Влияние различных режимов вентиляции на ПОКД у пожилых пациентов с грыжей брюшной стенки
28 февраля 2025 г. обновлено: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Влияние различных режимов вентиляции на ПОКД у пожилых пациентов с грыжей брюшной стенки: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — понять влияние различных режимов вентиляции во время операции на послеоперационные когнитивные нарушения у пожилых пациентов с грыжами брюшной стенки. Также будет изучено, как снизить частоту послеоперационных когнитивных нарушений. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли режим вентиляции на частоту послеоперационных когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста?
- Влияет ли отек оболочек зрительного нерва на частоту послеоперационных когнитивных нарушений у пациентов пожилого возраста? Исследователи будут наблюдать за пациентами с различными схемами вентиляции во время операции и исследовать послеоперационно, чтобы выяснить, влияет ли схема вентиляции на послеоперационные когнитивные нарушения.
Участники:
- Случайным образом распределяются по группам с разными схемами вентиляции.
- Записывайте различные значения во время операции исследователями
- Наличие когнитивных нарушений, оцениваемых по когнитивным шкалам после операции
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
471
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 65-90 лет; пациенты с грыжами брюшной стенки; Общий статус Американского общества анестезиологов (ASA-PS) классов II и III.
Критерии исключения:
- Требуется экстренная (а не плановая) операция или другие виды хирургического вмешательства; во время госпитализации требуется более одной операции; До операции продемонстрирована неспособность к общению (из-за комы, тяжелой деменции, болезни Паркинсона, тяжелых нарушений слуха или зрения или нарушений речи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПК Схемы вентиляции Группа
Режимы вентиляции. После индукции пациенты I группы получали ИВЛ в режиме ПК.
|
После индукции пациенты I группы получали ИВЛ в режиме ПК.
Параметры наркозного аппарата (MAQUET Flow-I, Италия) устанавливали следующим образом: Давление на вдохе (Pins) регулировали так, чтобы поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на уровне 4,0-5,0.
кПа.
Чистый кислород и воздух использовались по 0,3 л/мин каждый с содержанием кислорода 41%.
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) было установлено на уровне 10 см водного столба, с соотношением вдоха и выдоха 1:2, частотой дыхания 16 вдохов в минуту и содержанием кислорода 41%.
|
|
Экспериментальный: Группа схем вентиляции VC
Режимы вентиляции. После индукции пациенты II группы получали ИВЛ в режиме VC.
|
После индукции пациенты II группы получали ИВЛ в режиме VC.
Параметры наркозного аппарата (MAQUET Flow-I, Италия) устанавливали следующим образом: Давление на вдохе (Pins) регулировали так, чтобы поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на уровне 4,0-5,0.
кПа.
Чистый кислород и воздух использовались по 0,3 л/мин каждый с содержанием кислорода 41%.
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) было установлено на уровне 10 см водного столба, с соотношением вдоха и выдоха 1:2, частотой дыхания 16 вдохов в минуту и содержанием кислорода 41%.
|
|
Экспериментальный: Группа схем вентиляции PRVC
Режимы вентиляции. После индукции пациенты III группы получали искусственную вентиляцию легких в режиме PRVC.
|
После индукции пациенты III группы получали ИВЛ в режиме PRVC.
Параметры наркозного аппарата (MAQUET Flow-I, Италия) устанавливали следующим образом: Давление на вдохе (Pins) регулировали так, чтобы поддерживать концентрацию углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) на уровне 4,0-5,0.
кПа.
Чистый кислород и воздух использовались по 0,3 л/мин каждый с содержанием кислорода 41%.
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) было установлено на уровне 10 см водного столба, с соотношением вдоха и выдоха 1:2, частотой дыхания 16 вдохов в минуту и содержанием кислорода 41%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала MMSE
Временное ограничение: От момента поступления до двух недель после хирургического лечения
|
Диапазон баллов <21 Повышенная вероятность развития деменции Оценка >25 Снижение вероятности развития деменции Оценка образования < 21 Ненормально для 8-дюймового класса Оценка <23 Ненормально для среднего школьного образования Балл <24 Ненормально для высшего образования Тяжесть 24–30 Отсутствие когнитивных нарушений 18–23 Легкая степень когнитивные нарушения 0–17 Тяжелые когнитивные нарушения
|
От момента поступления до двух недель после хирургического лечения
|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
ДОЗН оценивали с помощью ультрасонографии глаз для неинвазивного определения ВЧД.
Прикроватные ультразвуковые измерения ДОЗН проводились опытным и профессиональным врачом-ультразвуковиком.
Пациентов укладывали на спину с мягко закрытыми глазами, а их глаза были защищены одноразовыми прозрачными повязками.
Линейный датчик 7,5 МГц (ультразвуковая система Micromaxx; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США) осторожно помещали на закрытое верхнее веко, не оказывая давления на глазное яблоко, и наносили достаточное количество ультразвукового геля для обеспечения четкого изображения.
Оболочку зрительного нерва проверяли и измеряли на расстоянии 3 мм от глазного яблока, а также проводили три измерения ДОЗН, при этом среднее значение использовалось в качестве окончательного измерения ДОЗН с точностью до 0,01 мм.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
среднее давление в дыхательных путях (PAWM)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Среднее давление в дыхательных путях влияет на состояние альвеолярной оксигенации и кровообращение пациента.
На среднее давление в дыхательных путях больше всего влияет положительное давление в конце выдоха, за которым следует удлинение времени вдоха, что также может увеличивать среднее давление в дыхательных путях.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
давление пищевода (ПЭС)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Мониторинг давления в пищеводе — малоинвазивный и клинически доступный метод оценки транспульмонального давления, абсолютные значения и изменения которого считаются одним из основных факторов, определяющих повреждение легких вследствие воздействия механических сил при искусственной вентиляции легких.
Мониторинг ПЭС осуществлялся с помощью плавающего катетера (Swan-Ganz, США), введенного в пищевод и соединенного с монитором (M8003A, Германия).
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
ПаСО2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Артериальное референтное значение: 35-45 мм рт.ст., превышение или падение ниже референтного значения называется гипер- или гипокапнией.
Превышение 55 мм рт.ст. может привести к угнетению дыхательного центра.
Это основной показатель для определения кислотно-щелочного отравления каждого типа.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Уровень выше 60 мм рт.ст. достаточен для обеспечения жизнедеятельности органов у населения в целом.
как MAP = диастолическое давление + 1/3 разницы пульсового давления.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Нормальные значения частоты пульса составляют 60-100 ударов в минуту.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Aβ1-40 (пг·мл-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Утром натощак забирали 10 мл венозной крови из верхних конечностей, помещали в полипропиленовые антикоагулянтные пробирки с ЭДТА, центрифугировали при 1000 об/мин в течение 3 мин в течение 60 мин (максимальная центробежная сила: 27700×g), плазму извлекали, замораживали в холодильнике при -20 ℃, а затем оставляли для измерения.
Плазменный Aβ1-40 и индексы воспаления были обнаружены с помощью иммуноферментного анализа в обеих группах.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
S100 (пг·мл-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Утром натощак забирали 10 мл венозной крови из верхних конечностей, помещали в полипропиленовые антикоагулянтные пробирки с ЭДТА, центрифугировали при 1000 об/мин в течение 3 мин в течение 60 мин (максимальная центробежная сила: 27700×g), плазму извлекали, замораживали в холодильнике при -20 ℃, а затем оставляли для измерения.
Плазменный Aβ1-40 и индексы воспаления были обнаружены с помощью иммуноферментного анализа в обеих группах.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
IL-1β (пг·мл-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Утром натощак забирали 10 мл венозной крови из верхних конечностей, помещали в полипропиленовые антикоагулянтные пробирки с ЭДТА, центрифугировали при 1000 об/мин в течение 3 мин в течение 60 мин (максимальная центробежная сила: 27700×g), плазму извлекали, замораживали в холодильнике при -20 ℃, а затем оставляли для измерения.
Плазменный Aβ1-40 и индексы воспаления были обнаружены с помощью иммуноферментного анализа в обеих группах.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
ИЛ-6 (пг·мл-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Утром натощак забирали 10 мл венозной крови из верхних конечностей, помещали в полипропиленовые антикоагулянтные пробирки с ЭДТА, центрифугировали при 1000 об/мин в течение 3 мин в течение 60 мин (максимальная центробежная сила: 27700×g), плазму извлекали, замораживали в холодильнике при -20 ℃, а затем оставляли для измерения.
Плазменный Aβ1-40 и индексы воспаления были обнаружены с помощью иммуноферментного анализа в обеих группах.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
|
ФНО-α (пг·мл-1)
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Утром натощак забирали 10 мл венозной крови из верхних конечностей, помещали в полипропиленовые антикоагулянтные пробирки с ЭДТА, центрифугировали при 1000 об/мин в течение 3 мин в течение 60 мин (максимальная центробежная сила: 27700×g), плазму извлекали, замораживали в холодильнике при -20 ℃, а затем оставляли для измерения.
Плазменный Aβ1-40 и индексы воспаления были обнаружены с помощью иммуноферментного анализа в обеих группах.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MER-076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .