Wpływ różnych trybów wentylacji na POCD u starszych pacjentów z przepukliną ściany brzucha
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Wpływ różnych trybów wentylacji na POCD u starszych pacjentów z przepukliną ściany jamy brzusznej: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu różnych schematów wentylacji podczas operacji na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku z przepukliną ściany brzucha. Zbadane zostaną także sposoby zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sposób wentylacji wpływa na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku?
- Czy obrzęk osłonek nerwu wzrokowego wpływa na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku? Naukowcy będą śródoperacyjnie monitorować pacjentów stosujących różne wzorce wentylacji i badać po operacji, aby sprawdzić, czy wzorzec wentylacji wpływa na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych.
Uczestnicy będą:
- Losowo przydzielane do grup o różnych wzorcach wentylacji
- Rejestruj różne wartości podczas operacji przez badaczy
- Występowanie zaburzeń poznawczych ocenianych za pomocą skal poznawczych po operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
471
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 65-90 lat; pacjenci z przepukliną ściany brzucha; Stan ogólny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) klasy II i III.
Kryteria wykluczenia:
- Wymagana jest pilna (a nie planowa) operacja lub inny rodzaj operacji; Wymagana więcej niż jedna operacja podczas hospitalizacji; Przedoperacyjnie wykazano niemożność komunikowania się (z powodu śpiączki, ciężkiej demencji, choroby Parkinsona, ciężkiego upośledzenia słuchu lub wzroku lub upośledzenia mowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wzorców wentylacji PC
Tryby wentylacji Po indukcji pacjenci z Grupy I otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PC.
|
Po indukcji pacjenci z Grupy I otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PC.
Parametry aparatu do znieczulenia (MAQUET Flow-I, Włochy) ustawiono w następujący sposób: Ciśnienie wdechowe (Pins) wyregulowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 4,0–5,0
kPa.
Czysty tlen i powietrze stosowano w ilości 0,3 l/min każdy, przy zawartości tlenu wynoszącej 41%.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzorców wentylacji VC
Tryby wentylacji Po indukcji pacjenci z Grupy II otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie VC.
|
Po indukcji pacjenci z Grupy II otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie VC.
Parametry aparatu do znieczulenia (MAQUET Flow-I, Włochy) ustawiono w następujący sposób: Ciśnienie wdechowe (Pins) wyregulowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 4,0–5,0
kPa.
Czysty tlen i powietrze stosowano w ilości 0,3 l/min każdy, przy zawartości tlenu wynoszącej 41%.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzorców wentylacji PRVC
Tryby wentylacji Po indukcji pacjenci z Grupy III otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PRVC.
|
Po indukcji pacjenci z Grupy III otrzymywali wentylację mechaniczną w trybie PRVC.
Parametry aparatu do znieczulenia (MAQUET Flow-I, Włochy) ustawiono w następujący sposób: Ciśnienie wdechowe (Pins) wyregulowano tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 4,0–5,0
kPa.
Czysty tlen i powietrze stosowano w ilości 0,3 l/min każdy, przy zawartości tlenu wynoszącej 41%.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ustawiono na 10 cmH2O, przy stosunku wdechu do wydechu 1:2, częstości oddechów 16 oddechów na minutę i zawartości tlenu 41%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MMSE
Ramy czasowe: Od przyjęcia do dwóch tygodni po leczeniu operacyjnym
|
Zakres Wynik <21 Zwiększone ryzyko demencji Wynik >25 Zmniejszone ryzyko demencji Wynik wykształcenia < 21 Nieprawidłowy dla klasy 8" Wynik <23 Nieprawidłowy dla edukacji w szkole średniej Wynik <24 Nieprawidłowy dla edukacji w college'u Nasilenie 24-30 Brak zaburzeń poznawczych 18-23 Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych 0-17 Poważne zaburzenia funkcji poznawczych
|
Od przyjęcia do dwóch tygodni po leczeniu operacyjnym
|
|
średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
ONSD oceniano za pomocą ultrasonografii oka w celu nieinwazyjnego uchwycenia ICP.
Przyłóżkowe pomiary ultrasonograficzne ONSD wykonywał doświadczony i wykwalifikowany lekarz USG.
Pacjentów ułożono na wznak z delikatnie zamkniętymi oczami i oczy zabezpieczono jednorazowymi przezroczystymi plastrami.
Sonda liniowa 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) została delikatnie umieszczona na zamkniętej górnej powiece, bez wywierania nacisku na gałkę oczną, i nałożono wystarczającą ilość żelu ultradźwiękowego, aby zapewnić wyraźne obrazowanie.
Sprawdzono i zmierzono osłonkę nerwu wzrokowego w odległości 3 mm od gałki ocznej oraz wykonano trzy pomiary ONSD, przy czym jako ostateczny pomiar ONSD przyjęto średnią wartość z dokładnością do 0,01 mm.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
średnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAWM)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych wpływa na stan utlenienia pęcherzykowego pacjenta i krążenie krwi.
Na średnie ciśnienie w drogach oddechowych największy wpływ ma dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, po którym następuje wydłużenie czasu wdechu, co może również zwiększyć średnie ciśnienie w drogach oddechowych.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
ciśnienie przełyku (PES)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Monitorowanie ciśnienia w przełyku jest minimalnie inwazyjną i dostępną klinicznie metodą oceny ciśnienia przezpłucnego, którego wartości bezwzględne i zmiany są uważane za jeden z głównych wyznaczników uszkodzenia płuc na skutek sił mechanicznych stosowanych podczas wentylacji mechanicznej.
PES monitorowano za pomocą pływającego cewnika (Swan-Ganz, USA) umieszczonego w przełyku i połączonego z monitorem (M8003A, Niemcy).
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
PaCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Tętnicza wartość referencyjna: 35-45 mmHg, powyżej lub poniżej wartości referencyjnej nazywa się hiper- lub hipokapnię.
Przekroczenie 55 mmHg może zahamować ośrodek oddechowy.
Jest to główny wskaźnik pozwalający określić zatrucie kwasowo-zasadowe każdego typu.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Powyżej 60 mmHg jest wystarczające do utrzymania narządów w populacji ogólnej. Obliczono
jako MAP = ciśnienie rozkurczowe + 1/3 różnicy ciśnień tętna.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Normalne wartości tętna to 60-100 uderzeń na minutę.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aβ1-40 (pg·mL-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Rano pobierano na czczo 10 mL krwi żylnej z kończyn górnych, umieszczano w polipropylenowych probówkach antykoagulacyjnych z EDTA i odwirowano przy 1 000 obr/min przez 3 min w ciągu 60 min (maksymalna siła odśrodkowa: 27 700×g), i ekstrahowano osocze, zamrożono w lodówce w temperaturze -20°C, a następnie pozostawiono do pomiaru.
W obu grupach wykrywano Aβ1-40 w osoczu i wskaźniki stanu zapalnego za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
S100 (pg·mL-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Rano pobierano na czczo 10 mL krwi żylnej z kończyn górnych, umieszczano w polipropylenowych probówkach antykoagulacyjnych z EDTA i odwirowano przy 1 000 obr/min przez 3 min w ciągu 60 min (maksymalna siła odśrodkowa: 27 700×g), i ekstrahowano osocze, zamrożono w lodówce w temperaturze -20°C, a następnie pozostawiono do pomiaru.
W obu grupach wykrywano Aβ1-40 w osoczu i wskaźniki stanu zapalnego za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
IL-1β (pg·mL-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Rano pobierano na czczo 10 mL krwi żylnej z kończyn górnych, umieszczano w polipropylenowych probówkach antykoagulacyjnych z EDTA i odwirowano przy 1 000 obr/min przez 3 min w ciągu 60 min (maksymalna siła odśrodkowa: 27 700×g), i ekstrahowano osocze, zamrożono w lodówce w temperaturze -20°C, a następnie pozostawiono do pomiaru.
W obu grupach wykrywano Aβ1-40 w osoczu i wskaźniki stanu zapalnego za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
IL-6 (pg·mL-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Rano pobierano na czczo 10 mL krwi żylnej z kończyn górnych, umieszczano w polipropylenowych probówkach antykoagulacyjnych z EDTA i odwirowano przy 1 000 obr/min przez 3 min w ciągu 60 min (maksymalna siła odśrodkowa: 27 700×g), i ekstrahowano osocze, zamrożono w lodówce w temperaturze -20°C, a następnie pozostawiono do pomiaru.
W obu grupach wykrywano Aβ1-40 w osoczu i wskaźniki stanu zapalnego za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
|
TNF-α (pg·mL-1)
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Rano pobierano na czczo 10 mL krwi żylnej z kończyn górnych, umieszczano w polipropylenowych probówkach antykoagulacyjnych z EDTA i odwirowano przy 1 000 obr/min przez 3 min w ciągu 60 min (maksymalna siła odśrodkowa: 27 700×g), i ekstrahowano osocze, zamrożono w lodówce w temperaturze -20°C, a następnie pozostawiono do pomiaru.
W obu grupach wykrywano Aβ1-40 w osoczu i wskaźniki stanu zapalnego za pomocą testu immunoenzymatycznego.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MER-076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .