Badanie fazy Ⅲ dotyczące stosowania rilvegostomigu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i trastuzumabem deruxtekanem jako leczenia pierwszego rzutu raka żołądka HER2-dodatniego
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania rylvegostomigu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i trastuzumabem Deruxtecan w porównaniu z trastuzumabem, chemioterapią i pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu raka żołądka HER2-dodatniego (ARTEMIDE-Gastric01)
Jest to randomizowane, otwarte, zaślepione sponsorem, 3-ramienne, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rylwegostomigu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i T-DXd (grupa A) w porównaniu z trastuzumabem, chemioterapią i pembrolizumab (Ramię B) u pacjentów z HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem GEJ, u których nowotwory wykazują ekspresję PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zostanie oceniony w oddzielnym ramieniu (Ramię C), aby ocenić udział każdego składnika w ramieniu eksperymentalnym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rylwegostomigu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i T-DXd (grupa A) w porównaniu z trastuzumabem, chemioterapią i pembrolizumabem (grupa B) w leczeniu HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub GEJ uczestnicy, których nowotwory wykazują ekspresję PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig w skojarzeniu z trastuzumab i chemioterapia zostaną ocenione w oddzielnym ramieniu (Ramię C), aby ocenić udział każdego składnika w ramieniu eksperymentalnym.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 200–250 ośrodkach na całym świecie, w około 25 krajach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
840
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1264
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EFA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Viedma, Argentyna, R8500ACE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-057
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brasília, Brazylia, 71681-603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Campo Grande, Brazylia, 79020-180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Wycofane
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40170-110
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05652-9000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vitória, Brazylia, 29043-272
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rancagua, Chile, 2852424
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Chiny, 455000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, CN-100730
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bengbu, Chiny, 233004
- Wycofane
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Zakończony
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Zakończony
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650118
- Wycofane
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linfen, Chiny, 041099
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xining, Chiny, 810001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Wycofane
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Wycofane
- Research Site
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Wycofane
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indie, 110 029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560027
- Wycofane
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700094
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kasama-shi, Japonia, 309-1793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ota-shi, Japonia, 373-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sakaishi, Japonia, 591-8025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Wycofane
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jeonnam, Korea Południowa, 519-763
- Wycofane
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malezja, 10450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30450
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sabak Bernam, Malezja, 88996
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Wycofane
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chemnitz, Niemcy, 9116
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Wycofane
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA54
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 02
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Wycofane
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- Wycofane
- Research Site
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Wycofane
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
- Wycofane
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Wycofane
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wycofane
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Wycofane
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Wycofane
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5885
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
- Wycofane
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Wycofane
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Wycofane
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Wycofane
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Wycofane
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Banphaeo, Tajlandia, 74120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dusit, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 22000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 824
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 736
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35965
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mezitli, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70 449
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Viet Tri, Wietnam, 35000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vinh, Wietnam, 460000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1145
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Wycofane
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tricase, Włochy, 73039
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- HER2 dodatni w kierunku raka żołądka w biopsji guza.
- Łączny wynik dodatni PD-L1 (CPS) ≥ 1.
- Dostarczenie próbki tkanki nowotworowej z ostatniej biopsji odpowiedniej do badania HER2 i PD-L1.
- Wcześniej nieleczony, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub GEJ.
- Stan wyników WHO lub Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
- Mieć mierzalną chorobę docelową ocenioną przez badacza w oparciu o RECIST v1.1.
- W ciągu 14 dni przed randomizacją mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego.
- LVEF ≥ 55% w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Odpowiedni okres wymywania leczenia przed randomizacją.
Kryteria wykluczenia:
- Brak fizjologicznej integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Przeciwwskazania do leczenia pembrolizumabem lub trastuzumabem, przeciwwskazania do leczenia fluoropirymidyną (5-FU i kapecytabiną) lub pochodnymi platyny (cisplatyna i oksaliplatyna) zgodnie z lokalnymi etykietami.
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
- Trwała toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne i niewymagające stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych, mogą zostać uwzględnione w badaniu, jeśli ustąpiły po ostrym toksycznym działaniu radioterapii.
- Niekontrolowane zakażenie, w tym gruźlica i aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A.
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnych (IV) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
- Niedawne otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki.
- Przewlekłe/aktywne zakażenie HBV lub HCV, jeśli nie jest kontrolowane.
- Klinicznie istotne schorzenia kardiologiczne lub psychiczne.
- Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające przewlekłego leczenia steroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
- Historia (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc, aktualnie przebyta ILD/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Współistniejące, istotne klinicznie choroby specyficzne dla płuc.
- Każda aktywna niezakaźna choroba skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu, przetoki otrzewnowej lub bezkomórkowej i skoncentrowanej terapii reinfuzyjnej wodobrzusza (CART).
- Występowanie któregokolwiek z poniższych objawów w wywiadzie: ciężka skórna reakcja niepożądana wywołana lekiem.
- Każde jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem aktywatora receptora, inhibitorów ligandu czynnika jądrowego kappa-B.
- Czy niedawno przeszedłeś poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub niedawny poważny uraz urazowy lub przewidywana potrzeba poważnej operacji w trakcie badania.
- Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed interwencją w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropirymidyna (kapecytabina LUB 5-FU)
|
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
BID, podanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatyna) lub CAPOX (kapecytabina plus oksaliplatyna)
|
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
BID, podanie doustne
Q3W, wlew dożylny
Q3W, wlew dożylny
Q3W, wlew dożylny
Q3W, wlew dożylny
|
|
Aktywny komparator: Ramię C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatyna) lub CAPOX (kapecytabina plus oksaliplatyna)
|
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
Q3W, wlew dożylny
Inne nazwy:
BID, podanie doustne
Q3W, wlew dożylny
Q3W, wlew dożylny
Q3W, wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
ORR zgodnie z RECIST v1.1.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
Do około 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
DoR zgodnie z RECIST v1.1.
DoR zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 6 lat
|
|
Odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji po 6 miesiącach, obliczono dla progresji.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji po 12 miesiącach (PFS12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Proporcja wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji po 12 miesiącach, obliczona dla progresji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
PFS2 definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji (po początkowej progresji), po pierwszej kolejnej terapii lub zgonu, gdzie pierwsza obiektywna progresja obejmuje progresję występującą po 2 opuszczonych wizytach.
|
Do około 6 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Występowanie AE i SAE będzie oceniane zgodnie ze poprawioną wersją NCI CTCAE v5.0.
|
Do około 6 lat
|
|
Farmakokinetyka (PK) rylwegostomigu, T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd, 5-FU i kapecytabiny w surowicy
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Stężenie rylwegostomigu, T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd, fluoropirymidyny i kapecytabiny w surowicy lub osoczu.
|
Do około 6 lat
|
|
Immunogenność rylwegostomigu i T-DXd oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla rylvegostomigu i T-DXd
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla rylvegostomigu i T-DXd (wyniki potwierdzające: miana i przeciwciała neutralizujące dla potwierdzonych próbek pozytywnych).
|
Do około 6 lat
|
|
Zwiększenie pomocy w żywieniu dojelitowym i trudności z jedzeniem
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Czas do pierwszego potwierdzonego pogorszenia objawów jedzenia lub rozpoczęcia pomocy w karmieniu wśród wszystkich uczestników, zgodnie z randomizacją.
|
Do około 6 lat
|
|
Proporcja czasu interwencji badawczej z poważnymi skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Proporcja czasu interwencji badawczej, w której wystąpiły duże dokuczliwe skutki uboczne, w stosunku do niskiego obciążenia skutkami ubocznymi, mierzona za pomocą globalnego wrażenia pacjenta dotyczącego tolerancji leczenia (PGI-TT).
|
Do około 6 lat
|
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odsetek wszystkich randomizowanych uczestników, którzy przeżyli 24 miesiące.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka (PK) rylwegostomigu, T-DXd, całkowitego przeciwciała anty-HER2, DXd, 5-FU i kapecytabiny w surowicy
Ramy czasowe: Do około 6 lat
|
Parametry PK (stężenia maksymalne i minimalne).
|
Do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Trastuzumab
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .