Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých ventilačních režimů na POCD u starších pacientů s kýlou břišní stěny

28. února 2025 aktualizováno: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology

Vliv různých režimů ventilace na POCD u starších pacientů s kýlou břišní stěny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je porozumět vlivu různých vzorců ventilace během operace na pooperační kognitivní poruchy u starších pacientů s kýlou břišní stěny. Bude také zkoumat, jak snížit výskyt pooperačních kognitivních poruch. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje způsob ventilace výskyt pooperačních kognitivních poruch u starších pacientů?
  • Ovlivňuje edém pochvy zrakového nervu výskyt pooperačních kognitivních poruch u starších pacientů? Výzkumníci budou monitorovat pacienty s různými ventilačními vzory během operace a pooperačně zkoumat, zda ventilační vzor ovlivňuje pooperační kognitivní poruchy.

Účastníci budou:

  • Náhodně přiřazeno do skupin s různými vzory ventilace
  • Zaznamenávejte různé hodnoty během operace výzkumníky
  • Přítomnost kognitivní poruchy hodnocená kognitivními škálami po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

471

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baosteel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 65-90 let; pacienti s kýlou břišní stěny; Obecný stav American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) třídy II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaný urgentní (spíše než elektivní) chirurgický zákrok nebo jiné typy chirurgických zákroků; Během hospitalizace je vyžadována více než jedna operace; Předoperačně prokázaná neschopnost komunikace (kvůli komatu, těžké demenci, Parkinsonově chorobě, těžkému sluchovému nebo zrakovému postižení nebo poruchám řeči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PC Ventilační vzory Skupina
Režimy ventilace Po indukci dostali pacienti skupiny I mechanickou ventilaci pomocí režimu PC.
Přístroj: Režimy ventilace PC
Po indukci dostali pacienti skupiny I mechanickou ventilaci pomocí režimu PC. Parametry anestetického přístroje (MAQUET Flow-I, Itálie) byly nastaveny následovně: Inspirační tlak (Pins) byl nastaven tak, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2) 4,0-5,0 kPa. Čistý kyslík a vzduch byly spotřebovány rychlostí 0,3 l/min, každý s obsahem kyslíku 41 %. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Experimentální: VC Ventilační vzory Skupina
Režimy ventilace Po indukci dostali pacienti skupiny II mechanickou ventilaci pomocí režimu VC.
Přístroj: VC ventilační režimy
Po indukci dostali pacienti skupiny II mechanickou ventilaci pomocí VC režimu. Parametry anestetického přístroje (MAQUET Flow-I, Itálie) byly nastaveny následovně: Inspirační tlak (Pins) byl nastaven tak, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2) 4,0-5,0 kPa. Čistý kyslík a vzduch byly spotřebovány rychlostí 0,3 l/min, každý s obsahem kyslíku 41 %. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.
Experimentální: PRVC Ventilační vzory Skupina
Režimy ventilace Po indukci dostali pacienti skupiny III mechanickou ventilaci pomocí režimu PRVC.
Přístroj: Režimy ventilace PRVC
Po indukci dostali pacienti skupiny III mechanickou ventilaci s použitím režimu PRVC. Parametry anestetického přístroje (MAQUET Flow-I, Itálie) byly nastaveny následovně: Inspirační tlak (Pins) byl nastaven tak, aby se udržela koncová koncentrace oxidu uhličitého (ETCO2) 4,0-5,0 kPa. Čistý kyslík a vzduch byly spotřebovány rychlostí 0,3 l/min, každý s obsahem kyslíku 41 %. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) byl nastaven na 10 cmH2O, s poměrem vdechu a výdechu 1:2, dechovou frekvencí 16 dechů za minutu a obsahem kyslíku 41 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMSE stupnice
Časové okno: Od zařazení do dvou týdnů po chirurgické léčbě
Rozsah Skóre <21 Zvýšená pravděpodobnost demence Skóre >25 Snížená pravděpodobnost demence Skóre vzdělání < 21 Abnormální pro 8" stupeň Skóre <23 Abnormální pro středoškolské vzdělání Skóre <24 Abnormální pro vysokoškolské vzdělání Závažnost 24-30 Bez kognitivní poruchy 18-23 Mírné kognitivní porucha 0-17 Těžká kognitivní porucha
Od zařazení do dvou týdnů po chirurgické léčbě
průměr pouzdra zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
ONSD byla hodnocena pomocí oční ultrasonografie k neinvazivnímu zachycení ICP. Ultrazvuková měření ONSD u lůžka byla prováděna zkušeným a odborně kvalifikovaným ultrazvukovým lékařem. Pacienti byli umístěni na zádech s jemně zavřenýma očima a jejich oči byly chráněny jednorázovými průhlednými náplastmi. Lineární sonda 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) byla jemně umístěna na zavřené horní víčko bez působení tlaku na oční bulvu a bylo aplikováno dostatečné množství ultrazvukového gelu pro zajištění čistého zobrazení. Pochva optického nervu byla zkontrolována a změřena 3 mm za zeměkoulí a byla provedena tři měření ONSD, přičemž průměrná hodnota byla použita jako konečné měření ONSD, které bylo přesné na 0,01 mm.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
průměrný tlak v dýchacích cestách (PAWM)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Střední tlak v dýchacích cestách ovlivňuje stav alveolární oxygenace pacienta a krevní oběh. Střední tlak v dýchacích cestách je nejvíce ovlivněn pozitivním tlakem na konci výdechu, po kterém následuje prodloužení doby nádechu, což může také zvýšit střední tlak v dýchacích cestách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
tlak jícnu (PES)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Monitorování tlaku v jícnu je minimálně invazivní a klinicky dostupná metoda pro odhad transpulmonálního tlaku, jehož absolutní hodnoty a změny jsou považovány za jeden z hlavních determinantů poškození plic v důsledku mechanických sil působících při mechanické ventilaci . PES byl monitorován pomocí plovoucího katetru (Swan-Ganz, USA) umístěného do jícnu a připojeného k monitoru (M8003A, Německo).
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
PaCO2 (mmHg)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Arteriální referenční hodnota: 35-45 mmHg, překročení nebo pokles pod referenční hodnotu se nazývá hyper- nebo hypokapnie. Překročení 55 mmHg může inhibovat dýchací centrum. Je to hlavní index pro stanovení acidobazické otravy každého typu.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Nad 60 mmHg je dostačující k zajištění výživy orgánů v běžné populaci jako MAP = diastolický tlak + 1/3 rozdílu pulzního tlaku.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Normální hodnoty tepové frekvence jsou 60-100 tepů za minutu.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ap1-40 (pg·mL-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Ráno bylo nalačno odebráno 10 ml žilní krve z horních končetin, vložena do polypropylenových EDTA antikoagulačních zkumavek, centrifugována při 1 000 ot./min po dobu 3 minut během 60 minut (maximální odstředivá síla: 27 700×g), a plazma byla extrahována, zmražena v chladničce při -20 °C a poté ponechána k měření. Plazmový Api-40 a zánětlivé indexy byly detekovány enzymatickým imunosorbentním testem ve dvou skupinách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
S100 (pg·mL-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Ráno bylo nalačno odebráno 10 ml žilní krve z horních končetin, vložena do polypropylenových EDTA antikoagulačních zkumavek, centrifugována při 1 000 ot./min po dobu 3 minut během 60 minut (maximální odstředivá síla: 27 700×g), a plazma byla extrahována, zmražena v chladničce při -20 °C a poté ponechána k měření. Plazmový Api-40 a zánětlivé indexy byly detekovány enzymatickým imunosorbentním testem ve dvou skupinách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
IL-1p (pg·mL-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Ráno bylo nalačno odebráno 10 ml žilní krve z horních končetin, vložena do polypropylenových EDTA antikoagulačních zkumavek, centrifugována při 1 000 ot./min po dobu 3 minut během 60 minut (maximální odstředivá síla: 27 700×g), a plazma byla extrahována, zmražena v chladničce při -20 °C a poté ponechána k měření. Plazmový Api-40 a zánětlivé indexy byly detekovány enzymatickým imunosorbentním testem ve dvou skupinách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
IL-6 (pg·mL-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Ráno bylo nalačno odebráno 10 ml žilní krve z horních končetin, vložena do polypropylenových EDTA antikoagulačních zkumavek, centrifugována při 1 000 ot./min po dobu 3 minut během 60 minut (maximální odstředivá síla: 27 700×g), a plazma byla extrahována, zmražena v chladničce při -20 °C a poté ponechána k měření. Plazmový Api-40 a zánětlivé indexy byly detekovány enzymatickým imunosorbentním testem ve dvou skupinách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
TNF-α (pg·mL-1)
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po ukončení operace
Ráno bylo nalačno odebráno 10 ml žilní krve z horních končetin, vložena do polypropylenových EDTA antikoagulačních zkumavek, centrifugována při 1 000 ot./min po dobu 3 minut během 60 minut (maximální odstředivá síla: 27 700×g), a plazma byla extrahována, zmražena v chladničce při -20 °C a poté ponechána k měření. Plazmový Api-40 a zánětlivé indexy byly detekovány enzymatickým imunosorbentním testem ve dvou skupinách.
Od úvodu do anestezie až po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inner Mongolia University of Science and Technology

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MER-076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační kognitivní porucha

Klinické studie na Režimy ventilace PC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit