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HER2 陽性胃がんの第一選択治療として、リルベゴストミグとフルオロピリミジンおよびトラスツズマブ デルクステカンを併用した第Ⅲ相試験

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

HER2 陽性胃がんの第一選択治療を目的としたフルオロピリミジンおよびトラスツズマブとリルベゴストミグの併用デルクステカンとトラスツズマブ、化学療法、およびペムブロリズマブの併用のランダム化第Ⅲ相試験（ARTEMIDE-Gastric01）

これは、リルベゴストミグとフルオロピリミジンおよび T-DXd の併用（A 群）の有効性と安全性をトラスツズマブ、化学療法、およびHER2陽性の局所進行性または転移性胃またはGEJにおけるペムブロリズマブ（アームB）腫瘍がPD L1 CPS ≥ 1を発現する腺がん参加者。リルベゴストミグとトラスツズマブおよび化学療法の併用療法を別の群（C群）で評価し、実験群の各成分の寄与を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HER2陽性の局所進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌における、フルオロピリミジンおよびT-DXdとリルベゴストミグの併用療法（A群）の有効性と安全性をトラスツズマブ、化学療法、ペムブロリズマブ（B群）と比較して評価することです。腫瘍がPD L1 CPS ≥ 1を発現している参加者。リルベゴストミグと併用トラスツズマブと化学療法は別のアーム (アーム C) で評価され、実験アームの各コンポーネントの寄与が評価されます。

この研究は、世界約 25 か国の最大 200 ～ 250 の施設で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • 募集
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • 募集
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Research Site
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • 募集
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • 募集
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • 募集
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 募集
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • 募集
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 募集
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 引きこもった
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5885
        • 募集
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Clifton Park、New York、アメリカ、12065
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • 引きこもった
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78665
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 引きこもった
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1264
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EFA
        • 募集
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • 募集
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • 募集
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2123
        • 募集
        • Research Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • 募集
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Cagliari、イタリア、09124
        • 募集
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Research Site
      • Tricase、イタリア、73039
        • 募集
        • Research Site
  • インド
      • Ansārinagar、インド、110 029
        • 募集
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • 募集
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500034
        • 募集
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700094
        • 募集
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • 募集
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Research Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Research Site
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • 募集
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • 募集
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Research Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • 募集
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Research Site
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J9
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 募集
        • Research Site
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • 募集
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Research Site
      • Banphaeo、タイ、74120
        • 募集
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • 募集
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Research Site
      • Muang、タイ、22000
        • 募集
        • Research Site
  • チリ
      • Port Montt、チリ、5480000
        • 募集
        • Research Site
      • Rancagua、チリ、2852424
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8241479
        • 募集
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7620002
        • 募集
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4810218
        • 募集
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • 募集
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
        • 募集
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • 募集
        • Research Site
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • 募集
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35965
        • 募集
        • Research Site
      • Mezitli、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • 募集
        • Research Site
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10249
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10707
        • 募集
        • Research Site
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • 募集
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、9116
        • 募集
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • 募集
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Research Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • 募集
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • 募集
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Research Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • 募集
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • 募集
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Research Site
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Research Site
      • Dijon、フランス、21079
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Research Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-057
        • 募集
        • Research Site
      • Brasília、ブラジル、71681-603
        • 募集
        • Research Site
      • Campo Grande、ブラジル、79020-180
        • 募集
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50040-000
        • 募集
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • 募集
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-9000
        • 募集
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-272
        • 募集
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • 募集
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70 449
        • 募集
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • 募集
        • Research Site
      • Viet Tri、ベトナム、35000
        • 募集
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • 募集
        • Research Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Research Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、AREQUIPA54
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Callao、ペルー、CALLAO 02
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 29
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、15036
        • 募集
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima39
        • 募集
        • Research Site
      • San Isidro、ペルー、15073
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • 募集
        • Research Site
      • Koszalin、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • 募集
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • 募集
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10450
        • 募集
        • Research Site
      • Ipoh、マレーシア、30450
        • 募集
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Research Site
      • Sabak Bernam、マレーシア、88996
        • 募集
        • Research Site
  • 中国
      • Anyang、中国、455000
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、CN-100730
        • 募集
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • 終了しました
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • 募集
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 終了しました
        • Research Site
      • Harbin、中国、150081
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 募集
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • Research Site
      • Linfen、中国、041099
        • 募集
        • Research Site
      • Linyi、中国、276001
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330008
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • 募集
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 募集
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201114
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110004
        • 募集
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • 募集
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • 募集
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710068
        • 募集
        • Research Site
      • Xining、中国、810001
        • 募集
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、824
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 募集
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • Research Site
      • Tainan、台湾、736
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • 募集
        • Research Site
      • Bunkyō City、日本、113-8677
        • 募集
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • 募集
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • 募集
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 募集
        • Research Site
      • Kasama-shi、日本、309-1793
        • 募集
        • Research Site
      • Kita-gun、日本、761-0793
        • 募集
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • 募集
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • 募集
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8025
        • 募集
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • 募集
        • Research Site
      • Shiwa-gun、日本、028-3695
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • 募集
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0024
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41404
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、410-769
        • 募集
        • Research Site
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Research Site
      • Jeonnam、韓国、519-763
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03181
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、150001
        • 募集
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腫瘍生検で胃がんのHER2陽性。
  • PD-L1 複合陽性スコア (CPS) ≥ 1。
  • HER2 および PD-L1 検査に適した最近の生検からの腫瘍組織サンプルの提供。
  • 過去に治療を受けていない、切除不能な、局所進行性または転移性の胃癌またはGEJ腺癌。
  • WHO または東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  • RECIST v1.1に基づいて治験責任医師によって評価された測定可能な対象疾患がある。
  • 無作為化前 14 日以内に臓器および骨髄が適切に機能していること。
  • ランダム化前28日以内のLVEF ≥ 55%。
  • 無作為化前の適切な治療休薬期間。

除外基準:

  • 上部消化管の生理学的完全性の欠如。
  • 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ酵素欠損症。
  • ペムブロリズマブまたはトラスツズマブに対する禁忌、現地ラベルに基づくフルオロピリミジン（5-FUおよびカペシタビン）またはプラチナ（シスプラチンおよびオキサリプラチン）治療に対する禁忌。
  • -研究介入の初回投与前3年以内に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍を除き、別の原発性悪性腫瘍の病歴があり、再発の可能性が低い悪性腫瘍の病歴。
  • 以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性。
  • 脊髄圧迫または脳転移は、無症候性で治療済みで安定しており、コルチコステロイドや抗けいれん剤を必要としない場合を除き、放射線療法の急性毒性影響から回復している場合には研究に含めることができます。
  • 結核や活動性A型肝炎感染を含む制御不能な感染症。
  • 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内（IV）投与を必要とする制御不能な感染症。
  • 最近弱毒化生ワクチンを受け取りました。
  • 制御されていない場合の慢性/活動性HBVまたはHCV感染。
  • 臨床的に重大な心臓または心理的状態。
  • ステロイドまたはその他の免疫抑制治療による慢性治療を必要とする活動性または過去に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
  • -（非感染性）ILD/肺炎の病歴がある、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合。
  • 肺に特有の臨床的に重大な疾患が併発する。
  • 全身治療を必要とする活動性の非感染性皮膚疾患。
  • ドレナージ、腹膜シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水、または心嚢水。
  • 以下のいずれかの病歴: 薬物誘発性の重度の皮膚副作用。
  • 核因子κBリガンド阻害剤の受容体活性化剤を除く、同時の抗がん治療。
  • -最近大規模な外科手術を受けた（バスキュラーアクセスの配置を除く）、最近重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
  • -研究介入前14日以内の免疫抑制剤の現在または以前の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
T-DXd + リルベゴストミグ + フルオロピリミジン (カペシタビン OR 5-FU)
薬：リルヴェゴストミグ
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • AZD2936
薬：トラスツズマブ デルクステカン
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • T-DXd、DS-8201
薬：5-フルオロウラシル
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • 5-FU
薬：カペシタビン
BID、経口投与
アクティブコンパレータ：アームB
ペムブロリズマブ + トラスツズマブ + FP (5-FU プラス シスプラチン) または CAPOX (カペシタビン プラス オキサリプラチン)
薬：5-フルオロウラシル
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • 5-FU
薬：カペシタビン
BID、経口投与
薬：トラスツズマブ
Q3W、点滴静注
薬：ペンブロリズマブ
Q3W、点滴静注
薬：シスプラチン
Q3W、点滴静注
薬：オキサリプラチン
Q3W、点滴静注
アクティブコンパレータ：アームC
リルベゴストミグ + トラスツズマブ + FP (5-FU プラス シスプラチン) または CAPOX (カペシタビン プラス オキサリプラチン)
薬：リルヴェゴストミグ
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • AZD2936
薬：5-フルオロウラシル
Q3W、点滴静注
他の名前：
  • 5-FU
薬：カペシタビン
BID、経口投与
薬：トラスツズマブ
Q3W、点滴静注
薬：シスプラチン
Q3W、点滴静注
薬：オキサリプラチン
Q3W、点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約6年
PFS は、ランダム化から RECIST v1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約6年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約6年
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約6年
RECIST v1.1 に準拠した ORR。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
最長約6年
反応期間 (DoR)
時間枠：最長約6年
RECIST v1.1 に準拠した DoR。 DoR は、最初に文書化された応答の日から、RECIST v1.1 に従って文書化された進行の日または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
最長約6年
無作為化されたすべての参加者の割合 (PFS6)
時間枠：最長6ヶ月
無作為化されたすべての参加者の、6 か月時点で生存し、無増悪の割合が進行を計算します。
最長6ヶ月
無作為化された参加者全員の 12 か月時点で生存し、無増悪の割合（PFS12）
時間枠：最長12ヶ月
無作為化された参加者全員の 12 か月時点で生存し、無進行の割合を進行について計算します。
最長12ヶ月
二次進行または死亡までの時間 (PFS2)
時間枠：最長約6年
PFS2は、無作為化から最初のその後の治療後、または死亡後の最も早い進行事象（最初の進行に続く）までの時間として定義され、最初の客観的進行には2回の来院を逃した後に起こる進行が含まれます。
最長約6年
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長約6年
AE および SAE の発生は、改訂された NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
最長約6年
血清中のリルベゴストミグ、T-DXd、総抗 HER2 抗体、DXd、5-FU、およびカペシタビンの薬物動態 (PK)
時間枠：最長約6年
血清または血漿中のリルベゴストミグ、T-DXd、総抗 HER2 抗体、DXd、フルオロピリミジン、およびカペシタビンの濃度。
最長約6年
リルベゴストミグおよび T-DXd に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在によって評価されるリルベゴストミグおよび T-DXd の免疫原性
時間枠：最長約6年
リルベゴストミグおよび T-DXd に対する抗薬物抗体 (ADA) の存在 (確認結果: 確認された陽性サンプルの力価および中和抗体)。
最長約6年
経腸栄養補助と摂食障害の増加
時間枠：最長約6年
無作為化されたすべての参加者において摂食症状の悪化が最初に確認されるか、または摂食補助が開始されるまでの時間。
最長約6年
高い副作用を伴う研究介入時間の割合
時間枠：最長約6年
患者の治療忍容性の全体的な印象（PGI-TT）によって測定された、低い副作用負担に対する高い副作用負担を伴う研究介入時間の割合。
最長約6年
12か月時の全生存率（OS12）
時間枠：最長12ヶ月
無作為化されたすべての参加者の 12 か月時点で生存している割合。
最長12ヶ月
24ヵ月後の全生存率（OS24）
時間枠：最長24ヶ月
無作為化されたすべての参加者の 24 か月時点で生存している割合。
最長24ヶ月
血清中のリルベゴストミグ、T-DXd、総抗 HER2 抗体、DXd、5-FU、およびカペシタビンの薬物動態 (PK)
時間枠：最長約6年
PKパラメータ（ピーク濃度とトラフ濃度）。
最長約6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2029年4月27日

研究の完了 (推定)

2030年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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