Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅲ undersøgelse af Rilvegostomig i kombination med fluorpyrimidin og Trastuzumab Deruxtecan som førstelinjebehandling af HER2-positiv mavekræft

15. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, fase Ⅲ-studie af Rilvegostomig i kombination med fluorpyrimidin og trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab, kemoterapi og Pembrolizumab til førstelinjebehandling af HER2-positiv mavekræft (ARTEMIDE-Gastric01)

Dette er en fase Ⅲ, randomiseret, åben-label, sponsor-blindet, 3-arm, global, multicenter undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​rilvegostomig i kombination med fluoropyrimidin og T-DXd (arm A) sammenlignet med trastuzumab, kemoterapi og pembrolizumab (arm B) i HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom deltagere, hvis tumorer udtrykker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombination med trastuzumab og kemoterapi vil blive evalueret i en separat arm (arm C) for at vurdere bidraget fra hver komponent i den eksperimentelle arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rilvegostomig i kombination med fluoropyrimidin og T-DXd (arm A) sammenlignet med trastuzumab, kemoterapi og pembrolizumab (arm B) i HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom deltagere, hvis tumorer udtrykker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombination med trastuzumab og kemoterapi vil blive evalueret i en separat arm (arm C) for at vurdere bidraget fra hver komponent i den eksperimentelle arm.

Denne undersøgelse vil blive udført på op til 200-250 steder globalt i cirka 25 lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1264
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2123
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-057
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79020-180
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2852424
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5885
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linfen, Kina, 041099
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xining, Kina, 810001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jeonnam, Sydkorea, 519-763
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35965
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 9116
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2 positiv for mavekræft på en tumorbiopsi.
  • PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥ 1.
  • Tilvejebringelse af tumorvævsprøve fra nylig biopsi, der er tilstrækkelig til HER2- og PD-L1-testning.
  • Tidligere ubehandlet, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom.
  • WHO eller Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Få målbar målsygdom vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1.
  • Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før randomisering.
  • LVEF ≥ 55 % inden for 28 dage før randomisering.
  • Tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på fysiologisk integritet af den øvre mave-tarmkanal.
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-enzymmangel.
  • Kontraindikation til pembrolizumab eller trastuzumab, kontraindikationer til behandling med fluoropyrimidin (5-FU og capecitabin) eller platin (cisplatin og oxaliplatin) i henhold til lokal etiket.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
  • Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere kræftbehandling.
  • Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver kortikosteroid eller antikonvulsiv, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling.
  • Ukontrolleret infektion inklusive tuberkulose og aktiv hepatitis A-infektion.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse (IV) antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
  • Nylig modtagelse af levende, svækket vaccine.
  • Kronisk/aktiv HBV- eller HCV-infektion, medmindre den kontrolleres.
  • Klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstande.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver kronisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante sygdomme.
  • Enhver aktiv ikke-infektiøs hudsygdom, der kræver systemisk behandling.
  • En pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og koncentreret ascites reinfusionsterapi (CART).
  • Anamnese med nogen af ​​følgende: lægemiddelinduceret alvorlig kutan bivirkning.
  • Enhver samtidig anti-cancerbehandling med undtagelse af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B ligandhæmmere.
  • Har haft et større kirurgisk indgreb for nylig (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller nylig betydelig traumatisk skade eller et forventet behov for større operation under undersøgelsen.
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidin (Capecitabin ELLER 5-FU)
Medicin: Rilvegostomig
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Trastuzumab deruxtecan
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • T-DXd, DS-8201
Medicin: 5-fluoruracil
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Capecitabin
BID, oral administration
Aktiv komparator: Arm B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) eller CAPOX (capecitabin plus oxaliplatin)
Medicin: 5-fluoruracil
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Capecitabin
BID, oral administration
Medicin: Trastuzumab
Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Pembrolizumab
Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Q3W, intravenøs infusion
Aktiv komparator: Arm C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatin) eller CAPOX (capecitabin plus oxaliplatin)
Medicin: Rilvegostomig
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: 5-fluoruracil
Q3W, intravenøs infusion
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Capecitabin
BID, oral administration
Medicin: Trastuzumab
Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Cisplatin
Q3W, intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Q3W, intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
ORR i henhold til RECIST v1.1. ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til cirka 6 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
DoR i henhold til RECIST v1.1. DoR vil blive defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 6 år
Andel af alle randomiserede deltagere i live og progressionsfri efter 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af alle randomiserede deltagere i live og progressionsfri efter 6 måneder beregnet for progression.
Op til 6 måneder
Andel af alle randomiserede deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af alle randomiserede deltagere i live og progressionsfri efter 12 måneder beregnet for progression.
Op til 12 måneder
Tid til anden progression eller død (PFS2)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste progressionshændelse (efter den indledende progression), efter den første efterfølgende behandling eller dødsfald, hvor den første objektive progression omfatter progression efter 2 udeblevne besøg.
Op til cirka 6 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Forekomst af AE'er og SAE'er vil blive klassificeret i henhold til den reviderede NCI CTCAE v5.0.
Op til cirka 6 år
Farmakokinetik (PK) af rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistof, DXd, 5-FU og capecitabin i serum
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Koncentration af rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistof, DXd, fluoropyrimidin og capecitabin i serum eller plasma.
Op til cirka 6 år
Immunogenicitet af rilvegostomig og T-DXd vurderet ved tilstedeværelsen af ​​antidrug antistoffer (ADA'er) for rilvegostomig og T-DXd
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tilstedeværelse af antidrug-antistoffer (ADA'er) for rilvegostomig og T-DXd (bekræftende resultater: titere og neutraliserende antistoffer for bekræftede positive prøver).
Op til cirka 6 år
Forøgelse af enteral ernæringsassistance og spisevanskeligheder
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Tid til første bekræftet forværring af spisesymptomer eller påbegyndelse af fodringsassistance blandt alle deltagere, som randomiseret.
Op til cirka 6 år
Andel af tid på undersøgelsesintervention med høj bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Andel af tid på undersøgelsesintervention med høj bivirkningsbesvær i forhold til lav bivirkningsbyrde målt ved Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT).
Op til cirka 6 år
Samlet overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af alle randomiserede deltagere i live efter 12 måneder.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af alle randomiserede deltagere i live efter 24 måneder.
Op til 24 måneder
Farmakokinetik (PK) af rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistof, DXd, 5-FU og capecitabin i serum
Tidsramme: Op til cirka 6 år
PK-parametre (spids- og bundkoncentrationer).
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner