Effekt av olika ventilationslägen på POCD hos äldre patienter med bukväggsbråck
28 februari 2025 uppdaterad av: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Effekt av olika ventilationslägen på POCD hos äldre patienter med bukväggsbråck: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att förstå effekten av olika ventilationsmönster under operation på postoperativ kognitiv svikt hos äldre patienter med bukväggsbråck. Den kommer också att undersöka hur man kan minska förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsnedsättning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar ventilationssättet förekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos äldre patienter?
- Påverkar ödem i synnervens hölje förekomsten av postoperativ kognitiv funktionsnedsättning hos äldre patienter? Forskare kommer att följa patienter med olika ventilationsmönster intraoperativt och undersöka postoperativt för att se om ventilationsmönstret påverkar postoperativ kognitiv försämring.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelad grupper med olika ventilationsmönster
- Registrera olika värden under operationen av forskarna
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning bedömd med kognitiva skalor efter operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
471
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 65-90 år; patienter med bukväggsbråck; American Society of Anesthesiologists generell status (ASA-PS) klasser II och III.
Uteslutningskriterier:
- Akutkirurgi (snarare än elektiv) eller andra typer av operationer som krävs; Mer än en operation krävs under sjukhusvistelse; Preoperativt visade oförmåga att kommunicera (på grund av koma, svår demens, Parkinsons sjukdom, allvarlig hörsel- eller synnedsättning eller talnedsättning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PC Ventilationsmönster Grupp
Ventilationslägen Efter induktion fick grupp I-patienter mekanisk ventilation med PC-läge.
|
Efter induktion fick patienter i grupp I mekanisk ventilation med PC-läge.
Parametrarna för anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italien) ställdes in enligt följande: Inandningstrycket (Pins) justerades för att upprätthålla en koldioxidkoncentration (ETCO2) vid sluttid av 4,0-5,0
kPa.
Rent syre och luft användes vid 0,3 L/min vardera, med en syrehalt på 41%.
Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) sattes till 10 cmH2O, med ett inandnings-till-expirationsförhållande på 1:2, en andningshastighet på 16 andetag per minut och en syrehalt på 41 %.
|
|
Experimentell: VC Ventilationsmönster Group
Ventilationslägen Efter induktion fick grupp II-patienter mekanisk ventilation med VC-läge.
|
Efter induktion fick grupp II-patienter mekanisk ventilation med VC-läge.
Parametrarna för anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italien) ställdes in enligt följande: Inandningstrycket (Pins) justerades för att upprätthålla en koldioxidkoncentration (ETCO2) vid sluttid av 4,0-5,0
kPa.
Rent syre och luft användes vid 0,3 L/min vardera, med en syrehalt på 41%.
Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) sattes till 10 cmH2O, med ett inandnings-till-expirationsförhållande på 1:2, en andningshastighet på 16 andetag per minut och en syrehalt på 41 %.
|
|
Experimentell: PRVC Ventilationsmönster Group
Ventilationslägen Efter induktion fick grupp III-patienter mekanisk ventilation med PRVC-läge.
|
Efter induktion fick grupp III-patienter mekanisk ventilation med PRVC-läge.
Parametrarna för anestesimaskinen (MAQUET Flow-I, Italien) ställdes in enligt följande: Inandningstrycket (Pins) justerades för att upprätthålla en koldioxidkoncentration (ETCO2) vid sluttid av 4,0-5,0
kPa.
Rent syre och luft användes vid 0,3 L/min vardera, med en syrehalt på 41%.
Det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) sattes till 10 cmH2O, med ett inandnings-till-expirationsförhållande på 1:2, en andningshastighet på 16 andetag per minut och en syrehalt på 41 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMSE skala
Tidsram: Från inskrivning till två veckor efter kirurgisk behandling
|
Range Poäng <21 Ökade odds för demens Poäng >25 Minskade odds för demens Utbildning Poäng < 21 Onormalt för 8" betyg Poäng <23 Onormalt för gymnasieutbildning Poäng <24 Onormalt för högskoleutbildning Allvarlighet 24-30 Ingen kognitiv funktionsnedsättning 18-23 Mild kognitiv funktionsnedsättning 0-17 Svår kognitiv funktionsnedsättning
|
Från inskrivning till två veckor efter kirurgisk behandling
|
|
optisk nervhylsa diameter (ONSD)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
ONSD utvärderades med hjälp av okulär ultraljud för att icke-invasivt fånga ICP.
Ultraljudsmätningar vid sängkanten av ONSD utfördes av en erfaren och professionellt kvalificerad ultraljudsläkare.
Patienterna placerades på rygg med sina ögon mjukt stängda och deras ögon skyddades med genomskinliga engångsplåster.
En 7,5 MHz linjär sond (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) placerades försiktigt på det stängda övre ögonlocket utan att trycka på ögongloben, och tillräckligt med ultraljudsgel applicerades för att säkerställa tydlig avbildning.
Synnervens hölje kontrollerades och mättes 3 mm bortom jordklotet, och tre ONSD-mätningar utfördes, med medelvärdet som det slutliga ONSD-måttet, vilket var exakt till 0,01 mm.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
genomsnittligt luftvägstryck (PAWM)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Medeltrycket i luftvägarna påverkar patientens alveolära syresättningsstatus och blodcirkulationen.
Medelluftvägstrycket påverkas mest av positivt slutexpiratoriskt tryck, följt av förlängning av inandningstiden, vilket också kan öka medelluftvägstrycket.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
esophagealp ressure (PES)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Övervakning av matstrupstryck är en minimalt invasiv och kliniskt tillgänglig metod för att uppskatta transpulmonellt tryck, varav absoluta värden och förändringar anses vara en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för lungskada på grund av mekaniska krafter som appliceras under mekanisk ventilation.
PES övervakades med hjälp av en flytande kateter (Swan-Ganz, USA) placerad i matstrupen och kopplad till en monitor (M8003A, Tyskland).
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
PaCO2(mmHg)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Arteriellt referensvärde: 35-45 mmHg, att överskrida eller falla under referensvärdet kallas hyper- eller hypokapni.
Överstigande 55 mmHg kan hämma andningscentrum.
Det är huvudindexet för att bestämma syra-basförgiftningen av varje typ.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Över 60 mmHg är tillräckligt för att ge organförsörjning i den allmänna befolkningen.beräknat
som MAP = diastoliskt tryck + 1/3 pulstrycksskillnad.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Normala värden för hjärtfrekvens är 60-100 slag per minut.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aβ1-40 (pg·mL-1)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
På morgonen avlägsnades 10 ml venöst blod från de övre extremiteterna under fastande förhållanden, placerades i polypropen EDTA-antikoagulationsrör, centrifugerades vid 1 000 r/min i 3 minuter inom 60 minuter (maximal centrifugalkraft: 27 700×g), och plasma extraherades, frystes i ett kylskåp vid -20 ℃ och lämnades sedan för att mätas.
Plasma Aβ1-40 och inflammatoriska index detekterades med enzymkopplad immunosorbentanalys i de två grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
S100 (pg·ml-1)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
På morgonen avlägsnades 10 ml venöst blod från de övre extremiteterna under fastande förhållanden, placerades i polypropen EDTA-antikoagulationsrör, centrifugerades vid 1 000 r/min i 3 minuter inom 60 minuter (maximal centrifugalkraft: 27 700×g), och plasma extraherades, frystes i ett kylskåp vid -20 ℃ och lämnades sedan för att mätas.
Plasma Aβ1-40 och inflammatoriska index detekterades med enzymkopplad immunosorbentanalys i de två grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
IL-1β (pg·mL-1)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
På morgonen avlägsnades 10 ml venöst blod från de övre extremiteterna under fastande förhållanden, placerades i polypropen EDTA-antikoagulationsrör, centrifugerades vid 1 000 r/min i 3 minuter inom 60 minuter (maximal centrifugalkraft: 27 700×g), och plasma extraherades, frystes i ett kylskåp vid -20 ℃ och lämnades sedan för att mätas.
Plasma Aβ1-40 och inflammatoriska index detekterades med enzymkopplad immunosorbentanalys i de två grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
IL-6 (pg·mL-1)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
På morgonen avlägsnades 10 ml venöst blod från de övre extremiteterna under fastande förhållanden, placerades i polypropen EDTA-antikoagulationsrör, centrifugerades vid 1 000 r/min i 3 minuter inom 60 minuter (maximal centrifugalkraft: 27 700×g), och plasma extraherades, frystes i ett kylskåp vid -20 ℃ och lämnades sedan för att mätas.
Plasma Aβ1-40 och inflammatoriska index detekterades med enzymkopplad immunosorbentanalys i de två grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
TNF-α (pg·mL-1)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
På morgonen avlägsnades 10 ml venöst blod från de övre extremiteterna under fastande förhållanden, placerades i polypropen EDTA-antikoagulationsrör, centrifugerades vid 1 000 r/min i 3 minuter inom 60 minuter (maximal centrifugalkraft: 27 700×g), och plasma extraherades, frystes i ett kylskåp vid -20 ℃ och lämnades sedan för att mätas.
Plasma Aβ1-40 och inflammatoriska index detekterades med enzymkopplad immunosorbentanalys i de två grupperna.
|
Från induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MER-076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .