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Effetto di diverse modalità di ventilazione sul POCD in pazienti anziani con ernia della parete addominale

28 febbraio 2025 aggiornato da: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology

Effetto di diverse modalità di ventilazione sul POCD in pazienti anziani con ernia della parete addominale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è comprendere l'effetto di diversi modelli di ventilazione durante l'intervento chirurgico sul deterioramento cognitivo postoperatorio nei pazienti anziani con ernie della parete addominale. Esplorerà anche come ridurre l'incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La modalità di ventilazione influisce sull’incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio nei pazienti anziani?
  • L’edema della guaina del nervo ottico influisce sull’incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio nei pazienti anziani? I ricercatori monitoreranno i pazienti con diversi modelli di ventilazione durante l'intervento e indagheranno nel postoperatorio per vedere se il modello di ventilazione influisce sul deterioramento cognitivo postoperatorio.

I partecipanti:

  • Assegnati in modo casuale a gruppi con diversi modelli di ventilazione
  • Registrare vari valori durante l'intervento chirurgico da parte dei ricercatori
  • Presenza di deterioramento cognitivo valutato mediante scale cognitive dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baosteel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 65-90 anni; pazienti con ernie della parete addominale; Classi II e III dello stato generale dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS).

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico d'urgenza (piuttosto che elettivo) o altri tipi di intervento chirurgico richiesti; È necessario più di un intervento chirurgico durante il ricovero; Dimostrazione preoperatoria di incapacità di comunicare (a causa di coma, grave demenza, morbo di Parkinson, grave deficit uditivo o visivo o disturbo del linguaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Modelli di ventilazione PC
Modalità di ventilazione Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo I hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PC.
Dispositivo: Modalità di ventilazione del PC
Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo I hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PC. I parametri della macchina per anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) sono stati impostati come segue: La pressione inspiratoria (Pins) è stata regolata per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 4,0-5,0 kPa. Sono stati utilizzati ossigeno puro e aria a 0,3 L/min ciascuno, con un contenuto di ossigeno del 41%. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata fissata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%.
Sperimentale: Gruppo modelli di ventilazione VC
Modalità di ventilazione Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo II hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità VC.
Dispositivo: Modalità di ventilazione VC
Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo II hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità VC. I parametri della macchina per anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) sono stati impostati come segue: La pressione inspiratoria (Pins) è stata regolata per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 4,0-5,0 kPa. Sono stati utilizzati ossigeno puro e aria a 0,3 L/min ciascuno, con un contenuto di ossigeno del 41%. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata fissata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%.
Sperimentale: PRVC Gruppo modelli di ventilazione
Modalità di ventilazione Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo III hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PRVC.
Dispositivo: Modalità di ventilazione PRVC
Dopo l'induzione, i pazienti del Gruppo III hanno ricevuto ventilazione meccanica utilizzando la modalità PRVC. I parametri della macchina per anestesia (MAQUET Flow-I, Italia) sono stati impostati come segue: La pressione inspiratoria (Pins) è stata regolata per mantenere una concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) di 4,0-5,0 kPa. Sono stati utilizzati ossigeno puro e aria a 0,3 L/min ciascuno, con un contenuto di ossigeno del 41%. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è stata fissata a 10 cmH2O, con un rapporto inspirazione-espirazione di 1:2, una frequenza respiratoria di 16 respiri al minuto e un contenuto di ossigeno del 41%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MMSE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due settimane dopo il trattamento chirurgico
Intervallo Punteggio <21 Aumento della probabilità di demenza Punteggio >25 Diminuzione della probabilità di demenza Punteggio di istruzione < 21 Anormale per il grado di 8" Punteggio <23 Anormale per l'istruzione superiore Punteggio <24 Anormale per l'istruzione universitaria Severità 24-30 Nessun deterioramento cognitivo 18-23 Lieve deterioramento cognitivo 0-17 Grave deterioramento cognitivo
Dall'arruolamento a due settimane dopo il trattamento chirurgico
diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
L'ONSD è stato valutato utilizzando l'ecografia oculare per catturare l'ICP in modo non invasivo. Le misurazioni ecografiche al letto del paziente dell'ONSD sono state eseguite da un medico ecografo esperto e professionalmente qualificato. I pazienti sono stati posizionati supini con gli occhi delicatamente chiusi e protetti con cerotti trasparenti monouso. Una sonda lineare da 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) è stata posizionata delicatamente sulla palpebra superiore chiusa senza applicare pressione sul bulbo oculare ed è stata applicata una quantità di gel per ultrasuoni sufficiente per garantire un'immagine chiara. La guaina del nervo ottico è stata controllata e misurata 3 mm oltre il globo e sono state eseguite tre misurazioni ONSD, con il valore medio utilizzato come misurazione ONSD finale, che era accurata fino a 0,01 mm.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
pressione media delle vie aeree (PAWM)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
La pressione media delle vie aeree influisce sullo stato di ossigenazione alveolare e sulla circolazione sanguigna del paziente. La pressione media delle vie aeree è maggiormente influenzata dalla pressione positiva di fine espirazione, seguita dal prolungamento del tempo inspiratorio, che può anche aumentare la pressione media delle vie aeree.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
pressione esofagea (PES)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Il monitoraggio della pressione esofagea è un metodo minimamente invasivo e clinicamente disponibile per la stima della pressione transpolmonare, i cui valori assoluti e le variazioni sono considerati uno dei principali determinanti del danno polmonare dovuto alle forze meccaniche applicate durante la ventilazione meccanica. La PES è stata monitorata utilizzando un catetere galleggiante (Swan-Ganz, USA) posizionato nell'esofago e accoppiato a un monitor (M8003A, Germania).
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
PaCO2(mmHg)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Valore di riferimento arterioso: 35-45 mmHg, il superamento o la diminuzione al di sotto del valore di riferimento si chiama iper- o ipocapnia. Un valore superiore a 55 mmHg può inibire il centro respiratorio. È l'indice principale per determinare l'avvelenamento acido-base di ogni tipo.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al di sopra di 60 mmHg è sufficiente per fornire il sostentamento degli organi nella popolazione generale.calcolato come MAP = pressione diastolica + 1/3 di differenza di pressione del polso.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
I valori normali della frequenza cardiaca sono 60-100 battiti al minuto.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aβ1-40 (pg·mL-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al mattino, 10 ml di sangue venoso dagli arti superiori sono stati prelevati a digiuno, posti in provette anticoagulanti in polipropilene EDTA, centrifugati a 1.000 giri/min per 3 minuti in 60 minuti (forza centrifuga massima: 27.700×g), e il plasma è stato estratto, congelato in frigorifero a -20 ℃ e quindi lasciato misurare. L'Aβ1-40 plasmatico e gli indici infiammatori sono stati rilevati mediante test immunoassorbente legato a un enzima nei due gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
S100 (pg·mL-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al mattino, 10 ml di sangue venoso dagli arti superiori sono stati prelevati a digiuno, posti in provette anticoagulanti in polipropilene EDTA, centrifugati a 1.000 giri/min per 3 minuti in 60 minuti (forza centrifuga massima: 27.700×g), e il plasma è stato estratto, congelato in frigorifero a -20 ℃ e quindi lasciato misurare. L'Aβ1-40 plasmatico e gli indici infiammatori sono stati rilevati mediante test immunoassorbente legato a un enzima nei due gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
IL-1β (pg·mL-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al mattino, 10 ml di sangue venoso dagli arti superiori sono stati prelevati a digiuno, posti in provette anticoagulanti in polipropilene EDTA, centrifugati a 1.000 giri/min per 3 minuti in 60 minuti (forza centrifuga massima: 27.700×g), e il plasma è stato estratto, congelato in frigorifero a -20 ℃ e quindi lasciato misurare. L'Aβ1-40 plasmatico e gli indici infiammatori sono stati rilevati mediante test immunoassorbente legato a un enzima nei due gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
IL-6 (pg·mL-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al mattino, 10 ml di sangue venoso dagli arti superiori sono stati prelevati a digiuno, posti in provette anticoagulanti in polipropilene EDTA, centrifugati a 1.000 giri/min per 3 minuti in 60 minuti (forza centrifuga massima: 27.700×g), e il plasma è stato estratto, congelato in frigorifero a -20 ℃ e quindi lasciato misurare. L'Aβ1-40 plasmatico e gli indici infiammatori sono stati rilevati mediante test immunoassorbente legato a un enzima nei due gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
TNF-α (pg·mL-1)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento
Al mattino, 10 ml di sangue venoso dagli arti superiori sono stati prelevati a digiuno, posti in provette anticoagulanti in polipropilene EDTA, centrifugati a 1.000 giri/min per 3 minuti in 60 minuti (forza centrifuga massima: 27.700×g), e il plasma è stato estratto, congelato in frigorifero a -20 ℃ e quindi lasciato misurare. L'Aβ1-40 plasmatico e gli indici infiammatori sono stati rilevati mediante test immunoassorbente legato a un enzima nei due gruppi.
Dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inner Mongolia University of Science and Technology

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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