Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ⅲ-studie av Rilvegostomig i kombination med fluorpyrimidin och trastuzumab deruxtecan som förstahandsbehandling för HER2-positiv magcancer

10 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, fas Ⅲ-studie av Rilvegostomig i kombination med fluorpyrimidin och trastuzumab Deruxtecan kontra Trastuzumab, kemoterapi och Pembrolizumab för första linjens behandling av HER2-positiv magcancer (ARTEMIDE-Gastric01)

Detta är en fas Ⅲ, randomiserad, öppen, sponsorblindad, 3-armad, global multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av rilvegostomig i kombination med fluoropyrimidin och T-DXd (arm A) jämfört med trastuzumab, kemoterapi och pembrolizumab (arm B) i HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller GEJ adenokarcinomdeltagare vars tumörer uttrycker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombination med trastuzumab och kemoterapi kommer att utvärderas i en separat arm (arm C) för att bedöma bidraget från varje komponent i den experimentella armen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av rilvegostomig i kombination med fluoropyrimidin och T-DXd (arm A) jämfört med trastuzumab, kemoterapi och pembrolizumab (arm B) i HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad gastriskt eller GEJ adenokarcinom deltagare vars tumörer uttrycker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombination med trastuzumab och kemoterapi kommer att utvärderas i en separat arm (arm C) för att bedöma bidraget från varje komponent i den experimentella armen.

Denna studie kommer att genomföras på upp till 200-250 platser globalt i cirka 25 länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-057
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79020-180
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Indragen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2852424
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Indragen
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Indragen
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Indragen
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Indragen
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Indragen
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Indragen
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Indragen
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Indragen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Indragen
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5885
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
        • Indragen
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Indragen
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Indragen
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Indragen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Indragen
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Indragen
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Indragen
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Indragen
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8025
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Indragen
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Indragen
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Avslutad
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Avslutad
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Indragen
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linfen, Kina, 041099
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Indragen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Indragen
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jeonnam, Sydkorea, 519-763
        • Indragen
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35965
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33200
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Indragen
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Indragen
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Indragen
        • Research Site
      • Győr, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HER2-positiv för magcancer på en tumörbiopsi.
  • PD-L1 kombinerad positiv poäng (CPS) ≥ 1.
  • Tillhandahållande av tumörvävnadsprov från nyligen genomförd biopsi tillräcklig för HER2- och PD-L1-testning.
  • Tidigare obehandlat, ooperbart, lokalt avancerat eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
  • WHO eller Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Få mätbar målsjukdom utvärderad av utredaren baserat på RECIST v1.1.
  • Ha adekvat organ- och benmärgsfunktion inom 14 dagar före randomisering.
  • LVEF ≥ 55 % inom 28 dagar före randomisering.
  • Adekvat behandlingsuttvättningsperiod före randomisering.

Uteslutningskriterier:

  • Brist på fysiologisk integritet i den övre mag-tarmkanalen.
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasenzymbrist.
  • Kontraindikationer mot pembrolizumab eller trastuzumab, kontraindikationer för behandling med fluoropyrimidin (5-FU och capecitabin) eller platina (cisplatin och oxaliplatin) enligt lokal etikett.
  • En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom inom 3 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall.
  • Ihållande toxicitet orsakad av tidigare anti-cancerterapi.
  • Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila och inte kräver kortikosteroider eller antikonvulsiva kan inkluderas i studien om de har återhämtat sig från den akuta toxiska effekten av strålbehandling.
  • Okontrollerad infektion inklusive tuberkulos och aktiv hepatit A-infektion.
  • Okontrollerad infektion som kräver intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  • Nyligen mottagit levande, försvagat vaccin.
  • Kronisk/aktiv HBV- eller HCV-infektion om den inte kontrolleras.
  • Kliniskt signifikanta hjärt- eller psykologiska tillstånd.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som kräver kronisk behandling med steroider eller annan immunsuppressiv behandling.
  • Anamnes med (icke-infektiös) ILD/pneumonit, har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta sjukdomar.
  • Alla aktiva icke-infektiösa hudsjukdomar som kräver systemisk behandling.
  • En pleurautgjutning, ascites eller perikardiell effusion som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och koncentrerad ascites reinfusionsterapi (CART).
  • Historik med något av följande: läkemedelsinducerad allvarlig kutan biverkning.
  • Eventuell samtidig anti-cancerbehandling med undantag av receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligandhämmare.
  • Har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller nyligen betydande traumatisk skada eller ett förväntat behov av större operation under studien.
  • Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före studieintervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidin (Capecitabin ELLER 5-FU)
Läkemedel: Rilvegostomig
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • AZD2936
Läkemedel: Trastuzumab deruxtecan
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • T-DXd, DS-8201
Läkemedel: 5-fluorouracil
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Capecitabin
BID, oral administrering
Aktiv komparator: Arm B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) eller CAPOX (capecitabin plus oxaliplatin)
Läkemedel: 5-fluorouracil
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Capecitabin
BID, oral administrering
Läkemedel: Trastuzumab
Q3W, intravenös infusion
Läkemedel: Pembrolizumab
Q3W, intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Q3W, intravenös infusion
Läkemedel: Oxaliplatin
Q3W, intravenös infusion
Aktiv komparator: Arm C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) eller CAPOX (capecitabin plus oxaliplatin)
Läkemedel: Rilvegostomig
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • AZD2936
Läkemedel: 5-fluorouracil
Q3W, intravenös infusion
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Capecitabin
BID, oral administrering
Läkemedel: Trastuzumab
Q3W, intravenös infusion
Läkemedel: Cisplatin
Q3W, intravenös infusion
Läkemedel: Oxaliplatin
Q3W, intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS definieras som tiden från randomisering till progress enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
ORR enligt RECIST v1.1. ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
Upp till cirka 6 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
DoR enligt RECIST v1.1. DoR kommer att definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 6 år
Andel av alla randomiserade deltagare vid liv och progressionsfria vid 6 månader (PFS6)
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel av alla randomiserade deltagare levande och progressionsfria vid 6 månader beräknat för progression.
Upp till 6 månader
Andel av alla randomiserade deltagare vid liv och progressionsfria vid 12 månader (PFS12)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel av alla randomiserade deltagare vid liv och progressionsfria vid 12 månader beräknat för progression.
Upp till 12 månader
Tid till andra progression eller död (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PFS2 definieras som tiden från randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen (efter den initiala progressionen), efter den första efterföljande behandlingen, eller dödsfall, där den första objektiva progressionen inkluderar progression som inträffar efter 2 missade besök.
Upp till cirka 6 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Förekomst av AE och SAE kommer att graderas enligt den reviderade NCI CTCAE v5.0.
Upp till cirka 6 år
Farmakokinetik (PK) för rilvegostomig, T-DXd, total anti-HER2-antikropp, DXd, 5-FU och capecitabin i serum
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Koncentration av rilvegostomig, T-DXd, total anti-HER2-antikropp, DXd, fluoropyrimidin och capecitabin i serum eller plasma.
Upp till cirka 6 år
Immunogenicitet av rilvegostomig och T-DXd bedömd genom närvaron av antidrug antikroppar (ADA) för rilvegostomig och T-DXd
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Förekomst av antidrug antikroppar (ADA) för rilvegostomig och T-DXd (bekräftande resultat: titrar och neutraliserande antikroppar för bekräftade positiva prover).
Upp till cirka 6 år
Ökning av enteral matningshjälp och ätsvårigheter
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Dags till först bekräftad försämring av ätsymtom eller initiering av matningshjälp bland alla deltagare, som randomiserat.
Upp till cirka 6 år
Andel tid på studieintervention med hög biverkningsbesvär
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Andel tid på studieintervention med hög biverkningsbesvär i förhållande till låg biverkningsbörda mätt med Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT).
Upp till cirka 6 år
Total överlevnad vid 12 månader (OS12)
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel av alla randomiserade deltagare som lever vid 12 månader.
Upp till 12 månader
Total överlevnad vid 24 månader (OS24)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel av alla randomiserade deltagare som lever vid 24 månader.
Upp till 24 månader
Farmakokinetik (PK) för rilvegostomig, T-DXd, total anti-HER2-antikropp, DXd, 5-FU och capecitabin i serum
Tidsram: Upp till cirka 6 år
PK-parametrar (topp- och dalkoncentrationer).
Upp till cirka 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Första postat (Faktisk)

9 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera