Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 препарата Рилвегостомиг в комбинации с фторпиримидином и трастузумабом дерукстеканом в качестве терапии первой линии при HER2-положительном раке желудка

10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное исследование Ⅲ фазы рилвегостомига в комбинации с фторпиримидином и трастузумабом, дерукстеканом по сравнению с трастузумабом, химиотерапией и пембролизумабом для лечения первой линии HER2-положительного рака желудка (ARTEMIDE-Gastric01)

Это рандомизированное открытое спонсорско-слепое рандомизированное многоцентровое исследование фазы Ⅲ с тремя группами, глобальное, многоцентровое исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность рилвегостомига в сочетании с фторпиримидином и T-DXd (группа A) по сравнению с трастузумабом, химиотерапией и пембролизумаб (группа B) при HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциноме желудка или GEJ участники, чьи опухоли экспрессируют PD L1 CPS ≥ 1. Рилвегостомиг в сочетании с трастузумабом и химиотерапией будет оцениваться в отдельной группе (Группа C) для оценки вклада каждого компонента в экспериментальную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рилвегостомига в сочетании с фторпиримидином и T-DXd (группа А) по сравнению с трастузумабом, химиотерапией и пембролизумабом (группа B) при HER2-положительной местно-распространенной или метастатической аденокарциноме желудка или GEJ. участники, чьи опухоли экспрессируют PD L1 CPS ≥ 1. Рилвегостомиг в сочетании с трастузумаб и химиотерапия будут оцениваться в отдельной группе (Группа C) для оценки вклада каждого компонента в экспериментальную группу.

Это исследование будет проводиться на 200-250 объектах по всему миру примерно в 25 странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1264
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, C1430EFA
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-057
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brasília, Бразилия, 71681-603
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Campo Grande, Бразилия, 79020-180
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Отозван
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50040-000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 05652-9000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-272
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Отозван
        • Research Site
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70 449
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viet Tri, Вьетнам, 35000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10249
        • Отозван
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10707
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Braunschweig, Германия, 38114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 9116
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Отозван
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 150001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Индия
      • Ansārinagar, Индия, 110 029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Отозван
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700094
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ourense, Испания, 32005
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tricase, Италия, 73039
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Отозван
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J9
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Отозван
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Anyang, Китай, 455000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, CN-100730
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Отозван
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Прекращено
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Прекращено
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kunming, Китай, 650118
        • Отозван
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linfen, Китай, 041099
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 201114
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xining, Китай, 810001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ipoh, Малайзия, 30450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Малайзия, 88996
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, AREQUIPA54
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Callao, Перу, CALLAO 02
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, LIMA 29
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima39
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, 15073
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Отозван
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koszalin, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Отозван
        • Research Site
      • Przemyśl, Польша, 37-700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Отозван
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Отозван
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Отозван
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Отозван
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Отозван
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Отозван
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5885
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Отозван
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Отозван
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Отозван
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Отозван
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Отозван
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Banphaeo, Таиланд, 74120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Muang, Таиланд, 22000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 824
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Erzurum, Турция (Туркие), 25240
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35965
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Отозван
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Отозван
        • Research Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Отозван
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Чили
      • Port Montt, Чили, 5480000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rancagua, Чили, 2852424
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8241479
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7620002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Temuco, Чили, 4810218
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520598
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 410-769
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jeonnam, Южная Корея, 519-763
        • Отозван
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bunkyō City, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kasama-shi, Япония, 309-1793
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kita-gun, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Япония, 470-1192
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HER2-положительный результат на рак желудка при биопсии опухоли.
  • Комбинированный положительный балл PD-L1 (CPS) ≥ 1.
  • Предоставление образца опухолевой ткани из недавней биопсии, достаточного для тестирования HER2 и PD-L1.
  • Ранее не леченная, неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или GEJ.
  • Статус работоспособности ВОЗ или Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Иметь измеримое целевое заболевание, оцененное исследователем на основе RECIST v1.1.
  • Иметь адекватную функцию органов и костного мозга в течение 14 дней до рандомизации.
  • ФВ ЛЖ ≥ 55% в течение 28 дней до рандомизации.
  • Адекватный период отмены лечения перед рандомизацией.

Критерии исключения:

  • Отсутствие физиологической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Известная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы.
  • Противопоказания к лечению пембролизумабом или трастузумабом, противопоказания к лечению фторпиримидином (5-ФУ и капецитабином) или платиной (цисплатином и оксалиплатином) согласно местной инструкции.
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и при низком потенциальном риске рецидива.
  • Стойкая токсичность, вызванная предыдущей противораковой терапией.
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если они не бессимптомны, не подвергаются лечению и не стабильны и не требуют применения кортикостероидов или противосудорожных препаратов, могут быть включены в исследование, если они выздоровели от острого токсического эффекта лучевой терапии.
  • Неконтролируемая инфекция, включая туберкулез и активную инфекцию гепатита А.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
  • Недавнее получение живой аттенуированной вакцины.
  • Хроническая/активная инфекция ВГВ или ВГС, если ее не контролировать.
  • Клинически значимые сердечные или психологические состояния.
  • Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие постоянного лечения стероидами или другим иммуносупрессивным лечением.
  • История (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, наличие ИЗЛ/пневмонита в настоящее время или подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
  • Интеркуррентные клинически значимые заболевания, специфичные для легких.
  • Любое активное неинфекционное заболевание кожи, требующее системного лечения.
  • Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунтирования или бесклеточной и концентрированной реинфузионной терапии асцита (CART).
  • Любое из следующего в анамнезе: тяжелые кожные побочные реакции, вызванные приемом лекарств.
  • Любое сопутствующее противораковое лечение, за исключением ингибиторов лиганда ядерного фактора каппа-В.
  • Недавно перенесли серьезную хирургическую процедуру (за исключением размещения сосудистого доступа), недавнюю серьезную травму или предполагаемую необходимость серьезной операции во время исследования.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до вмешательства в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
T-DXd + Рилвегостомиг + Фторпиримидин (капецитабин OR 5-FU)
Лекарство: Рилвегостомиг
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • AZD2936
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Т-DXd, DS-8201
Лекарство: 5-фторурацил
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Капецитабин
2 раза в день, пероральное введение
Активный компаратор: Рука Б
Пембролизумаб + Трастузумаб + FP (5-ФУ плюс цисплатин) или CAPOX (капецитабин плюс оксалиплатин)
Лекарство: 5-фторурацил
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Капецитабин
2 раза в день, пероральное введение
Лекарство: Трастузумаб
Q3W, внутривенная инфузия
Лекарство: Пембролизумаб
Q3W, внутривенная инфузия
Лекарство: Цисплатин
Q3W, внутривенная инфузия
Лекарство: Оксалиплатин
Q3W, внутривенная инфузия
Активный компаратор: Рукав С
Рилвегостомиг + Трастузумаб + FP (5-ФУ плюс цисплатин) или CAPOX (капецитабин плюс оксалиплатин)
Лекарство: Рилвегостомиг
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • AZD2936
Лекарство: 5-фторурацил
Q3W, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Капецитабин
2 раза в день, пероральное введение
Лекарство: Трастузумаб
Q3W, внутривенная инфузия
Лекарство: Цисплатин
Q3W, внутривенная инфузия
Лекарство: Оксалиплатин
Q3W, внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Примерно до 6 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Примерно до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ORR согласно RECIST v1.1. ORR определяется как доля участников, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Примерно до 6 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
DoR согласно RECIST v1.1. DoR будет определяться как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
Примерно до 6 лет
Доля всех рандомизированных участников, живых и без прогрессирования через 6 месяцев (PFS6)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля всех рандомизированных участников, живых и без прогрессирования через 6 месяцев, рассчитанная с учетом прогрессирования.
До 6 месяцев
Доля всех рандомизированных участников, живых и без прогрессирования через 12 месяцев (PFS12)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля всех рандомизированных участников, живых и без прогрессирования через 12 месяцев, рассчитанная с учетом прогрессирования.
До 12 месяцев
Время до второго прогрессирования или смерти (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ВБП2 определяется как время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования (после первоначального прогрессирования), после первой последующей терапии или смерти, где первое объективное прогрессирование включает прогрессирование, возникающее после 2 пропущенных визитов.
Примерно до 6 лет
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Возникновение НЯ и СНЯ будет классифицироваться в соответствии с пересмотренной версией NCI CTCAE v5.0.
Примерно до 6 лет
Фармакокинетика (ФК) рилвегостомига, T-DXd, общего антитела против HER2, DXd, 5-ФУ и капецитабина в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Концентрация рилвегостомига, T-DXd, общего антитела против HER2, DXd, фторпиримидина и капецитабина в сыворотке или плазме.
Примерно до 6 лет
Иммуногенность рилвегостомига и T-DXd оценивали по наличию антилекарственных антител (АДА) к рилвегостомигу и T-DXd
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Наличие антилекарственных антител (АДА) к рилвегостомигу и T-DXd (подтверждающие результаты: титры и нейтрализующие антитела для подтвержденных положительных образцов).
Примерно до 6 лет
Увеличение помощи при энтеральном питании и трудности с приемом пищи
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Время до первого подтвержденного ухудшения симптомов пищевого поведения или начала оказания помощи при кормлении среди всех участников в рандомизированном порядке.
Примерно до 6 лет
Доля времени вмешательства в рамках исследования с высоким уровнем беспокойства побочными эффектами
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Доля времени на вмешательство в рамках исследования с высоким уровнем беспокойства побочными эффектами по сравнению с низким бременем побочных эффектов, измеренное с помощью общего впечатления пациента от переносимости лечения (PGI-TT).
Примерно до 6 лет
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS12)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля всех рандомизированных участников, живых через 12 месяцев.
До 12 месяцев
Общая выживаемость через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля всех рандомизированных участников, живых через 24 месяца.
До 24 месяцев
Фармакокинетика (ФК) рилвегостомига, T-DXd, общего антитела против HER2, DXd, 5-ФУ и капецитабина в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
ФК-параметры (пиковые и минимальные концентрации).
Примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться