Un estudio de fase Ⅲ de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y trastuzumab deruxtecan como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico HER2 positivo
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado de fase Ⅲ de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab, quimioterapia y pembrolizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico HER2 positivo (ARTEMIDE-Gastric01)
Este es un estudio multicéntrico global de tres brazos, aleatorizado, abierto, cegado por el patrocinador, que evalúa la eficacia y seguridad de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y T-DXd (grupo A) en comparación con trastuzumab, quimioterapia y pembrolizumab (grupo B) en participantes con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico positivo para HER2 cuyos tumores expresan PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig en combinación con trastuzumab y quimioterapia se evaluará en un grupo separado (Grupo C) para evaluar la contribución de cada componente en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de rilvegostomig en combinación con fluoropirimidina y T-DXd (grupo A) en comparación con trastuzumab, quimioterapia y pembrolizumab (grupo B) en el adenocarcinoma gástrico o de la UEG localmente avanzado o metastásico con HER2 positivo participantes cuyos tumores expresen PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig en combinación con trastuzumab y quimioterapia se evaluarán en un grupo separado (Grupo C) para evaluar la contribución de cada componente en el grupo experimental.
Este estudio se llevará a cabo en hasta 200-250 sitios a nivel mundial en aproximadamente 25 países.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- Research Site
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10249
- Retirado
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10707
- Reclutamiento
- Research Site
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Reclutamiento
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 9116
- Reclutamiento
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Research Site
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Buenos Aires, Argentina, 1264
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Research Site
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-
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Barretos, Brasil, 14784-057
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Campo Grande, Brasil, 79020-180
- Reclutamiento
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Retirado
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Reclutamiento
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Research Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J9
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Port Montt, Chile, 5480000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rancagua, Chile, 2852424
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Reclutamiento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 410-769
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jeonnam, Corea del Sur, 519-763
- Retirado
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ourense, España, 32005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Research Site
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Reclutamiento
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Retirado
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Retirado
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Retirado
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Retirado
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retirado
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Research Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- Research Site
-
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-
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Research Site
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Retirado
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Retirado
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Retirado
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Retirado
- Research Site
-
Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
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-
Ansārinagar, India, 110 029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamiento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kasama-shi, Japón, 309-1793
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kita-gun, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ota-shi, Japón, 373-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sakaishi, Japón, 591-8025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malasia, 10450
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ipoh, Malasia, 30450
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sabak Bernam, Malasia, 88996
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Research Site
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, AREQUIPA54
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Callao, Perú, CALLAO 02
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 29
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima 34
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lima, Perú, Lima39
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Isidro, Perú, 15073
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Retirado
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Reclutamiento
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Retirado
- Research Site
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Porcelana, 455000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, CN-100730
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Retirado
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Terminado
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Terminado
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Retirado
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linfen, Porcelana, 041099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xining, Porcelana, 810001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Banphaeo, Tailandia, 74120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 824
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 736
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Reclutamiento
- Research Site
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35965
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mezitli, Turquía (Türkiye), 33200
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HER2 positivo para cáncer gástrico en una biopsia de tumor.
- Puntuación positiva combinada (CPS) PD-L1 ≥ 1.
- Suministro de muestra de tejido tumoral de una biopsia reciente adecuada para las pruebas de HER2 y PD-L1.
- Adenocarcinoma gástrico o de la UGE, localmente avanzado o metastásico, no tratado previamente, irresecable.
- Estado funcional de 0 o 1 de la OMS o del Grupo Cooperativo de Oncología del Este.
- Que el investigador evalúe la enfermedad objetivo medible según RECIST v1.1.
- Tener una función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- FEVI ≥ 55% dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Período de lavado de tratamiento adecuado antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Falta de integridad fisiológica del tracto gastrointestinal superior.
- Deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa.
- Contraindicación para pembrolizumab o trastuzumab, contraindicaciones para el tratamiento con fluoropirimidina (5-FU y capecitabina) o platino (cisplatino y oxaliplatino) según la etiqueta local.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto la neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
- Toxicidad persistente causada por terapia anticancerígena previa.
- La compresión de la médula espinal o las metástasis cerebrales, a menos que sean asintomáticas, estén tratadas y estables y no requieran corticosteroides o anticonvulsivos, pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
- Infección no controlada que incluye tuberculosis e infección activa por hepatitis A.
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa (IV).
- Recibo reciente de vacuna viva atenuada.
- Infección crónica/activa por VHB o VHC a menos que esté controlada.
- Condiciones cardíacas o psicológicas clínicamente significativas.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
- Antecedentes de EPI/neumonitis (no infecciosa), tiene EPI/neumonitis actual o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en la selección.
- Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón.
- Cualquier enfermedad cutánea activa no infecciosa que requiera tratamiento sistémico.
- Un derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal o terapia de reinfusión de ascitis concentrada y libre de células (CART).
- Historial de cualquiera de los siguientes: reacción adversa cutánea grave inducida por fármacos.
- Cualquier tratamiento anticancerígeno concomitante con excepción de los inhibidores del ligando del activador del receptor del factor nuclear kappa-B.
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico importante recientemente (excluyendo la colocación de un acceso vascular) o una lesión traumática significativa reciente o una necesidad anticipada de una cirugía mayor durante el estudio.
- Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropirimidina (Capecitabina O 5-FU)
|
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
BID, administración oral
|
|
Comparador activo: Brazo B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU más cisplatino) o CAPOX (capecitabina más oxaliplatino)
|
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
BID, administración oral
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
|
|
Comparador activo: Brazo C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU más cisplatino) o CAPOX (capecitabina más oxaliplatino)
|
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Otros nombres:
BID, administración oral
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
Cada 3 semanas, infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
ORR según RECIST v1.1.
La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
DoR según RECIST v1.1.
DoR se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos y sin progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos y sin progresión a los 6 meses calculada para la progresión.
|
Hasta 6 meses
|
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos y sin progresión a los 12 meses (PFS12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos y sin progresión a los 12 meses calculada para la progresión.
|
Hasta 12 meses
|
|
Tiempo hasta la segunda progresión o muerte (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano (después de la progresión inicial), después de la primera terapia posterior, o la muerte, donde la primera progresión objetiva incluye la progresión que ocurre después de 2 visitas perdidas.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
La aparición de EA y AAG se clasificará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0 revisado.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Farmacocinética (PK) de rilvegostomig, T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total, DXd, 5-FU y capecitabina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Concentración de rilvegostomig, T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total, DXd, fluoropirimidina y capecitabina en suero o plasma.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Inmunogenicidad de rilvegostomig y T-DXd evaluada mediante la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para rilvegostomig y T-DXd
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Presencia de anticuerpos antidrogas (ADA) para rilvegostomig y T-DXd (resultados confirmatorios: títulos y anticuerpos neutralizantes para muestras positivas confirmadas).
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Aumento de la asistencia para alimentación enteral y dificultades para comer
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Tiempo hasta el primer empeoramiento confirmado de los síntomas alimentarios o el inicio de la asistencia alimentaria entre todos los participantes, según asignación aleatoria.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Proporción de tiempo en la intervención del estudio con alta molestia por efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Proporción de tiempo durante la intervención del estudio con una alta molestia por efectos secundarios en relación con una baja carga de efectos secundarios, medida por la Impresión global del paciente sobre la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT).
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Supervivencia global a los 12 meses (OS12)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos a los 12 meses.
|
Hasta 12 meses
|
|
Supervivencia global a los 24 meses (OS24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Proporción de todos los participantes asignados al azar vivos a los 24 meses.
|
Hasta 24 meses
|
|
Farmacocinética (PK) de rilvegostomig, T-DXd, anticuerpo anti-HER2 total, DXd, 5-FU y capecitabina en suero
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
Parámetros PK (concentraciones máxima y mínima).
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Compuestos de platino
- Desoxirribonucleósidos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Cisplatino
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .