Effekt av forskjellige ventilasjonsmoduser på POCD hos eldre pasienter med bukveggbrokk
28. februar 2025 oppdatert av: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Effekt av forskjellige ventilasjonsmoduser på POCD hos eldre pasienter med bukveggbrokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne kliniske studien er å forstå effekten av ulike ventilasjonsmønstre under kirurgi på postoperativ kognitiv svikt hos eldre pasienter med bukveggsbrokk. Den vil også utforske hvordan man kan redusere forekomsten av postoperativ kognitiv svikt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker ventilasjonsmåten forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos eldre pasienter?
- Påvirker optisk nerveskjedeødem forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos eldre pasienter? Forskere vil overvåke pasienter med ulike ventilasjonsmønstre intraoperativt og undersøke postoperativt for å se om ventilasjonsmønsteret påvirker postoperativ kognitiv svikt.
Deltakerne vil:
- Tilfeldig fordelt på grupper med ulike ventilasjonsmønstre
- Registrer ulike verdier under operasjonen av forskerne
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt vurdert ved kognitive skalaer etter operasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
471
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 65-90 år; pasienter med bukveggsbrokk; American Society of Anesthesiologists generell status (ASA-PS) klasse II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon (i stedet for elektiv) eller andre typer operasjoner som kreves; Mer enn én operasjon nødvendig under sykehusinnleggelse; Preoperativ demonstrerte manglende evne til å kommunisere (på grunn av koma, alvorlig demens, Parkinsons sykdom, alvorlig hørsels- eller synshemming, eller talevansker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PC Ventilasjonsmønstre Gruppe
Ventilasjonsmoduser Etter induksjon fikk gruppe I-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av PC-modus.
|
Etter induksjon fikk gruppe I-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av PC-modus.
Parametrene for anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italia) ble satt som følger: Inspirasjonstrykket (Pins) ble justert for å opprettholde en karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) på 4,0-5,0.
kPa.
Rent oksygen og luft ble brukt med 0,3 L/min hver, med et oksygeninnhold på 41 %.
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) ble satt til 10 cmH2O, med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, en respirasjonshastighet på 16 pust per minutt og et oksygeninnhold på 41 %.
|
|
Eksperimentell: VC Ventilasjonsmønstre Gruppe
Ventilasjonsmoduser Etter induksjon fikk gruppe II-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av VC-modus.
|
Etter induksjon fikk gruppe II-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av VC-modus.
Parametrene for anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italia) ble satt som følger: Inspirasjonstrykket (Pins) ble justert for å opprettholde en karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) på 4,0-5,0.
kPa.
Rent oksygen og luft ble brukt med 0,3 L/min hver, med et oksygeninnhold på 41 %.
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) ble satt til 10 cmH2O, med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, en respirasjonshastighet på 16 pust per minutt og et oksygeninnhold på 41 %.
|
|
Eksperimentell: PRVC Ventilasjonsmønstre Gruppe
Ventilasjonsmoduser Etter induksjon fikk gruppe III-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av PRVC-modus.
|
Etter induksjon fikk gruppe III-pasienter mekanisk ventilasjon ved bruk av PRVC-modus.
Parametrene for anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italia) ble satt som følger: Inspirasjonstrykket (Pins) ble justert for å opprettholde en karbondioksidkonsentrasjon (ETCO2) på 4,0-5,0.
kPa.
Rent oksygen og luft ble brukt med 0,3 L/min hver, med et oksygeninnhold på 41 %.
Det positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) ble satt til 10 cmH2O, med et inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold på 1:2, en respirasjonshastighet på 16 pust per minutt og et oksygeninnhold på 41 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMSE-skala
Tidsramme: Fra innskrivning til to uker etter kirurgisk behandling
|
Range Score <21 Økt odds for demens Score >25 Redusert odds for demens Education Score < 21 Unormal for 8" karakter Score <23 Unormal for videregående utdanning Score <24 Unormal for høyskoleutdanning Alvorlighetsgrad 24-30 Ingen kognitiv svikt 18-23 Mild kognitiv svikt 0-17 Alvorlig kognitiv svikt
|
Fra innskrivning til to uker etter kirurgisk behandling
|
|
diameter på optisk nerveskjede (ONSD)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
ONSD ble vurdert ved bruk av okulær ultrasonografi for ikke-invasivt å fange ICP.
Ultralydmålinger ved sengekanten av ONSD ble utført av en erfaren og profesjonelt kvalifisert ultralydlege.
Pasientene ble plassert liggende med øynene mykt lukket, og øynene ble beskyttet med gjennomsiktige engangsplaster.
En 7,5 MHz lineær sonde (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) ble forsiktig plassert på det lukkede øvre øyelokket uten å påføre trykk på øyeeplet, og tilstrekkelig ultralydgel ble påført for å sikre tydelig bildebehandling.
Synsnerveskjeden ble sjekket og målt 3 mm utenfor kloden, og tre ONSD-mål ble utført, med gjennomsnittsverdien brukt som den endelige ONSD-målingen, som var nøyaktig til 0,01 mm.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
gjennomsnittlig luftveistrykk (PAWM)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk påvirker pasientens alveolære oksygeneringsstatus og blodsirkulasjon.
Gjennomsnittlig luftveistrykk påvirkes mest av positivt endeekspiratorisk trykk, etterfulgt av forlengelse av inspirasjonstiden, som også kan øke gjennomsnittlig luftveistrykk.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
esophagealp ressure (PES)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Esofagustrykkovervåking er en minimalt invasiv og klinisk tilgjengelig metode for å estimere transpulmonalt trykk, hvorav absolutte verdier og endringer anses som en av hoveddeterminantene for lungeskade på grunn av mekaniske krefter påført under mekanisk ventilasjon.
PES ble overvåket ved hjelp av et flytende kateter (Swan-Ganz, USA) plassert i spiserøret og koblet til en monitor (M8003A, Tyskland).
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
PaCO2(mmHg)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Arteriell referanseverdi: 35-45 mmHg, over eller under referanseverdien kalles hyper- eller hypokapni.
Overskridelse av 55 mmHg kan hemme respirasjonssenteret.
Det er hovedindeksen for å bestemme syre-baseforgiftningen av hver type.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Over 60 mmHg er tilstrekkelig til å gi organnæring i den generelle befolkningen.beregnet
som MAP = diastolisk trykk + 1/3 pulstrykkforskjell.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Normale verdier for hjertefrekvens er 60-100 slag per minutt.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aβ1-40 (pg·mL-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Om morgenen ble 10 ml venøst blod fra de øvre lemmer trukket ut under fastende forhold, lagt i polypropylen EDTA antikoagulasjonsrør, sentrifugert ved 1 000 r/min i 3 minutter innen 60 minutter (maksimal sentrifugalkraft: 27 700×g), og plasma ble ekstrahert, frosset i kjøleskap ved -20 ℃, og deretter overlatt til måling.
Plasma Aβ1-40 og inflammatoriske indekser ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i de to gruppene.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
S100 (pg·ml-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Om morgenen ble 10 ml venøst blod fra de øvre lemmer trukket ut under fastende forhold, lagt i polypropylen EDTA antikoagulasjonsrør, sentrifugert ved 1 000 r/min i 3 minutter innen 60 minutter (maksimal sentrifugalkraft: 27 700×g), og plasma ble ekstrahert, frosset i kjøleskap ved -20 ℃, og deretter overlatt til måling.
Plasma Aβ1-40 og inflammatoriske indekser ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i de to gruppene.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
IL-1β (pg·mL-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Om morgenen ble 10 ml venøst blod fra de øvre lemmer trukket ut under fastende forhold, lagt i polypropylen EDTA antikoagulasjonsrør, sentrifugert ved 1 000 r/min i 3 minutter innen 60 minutter (maksimal sentrifugalkraft: 27 700×g), og plasma ble ekstrahert, frosset i kjøleskap ved -20 ℃, og deretter overlatt til måling.
Plasma Aβ1-40 og inflammatoriske indekser ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i de to gruppene.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
IL-6 (pg·mL-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Om morgenen ble 10 ml venøst blod fra de øvre lemmer trukket ut under fastende forhold, lagt i polypropylen EDTA antikoagulasjonsrør, sentrifugert ved 1 000 r/min i 3 minutter innen 60 minutter (maksimal sentrifugalkraft: 27 700×g), og plasma ble ekstrahert, frosset i kjøleskap ved -20 ℃, og deretter overlatt til måling.
Plasma Aβ1-40 og inflammatoriske indekser ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i de to gruppene.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
TNF-α (pg·mL-1)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Om morgenen ble 10 ml venøst blod fra de øvre lemmer trukket ut under fastende forhold, lagt i polypropylen EDTA antikoagulasjonsrør, sentrifugert ved 1 000 r/min i 3 minutter innen 60 minutter (maksimal sentrifugalkraft: 27 700×g), og plasma ble ekstrahert, frosset i kjøleskap ved -20 ℃, og deretter overlatt til måling.
Plasma Aβ1-40 og inflammatoriske indekser ble påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i de to gruppene.
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MER-076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .