Effect van verschillende beademingsmodi op POCD bij oudere patiënten met een buikwandhernia
28 februari 2025 bijgewerkt door: Yu-Long Jia, Inner Mongolia University of Science and Technology
Effect van verschillende beademingsmodi op POCD bij oudere patiënten met een buikwandhernia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van verschillende ventilatiepatronen tijdens operaties op postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten met een buikwandhernia te begrijpen. Er zal ook worden onderzocht hoe de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen kan worden verminderd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft de beademingswijze invloed op de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten?
- Heeft oogzenuwoedeem invloed op de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen bij oudere patiënten? Onderzoekers zullen patiënten met verschillende ventilatiepatronen intraoperatief monitoren en postoperatief onderzoeken of het ventilatiepatroon postoperatieve cognitieve stoornissen beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig toegewezen aan groepen met verschillende ventilatiepatronen
- Noteer verschillende waarden tijdens de operatie door de onderzoekers
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen beoordeeld door cognitieve schalen na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
471
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Inner Mongolia Baosteel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 65-90 jaar; patiënten met een buikwandhernia; American Society of Anesthesiologists algemene status (ASA-PS) klasse II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie (in plaats van electieve) of andere soorten operaties vereist; Er is meer dan één operatie nodig tijdens de ziekenhuisopname; Preoperatief aangetoond onvermogen om te communiceren (als gevolg van coma, ernstige dementie, de ziekte van Parkinson, ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen of spraakstoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PC Ventilatiepatronen Groep
Beademingsmodi Na de inductie kregen de patiënten uit Groep I mechanische beademing in de pc-modus.
|
Na de inductie kregen de patiënten uit Groep I mechanische beademing via de pc-modus.
De parameters van de anesthesiemachine (MAQUET Flow-I, Italië) werden als volgt ingesteld: De inspiratoire druk (Pins) werd aangepast om een eind-tidale kooldioxideconcentratie (ETCO2) van 4,0-5,0 te handhaven.
kPa.
Er werd gebruik gemaakt van zuivere zuurstof en lucht met een snelheid van elk 0,3 l/min, met een zuurstofgehalte van 41%.
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd ingesteld op 10 cmH2O, met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2, een ademhalingsfrequentie van 16 ademhalingen per minuut en een zuurstofgehalte van 41%.
|
|
Experimenteel: VC Ventilatiepatronen Groep
Beademingsmodi Na de inductie kregen de patiënten uit Groep II mechanische beademing met behulp van de VC-modus.
|
Na de inductie kregen de patiënten uit Groep II mechanische beademing met behulp van de VC-modus.
De parameters van de anesthesiemachine (MAQUET Flow-I, Italië) werden als volgt ingesteld: De inspiratoire druk (Pins) werd aangepast om een eind-tidale kooldioxideconcentratie (ETCO2) van 4,0-5,0 te handhaven.
kPa.
Er werd gebruik gemaakt van zuivere zuurstof en lucht met een snelheid van elk 0,3 l/min, met een zuurstofgehalte van 41%.
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd ingesteld op 10 cmH2O, met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2, een ademhalingsfrequentie van 16 ademhalingen per minuut en een zuurstofgehalte van 41%.
|
|
Experimenteel: PRVC Ventilatiepatronen Groep
Beademingsmodi Na inductie kregen patiënten uit Groep III mechanische beademing met behulp van de PRVC-modus.
|
Na de inductie kregen de patiënten uit groep III mechanische beademing met behulp van de PRVC-modus.
De parameters van de anesthesiemachine (MAQUET Flow-I, Italië) werden als volgt ingesteld: De inspiratoire druk (Pins) werd aangepast om een eind-tidale kooldioxideconcentratie (ETCO2) van 4,0-5,0 te handhaven.
kPa.
Er werd gebruik gemaakt van zuivere zuurstof en lucht met een snelheid van elk 0,3 l/min, met een zuurstofgehalte van 41%.
De positieve einduitademingsdruk (PEEP) werd ingesteld op 10 cmH2O, met een inspiratie-uitademingsverhouding van 1:2, een ademhalingsfrequentie van 16 ademhalingen per minuut en een zuurstofgehalte van 41%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMSE-schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee weken na chirurgische behandeling
|
Bereik Score <21 Verhoogde kans op dementie Score >25 Verminderde kans op dementie Onderwijsscore < 21 Abnormaal voor 8"-klas Score <23 Abnormaal voor middelbare schoolonderwijs Score <24 Abnormaal voor hbo-onderwijs Ernst 24-30 Geen cognitieve stoornissen 18-23 Mild cognitieve stoornissen 0-17 Ernstige cognitieve stoornissen
|
Vanaf inschrijving tot twee weken na chirurgische behandeling
|
|
diameter oogzenuwmantel (ONSD)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
De ONSD werd beoordeeld met behulp van oculaire echografie om ICP op niet-invasieve wijze vast te leggen.
Echografiemetingen aan het bed van de ONSD werden uitgevoerd door een ervaren en professioneel gekwalificeerde echografiearts.
Patiënten werden op hun rug gelegd met hun ogen zacht gesloten en hun ogen werden beschermd met transparante wegwerppleisters.
Een lineaire sonde van 7,5 MHz (Micromaxx Ultrasound System; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) werd voorzichtig op het gesloten bovenste ooglid geplaatst zonder druk uit te oefenen op de oogbol, en er werd voldoende ultrasone gel aangebracht om duidelijke beeldvorming te garanderen.
De oogzenuwmantel werd gecontroleerd en 3 mm buiten de bol gemeten, en er werden drie ONSD-metingen uitgevoerd, waarbij de gemiddelde waarde werd gebruikt als de uiteindelijke ONSD-meting, die nauwkeurig was tot op 0,01 mm.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
gemiddelde luchtwegdruk (PAWM)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
De gemiddelde luchtwegdruk beïnvloedt de alveolaire oxygenatiestatus en de bloedcirculatie van de patiënt.
De gemiddelde luchtwegdruk wordt het meest beïnvloed door positieve eindexpiratoire druk, gevolgd door verlenging van de inspiratietijd, wat ook de gemiddelde luchtwegdruk kan verhogen.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
slokdarmdruk (PES)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Het monitoren van de slokdarmdruk is een minimaal invasieve en klinisch beschikbare methode voor het schatten van de transpulmonale druk, waarvan absolute waarden en veranderingen worden beschouwd als een van de belangrijkste determinanten van longletsel als gevolg van mechanische krachten die worden uitgeoefend tijdens mechanische ventilatie.
PES werd gevolgd met behulp van een drijvende katheter (Swan-Ganz, VS) die in de slokdarm werd geplaatst en gekoppeld aan een monitor (M8003A, Duitsland).
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
PaCO2(mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Arteriële referentiewaarde: 35-45 mmHg, het overschrijden of onderschrijden van de referentiewaarde wordt hyper- of hypocapnie genoemd.
Het overschrijden van 55 mmHg kan het ademhalingscentrum belemmeren.
Het is de belangrijkste index om de zuur-base-vergiftiging van elk type te bepalen.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
gemiddelde arteriële druk (KAART)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Boven 60 mmHg is voldoende om de organen van de algemene bevolking te ondersteunen.berekend
als MAP = diastolische druk + 1/3 polsdrukverschil.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Normale waarden voor de hartslag zijn 60-100 slagen per minuut.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aβ1-40 (pg·mL-1)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
In de ochtend werd onder nuchtere omstandigheden 10 ml veneus bloed uit de bovenste ledematen afgenomen, in polypropyleen EDTA-antistollingsbuizen gedaan, gedurende 3 minuten bij 1.000 omw/min binnen 60 minuten gecentrifugeerd (maximale centrifugale kracht: 27.700×g). en plasma werd geëxtraheerd, ingevroren in een koelkast bij -20 ℃ en vervolgens achtergelaten om te worden gemeten.
Plasma Aβ1-40 en ontstekingsindexen werden in de twee groepen gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
S100 (pg·mL-1)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
In de ochtend werd onder nuchtere omstandigheden 10 ml veneus bloed uit de bovenste ledematen afgenomen, in polypropyleen EDTA-antistollingsbuizen gedaan, gedurende 3 minuten bij 1.000 omw/min binnen 60 minuten gecentrifugeerd (maximale centrifugale kracht: 27.700×g). en plasma werd geëxtraheerd, ingevroren in een koelkast bij -20 ℃ en vervolgens achtergelaten om te worden gemeten.
Plasma Aβ1-40 en ontstekingsindexen werden in de twee groepen gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
IL-1β (pg·mL-1)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
In de ochtend werd onder nuchtere omstandigheden 10 ml veneus bloed uit de bovenste ledematen afgenomen, in polypropyleen EDTA-antistollingsbuizen gedaan, gedurende 3 minuten bij 1.000 omw/min binnen 60 minuten gecentrifugeerd (maximale centrifugale kracht: 27.700×g). en plasma werd geëxtraheerd, ingevroren in een koelkast bij -20 ℃ en vervolgens achtergelaten om te worden gemeten.
Plasma Aβ1-40 en ontstekingsindexen werden in de twee groepen gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
IL-6 (pg · ml-1)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
In de ochtend werd onder nuchtere omstandigheden 10 ml veneus bloed uit de bovenste ledematen afgenomen, in polypropyleen EDTA-antistollingsbuizen gedaan, gedurende 3 minuten bij 1.000 omw/min binnen 60 minuten gecentrifugeerd (maximale centrifugale kracht: 27.700×g). en plasma werd geëxtraheerd, ingevroren in een koelkast bij -20 ℃ en vervolgens achtergelaten om te worden gemeten.
Plasma Aβ1-40 en ontstekingsindexen werden in de twee groepen gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
TNF-α (pg·mL-1)
Tijdsspanne: Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
In de ochtend werd onder nuchtere omstandigheden 10 ml veneus bloed uit de bovenste ledematen afgenomen, in polypropyleen EDTA-antistollingsbuizen gedaan, gedurende 3 minuten bij 1.000 omw/min binnen 60 minuten gecentrifugeerd (maximale centrifugale kracht: 27.700×g). en plasma werd geëxtraheerd, ingevroren in een koelkast bij -20 ℃ en vervolgens achtergelaten om te worden gemeten.
Plasma Aβ1-40 en ontstekingsindexen werden in de twee groepen gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Vanaf het inleiden van de anesthesie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MER-076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .