回る場合は、高炭酸ガス血症または低炭酸ガス血症と呼ばれます。
55mmHgを超えると呼吸中枢が阻害される可能性があります。
それぞれの種類の酸塩基中毒を判断するための主要な指標です。
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麻酔導入から手術終了まで
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平均動脈圧（MAP）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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60 mmHg を超えると、一般の人々に臓器の栄養を供給するのに十分です。計算値
MAP = 拡張期血圧 + 1/3 脈圧差として。
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麻酔導入から手術終了まで
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心拍数(HR）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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心拍数の正常値は 1 分あたり 60 ～ 100 拍です。
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麻酔導入から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aβ1-40 (pg・mL-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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朝、絶食状態で上肢から静脈血 10 mL を採取し、ポリプロピレン EDTA 抗凝固チューブに入れ、60 分以内に 1,000 r/min で 3 分間遠心分離しました（最大遠心力: 27,700 × g）。血漿を抽出し、-20℃の冷蔵庫で凍結し、測定まで放置しました。
2つのグループにおいて、血漿Aβ1-40および炎症指数が酵素免疫吸着法により検出された。
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麻酔導入から手術終了まで
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S100(pg・mL-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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朝、絶食状態で上肢から静脈血 10 mL を採取し、ポリプロピレン EDTA 抗凝固チューブに入れ、60 分以内に 1,000 r/min で 3 分間遠心分離しました（最大遠心力: 27,700 × g）。血漿を抽出し、-20℃の冷蔵庫で凍結し、測定まで放置しました。
2つのグループにおいて、血漿Aβ1-40および炎症指数が酵素免疫吸着法により検出された。
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麻酔導入から手術終了まで
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IL-1β (pg・mL-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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朝、絶食状態で上肢から静脈血 10 mL を採取し、ポリプロピレン EDTA 抗凝固チューブに入れ、60 分以内に 1,000 r/min で 3 分間遠心分離しました（最大遠心力: 27,700 × g）。血漿を抽出し、-20℃の冷蔵庫で凍結し、測定まで放置しました。
2つのグループにおいて、血漿Aβ1-40および炎症指数が酵素免疫吸着法により検出された。
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麻酔導入から手術終了まで
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IL-6 (pg・mL-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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朝、絶食状態で上肢から静脈血 10 mL を採取し、ポリプロピレン EDTA 抗凝固チューブに入れ、60 分以内に 1,000 r/min で 3 分間遠心分離しました（最大遠心力: 27,700 × g）。血漿を抽出し、-20℃の冷蔵庫で凍結し、測定まで放置しました。
2つのグループにおいて、血漿Aβ1-40および炎症指数が酵素免疫吸着法により検出された。
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麻酔導入から手術終了まで
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TNF-α (pg・mL-1)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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朝、絶食状態で上肢から静脈血 10 mL を採取し、ポリプロピレン EDTA 抗凝固チューブに入れ、60 分以内に 1,000 r/min で 3 分間遠心分離しました（最大遠心力: 27,700 × g）。血漿を抽出し、-20℃の冷蔵庫で凍結し、測定まで放置しました。
2つのグループにおいて、血漿Aβ1-40および炎症指数が酵素免疫吸着法により検出された。
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麻酔導入から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。