Efecto de diferentes modos de ventilación sobre la POCD en pacientes ancianos con hernia de la pared abdominal
28 de febrero de 2025 actualizado por: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Efecto de diferentes modos de ventilación sobre la POCD en pacientes de edad avanzada con hernia de la pared abdominal: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este ensayo clínico es comprender el efecto de diferentes patrones de ventilación durante la cirugía sobre el deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes de edad avanzada con hernias de la pared abdominal. También explorará cómo reducir la incidencia del deterioro cognitivo posoperatorio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El modo de ventilación afecta la incidencia de deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes de edad avanzada?
- ¿El edema de la vaina del nervio óptico afecta la incidencia de deterioro cognitivo posoperatorio en pacientes de edad avanzada? Los investigadores controlarán a los pacientes con diferentes patrones de ventilación intraoperatoriamente e investigarán en el posoperatorio para ver si el patrón de ventilación afecta el deterioro cognitivo posoperatorio.
Los participantes:
- Asignado aleatoriamente a grupos con diferentes patrones de ventilación.
- Registra varios valores durante la cirugía por parte de los investigadores.
- Presencia de deterioro cognitivo evaluado mediante escalas cognitivas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
471
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65-90 años; pacientes con hernias de la pared abdominal; Estado general de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) clases II y III.
Criterios de exclusión:
- Se requiere cirugía de emergencia (en lugar de electiva) u otros tipos de cirugía; Se requiere más de una cirugía durante la hospitalización; Incapacidad demostrada preoperatoria para comunicarse (debido a coma, demencia grave, enfermedad de Parkinson, discapacidad auditiva o visual grave o discapacidad del habla).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de patrones de ventilación de PC
Modos de ventilación Después de la inducción, los pacientes del Grupo I recibieron ventilación mecánica utilizando el modo PC.
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Después de la inducción, los pacientes del Grupo I recibieron ventilación mecánica utilizando el modo PC.
Los parámetros de la máquina de anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) se configuraron de la siguiente manera: La presión inspiratoria (Pins) se ajustó para mantener una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de 4,0-5,0.
kPa.
Se utilizaron oxígeno puro y aire a razón de 0,3 L/min cada uno, con un contenido de oxígeno del 41%.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se fijó en 10 cmH2O, con una relación inspiración-espiración de 1:2, una frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto y un contenido de oxígeno del 41%.
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Experimental: Grupo de patrones de ventilación VC
Modos de ventilación Después de la inducción, los pacientes del Grupo II recibieron ventilación mecánica utilizando el modo VC.
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Después de la inducción, los pacientes del Grupo II recibieron ventilación mecánica utilizando el modo VC.
Los parámetros de la máquina de anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) se configuraron de la siguiente manera: La presión inspiratoria (Pins) se ajustó para mantener una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de 4,0-5,0.
kPa.
Se utilizaron oxígeno puro y aire a razón de 0,3 L/min cada uno, con un contenido de oxígeno del 41%.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se fijó en 10 cmH2O, con una relación inspiración-espiración de 1:2, una frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto y un contenido de oxígeno del 41%.
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Experimental: Grupo PRVC Patrones de ventilación
Modos de ventilación Después de la inducción, los pacientes del Grupo III recibieron ventilación mecánica utilizando el modo PRVC.
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Después de la inducción, los pacientes del Grupo III recibieron ventilación mecánica utilizando el modo PRVC.
Los parámetros de la máquina de anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) se configuraron de la siguiente manera: La presión inspiratoria (Pins) se ajustó para mantener una concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) de 4,0-5,0.
kPa.
Se utilizaron oxígeno puro y aire a razón de 0,3 L/min cada uno, con un contenido de oxígeno del 41%.
La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se fijó en 10 cmH2O, con una relación inspiración-espiración de 1:2, una frecuencia respiratoria de 16 respiraciones por minuto y un contenido de oxígeno del 41%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala MMSE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos semanas después del tratamiento quirúrgico
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Rango Puntuación <21 Aumento de las probabilidades de demencia Puntuación >25 Disminución de las probabilidades de demencia Educación Puntuación < 21 Anormal para el grado de 8" Puntuación <23 Anormal para la educación secundaria Puntuación <24 Anormal para la educación universitaria Gravedad 24-30 Sin deterioro cognitivo 18-23 Leve deterioro cognitivo 0-17 deterioro cognitivo severo
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Desde la inscripción hasta dos semanas después del tratamiento quirúrgico
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diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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La ONSD se evaluó mediante ultrasonografía ocular para capturar la PIC de forma no invasiva.
Las mediciones ecográficas de cabecera del ONSD fueron realizadas por un ecografista experimentado y profesionalmente calificado.
Los pacientes fueron colocados en decúbito supino con los ojos suavemente cerrados y protegidos con parches transparentes desechables.
Se colocó suavemente una sonda lineal de 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, EE. UU.) sobre el párpado superior cerrado sin aplicar presión al globo ocular, y se aplicó suficiente gel de ultrasonido para garantizar una imagen clara.
La vaina del nervio óptico se revisó y se midió 3 mm más allá del globo, y se realizaron tres mediciones de ONSD, utilizándose el valor promedio como medición final de ONSD, que tenía una precisión de 0,01 mm.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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presión promedio en las vías respiratorias (PAWM)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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La presión media de las vías respiratorias afecta el estado de oxigenación alveolar y la circulación sanguínea del paciente.
La presión media de las vías respiratorias se ve más afectada por la presión positiva al final de la espiración, seguida de la prolongación del tiempo inspiratorio, que también puede aumentar la presión media de las vías respiratorias.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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presión esofágica (PES)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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La monitorización de la presión esofágica es un método mínimamente invasivo y clínicamente disponible para estimar la presión transpulmonar, cuyos valores absolutos y cambios se consideran uno de los principales determinantes de la lesión pulmonar debido a las fuerzas mecánicas aplicadas durante la ventilación mecánica.
El PES se controló mediante un catéter flotante (Swan-Ganz, EE. UU.) colocado en el esófago y acoplado a un monitor (M8003A, Alemania).
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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PaCO2(mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Valor de referencia arterial: 35-45 mmHg, exceder o caer por debajo del valor de referencia se denomina hipercapnia o hipocapnia.
Superar los 55 mmHg puede inhibir el centro respiratorio.
Es el principal índice para determinar la intoxicación ácido-base de cada tipo.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por encima de 60 mmHg es suficiente para proporcionar sustento a los órganos de la población general.calculado
como PAM = presión diastólica + 1/3 de diferencia de presión del pulso.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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frecuencia cardíaca (FC）
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Los valores normales de frecuencia cardíaca son de 60 a 100 latidos por minuto.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aβ1-40 (pg·mL-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por la mañana, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de las extremidades superiores en ayunas, se colocaron en tubos de anticoagulación de polipropileno EDTA, se centrifugaron a 1 000 r/min durante 3 min en 60 min (fuerza centrífuga máxima: 27 700 x g). y se extrajo el plasma, se congeló en un refrigerador a -20 ℃ y luego se dejó medir.
El Aβ1-40 en plasma y los índices inflamatorios se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en los dos grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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S100 (pg·mL-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por la mañana, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de las extremidades superiores en ayunas, se colocaron en tubos de anticoagulación de polipropileno EDTA, se centrifugaron a 1 000 r/min durante 3 min en 60 min (fuerza centrífuga máxima: 27 700 x g). y se extrajo el plasma, se congeló en un refrigerador a -20 ℃ y luego se dejó medir.
El Aβ1-40 en plasma y los índices inflamatorios se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en los dos grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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IL-1β (pg·mL-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por la mañana, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de las extremidades superiores en ayunas, se colocaron en tubos de anticoagulación de polipropileno EDTA, se centrifugaron a 1 000 r/min durante 3 min en 60 min (fuerza centrífuga máxima: 27 700 x g). y se extrajo el plasma, se congeló en un refrigerador a -20 ℃ y luego se dejó medir.
El Aβ1-40 en plasma y los índices inflamatorios se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en los dos grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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IL-6 (pg·mL-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por la mañana, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de las extremidades superiores en ayunas, se colocaron en tubos de anticoagulación de polipropileno EDTA, se centrifugaron a 1 000 r/min durante 3 min en 60 min (fuerza centrífuga máxima: 27 700 x g). y se extrajo el plasma, se congeló en un refrigerador a -20 ℃ y luego se dejó medir.
El Aβ1-40 en plasma y los índices inflamatorios se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en los dos grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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TNF-α (pg·mL-1)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Por la mañana, se extrajeron 10 ml de sangre venosa de las extremidades superiores en ayunas, se colocaron en tubos de anticoagulación de polipropileno EDTA, se centrifugaron a 1 000 r/min durante 3 min en 60 min (fuerza centrífuga máxima: 27 700 x g). y se extrajo el plasma, se congeló en un refrigerador a -20 ℃ y luego se dejó medir.
El Aβ1-40 en plasma y los índices inflamatorios se detectaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en los dos grupos.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MER-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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