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Einfluss verschiedener Beatmungsmodi auf POCD bei älteren Patienten mit Bauchwandhernie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology

Einfluss verschiedener Beatmungsmodi auf POCD bei älteren Patienten mit Bauchwandhernie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlicher Beatmungsmuster während der Operation auf die postoperative kognitive Beeinträchtigung bei älteren Patienten mit Bauchwandhernien zu verstehen. Außerdem wird untersucht, wie das Auftreten postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen verringert werden kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflusst die Art der Beatmung die Häufigkeit postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Patienten?
  • Beeinflusst ein Ödem der Sehnervenscheide das Auftreten postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Patienten? Forscher werden Patienten mit unterschiedlichen Beatmungsmustern intraoperativ überwachen und postoperativ untersuchen, ob das Beatmungsmuster die postoperative kognitive Beeinträchtigung beeinflusst.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig Gruppen mit unterschiedlichen Beatmungsmustern zugeordnet
  • Erfassen Sie verschiedene Werte während der Operation durch die Forscher
  • Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, bewertet anhand kognitiver Skalen nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baosteel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65-90 Jahre; Patienten mit Bauchwandhernien; Allgemeiner Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS), Klassen II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie (anstelle einer elektiven Operation) oder andere Arten von chirurgischen Eingriffen erforderlich; Während des Krankenhausaufenthalts ist mehr als eine Operation erforderlich. Präoperativ wurde eine Kommunikationsunfähigkeit nachgewiesen (aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Parkinson-Krankheit, schwerer Hör- oder Sehbehinderung oder Sprachbehinderung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PC-Lüftungsmustergruppe
Beatmungsmodi Nach der Einleitung erhielten die Patienten der Gruppe I eine mechanische Beatmung im PC-Modus.
Gerät: PC-Lüftungsmodi
Nach der Einleitung erhielten die Patienten der Gruppe I eine mechanische Beatmung im PC-Modus. Die Parameter des Anästhesiegeräts (MAQUET Flow-I, Italien) wurden wie folgt eingestellt: Der Inspirationsdruck (Pins) wurde angepasst, um eine endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (ETCO2) von 4,0–5,0 aufrechtzuerhalten kPa. Es wurden reiner Sauerstoff und Luft mit jeweils 0,3 l/min und einem Sauerstoffgehalt von 41 % verwendet. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde auf 10 cmH2O eingestellt, mit einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2, einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute und einem Sauerstoffgehalt von 41 %.
Experimental: VC-Beatmungsmustergruppe
Beatmungsmodi Nach der Einleitung erhielten Patienten der Gruppe II eine mechanische Beatmung im VC-Modus.
Gerät: VC-Beatmungsmodi
Nach der Einleitung erhielten die Patienten der Gruppe II eine mechanische Beatmung im VC-Modus. Die Parameter des Anästhesiegeräts (MAQUET Flow-I, Italien) wurden wie folgt eingestellt: Der Inspirationsdruck (Pins) wurde angepasst, um eine endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (ETCO2) von 4,0–5,0 aufrechtzuerhalten kPa. Es wurden reiner Sauerstoff und Luft mit jeweils 0,3 l/min und einem Sauerstoffgehalt von 41 % verwendet. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde auf 10 cmH2O eingestellt, mit einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2, einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute und einem Sauerstoffgehalt von 41 %.
Experimental: PRVC-Beatmungsmustergruppe
Beatmungsmodi Nach der Einleitung erhielten Patienten der Gruppe III eine mechanische Beatmung im PRVC-Modus.
Gerät: PRVC-Beatmungsmodi
Nach der Einleitung erhielten Patienten der Gruppe III eine mechanische Beatmung im PRVC-Modus. Die Parameter des Anästhesiegeräts (MAQUET Flow-I, Italien) wurden wie folgt eingestellt: Der Inspirationsdruck (Pins) wurde angepasst, um eine endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration (ETCO2) von 4,0–5,0 aufrechtzuerhalten kPa. Es wurden reiner Sauerstoff und Luft mit jeweils 0,3 l/min und einem Sauerstoffgehalt von 41 % verwendet. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wurde auf 10 cmH2O eingestellt, mit einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2, einer Atemfrequenz von 16 Atemzügen pro Minute und einem Sauerstoffgehalt von 41 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
Bereich Wert <21 Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Demenz Wert >25 Verringerte Wahrscheinlichkeit einer Demenz Bildung Wert < 21 Abnormal für 8-Zoll-Klasse Wert <23 Abnormal für High-School-Bildung Wert <24 Abnormal für College-Bildung Schweregrad 24–30 Keine kognitive Beeinträchtigung 18–23 Leicht kognitive Beeinträchtigung 0–17 Schwere kognitive Beeinträchtigung
Von der Einschreibung bis zwei Wochen nach der chirurgischen Behandlung
Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Der ONSD wurde mittels Augenultraschall beurteilt, um den ICP nicht-invasiv zu erfassen. Die Ultraschallmessungen des ONSD am Krankenbett wurden von einem erfahrenen und professionell qualifizierten Ultraschallarzt durchgeführt. Die Patienten lagen auf dem Rücken, die Augen waren leicht geschlossen und ihre Augen waren mit transparenten Einwegpflastern geschützt. Eine lineare 7,5-MHz-Sonde (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) wurde sanft auf das geschlossene Oberlid gelegt, ohne Druck auf den Augapfel auszuüben, und es wurde ausreichend Ultraschallgel aufgetragen, um eine klare Bildgebung zu gewährleisten. Die Sehnervenscheide wurde überprüft und 3 mm über den Augapfel hinaus vermessen, und es wurden drei ONSD-Messungen durchgeführt, wobei der Durchschnittswert als endgültige ONSD-Messung verwendet wurde, die auf 0,01 mm genau war.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
durchschnittlicher Atemwegsdruck (PAWM)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Der mittlere Atemwegsdruck beeinflusst den alveolären Sauerstoffstatus und die Blutzirkulation des Patienten. Der mittlere Atemwegsdruck wird am stärksten durch einen positiven endexspiratorischen Druck beeinflusst, gefolgt von einer Verlängerung der Inspirationszeit, die ebenfalls zu einem Anstieg des mittleren Atemwegsdrucks führen kann.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Ösophagus-Alpha-Druck (PES)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Die Überwachung des Ösophagusdrucks ist eine minimalinvasive und klinisch verfügbare Methode zur Schätzung des transpulmonalen Drucks, dessen absolute Werte und Änderungen als eine der Hauptdeterminanten für Lungenschäden aufgrund mechanischer Kräfte bei der mechanischen Beatmung gelten. PES wurde mithilfe eines schwimmenden Katheters (Swan-Ganz, USA) überwacht, der in die Speiseröhre eingeführt und an einen Monitor (M8003A, Deutschland) gekoppelt wurde.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
PaCO2(mmHg)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Arterieller Referenzwert: 35-45 mmHg, ein Über- oder Unterschreiten des Referenzwertes spricht man von Hyper- oder Hypokapnie. Über 55 mmHg kann das Atemzentrum gehemmt sein. Es ist der Hauptindex zur Bestimmung der Säure-Base-Vergiftung jeder Art.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Über 60 mmHg reichen aus, um die Organversorgung in der Allgemeinbevölkerung sicherzustellen.berechnet als MAP = diastolischer Druck + 1/3 Pulsdruckdifferenz.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Herzfrequenz (HF）
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Normale Werte für die Herzfrequenz liegen bei 60-100 Schlägen pro Minute.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aβ1-40 (pg·ml-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Am Morgen wurden unter nüchternen Bedingungen 10 ml venöses Blut aus den oberen Gliedmaßen entnommen, in Polypropylen-EDTA-Antikoagulationsröhrchen gefüllt und innerhalb von 60 Minuten 3 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert (maximale Zentrifugalkraft: 27.700 × g). Das Plasma wurde extrahiert, im Kühlschrank bei -20 °C eingefroren und dann zur Messung stehen gelassen. Plasma-Aβ1-40- und Entzündungsindizes wurden in beiden Gruppen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
S100 (pg·ml-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Am Morgen wurden unter nüchternen Bedingungen 10 ml venöses Blut aus den oberen Gliedmaßen entnommen, in Polypropylen-EDTA-Antikoagulationsröhrchen gefüllt und innerhalb von 60 Minuten 3 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert (maximale Zentrifugalkraft: 27.700 × g). Das Plasma wurde extrahiert, im Kühlschrank bei -20 °C eingefroren und dann zur Messung stehen gelassen. Plasma-Aβ1-40- und Entzündungsindizes wurden in beiden Gruppen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
IL-1β (pg·ml-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Am Morgen wurden unter nüchternen Bedingungen 10 ml venöses Blut aus den oberen Gliedmaßen entnommen, in Polypropylen-EDTA-Antikoagulationsröhrchen gefüllt und innerhalb von 60 Minuten 3 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert (maximale Zentrifugalkraft: 27.700 × g). Das Plasma wurde extrahiert, im Kühlschrank bei -20 °C eingefroren und dann zur Messung stehen gelassen. Plasma-Aβ1-40- und Entzündungsindizes wurden in beiden Gruppen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
IL-6 (pg·ml-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Am Morgen wurden unter nüchternen Bedingungen 10 ml venöses Blut aus den oberen Gliedmaßen entnommen, in Polypropylen-EDTA-Antikoagulationsröhrchen gefüllt und innerhalb von 60 Minuten 3 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert (maximale Zentrifugalkraft: 27.700 × g). Das Plasma wurde extrahiert, im Kühlschrank bei -20 °C eingefroren und dann zur Messung stehen gelassen. Plasma-Aβ1-40- und Entzündungsindizes wurden in beiden Gruppen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
TNF-α (pg·ml-1)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation
Am Morgen wurden unter nüchternen Bedingungen 10 ml venöses Blut aus den oberen Gliedmaßen entnommen, in Polypropylen-EDTA-Antikoagulationsröhrchen gefüllt und innerhalb von 60 Minuten 3 Minuten lang bei 1.000 U/min zentrifugiert (maximale Zentrifugalkraft: 27.700 × g). Das Plasma wurde extrahiert, im Kühlschrank bei -20 °C eingefroren und dann zur Messung stehen gelassen. Plasma-Aβ1-40- und Entzündungsindizes wurden in beiden Gruppen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay nachgewiesen.
Von der Einleitung der Narkose bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inner Mongolia University of Science and Technology

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER-076

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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