- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764875
Uno studio di fase Ⅲ su Rilvegostomig in combinazione con fluoropirimidina e Trastuzumab Deruxtecan come trattamento di prima linea per il cancro gastrico HER2-positivo
Uno studio randomizzato di fase Ⅲ su rilvegostomig in combinazione con fluoropirimidina e trastuzumab Deruxtecan rispetto a trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab per il trattamento di prima linea del cancro gastrico HER2-positivo (ARTEMIDE-Gastric01)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rilvegostomig in combinazione con fluoropirimidina e T-DXd (braccio A) rispetto a trastuzumab, chemioterapia e pembrolizumab (braccio B) nell'adenocarcinoma gastrico o GEJ HER2-positivo localmente avanzato o metastatico verranno valutati i partecipanti i cui tumori esprimono PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in combinazione con trastuzumab e chemioterapia sarà valutato in un braccio separato (braccio C) per valutare il contributo di ciascun componente nel braccio sperimentale.
Questo studio sarà condotto in un massimo di 200-250 siti a livello globale in circa 25 paesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1264
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Reclutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Reclutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Reclutamento
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamento
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamento
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Reclutamento
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Research Site
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Research Site
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Research Site
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasile, 14784-057
- Reclutamento
- Research Site
-
Brasília, Brasile, 71681-603
- Reclutamento
- Research Site
-
Campo Grande, Brasile, 79020-180
- Reclutamento
- Research Site
-
Natal, Brasile, 59075-740
- Ritirato
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Reclutamento
- Research Site
-
Recife, Brasile, 50040-000
- Reclutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasile, 40170-110
- Reclutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05652-9000
- Reclutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasile, 29043-272
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Reclutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Ritirato
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Reclutamento
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J9
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Ritirato
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Reclutamento
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Reclutamento
- Research Site
-
Rancagua, Chile, 2852424
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Reclutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamento
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Reclutamento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Cina, 455000
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100730
- Reclutamento
- Research Site
-
Bengbu, Cina, 233004
- Reclutamento
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510700
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510655
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230022
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230031
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250021
- Reclutamento
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650118
- Reclutamento
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Reclutamento
- Research Site
-
Linfen, Cina, 041099
- Reclutamento
- Research Site
-
Linyi, Cina, 276001
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330008
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Reclutamento
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Research Site
-
Shandong, Cina
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201114
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110042
- Reclutamento
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, Cina, 050000
- Reclutamento
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325000
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710061
- Reclutamento
- Research Site
-
Xi'an, Cina, 710068
- Reclutamento
- Research Site
-
Xining, Cina, 810001
- Reclutamento
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Reclutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Research Site
-
Jeonnam, Corea del Sud, 519-763
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 5505
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- Research Site
-
Dijon, Francia, 21079
- Ritirato
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Reclutamento
- Research Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Ritirato
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Ritirato
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Research Site
-
Bad Saarow, Germania, 15526
- Reclutamento
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10249
- Ritirato
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10707
- Reclutamento
- Research Site
-
Braunschweig, Germania, 38114
- Reclutamento
- Research Site
-
Chemnitz, Germania, 9116
- Reclutamento
- Research Site
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Research Site
-
Essen, Germania, 45122
- Reclutamento
- Research Site
-
Frankfurt, Germania, 60488
- Reclutamento
- Research Site
-
Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Research Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- Research Site
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Reclutamento
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55131
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Research Site
-
Tübingen, Germania, 72076
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Reclutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8677
- Reclutamento
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Reclutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Reclutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Reclutamento
- Research Site
-
Kasama-shi, Giappone, 309-1793
- Reclutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Giappone, 761-0793
- Reclutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- Research Site
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Reclutamento
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Reclutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Reclutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Giappone, 373-8550
- Reclutamento
- Research Site
-
Sakaishi, Giappone, 591-8025
- Reclutamento
- Research Site
-
Sendai, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Research Site
-
Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
- Reclutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Reclutamento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Reclutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Sospeso
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Reclutamento
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Reclutamento
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Reclutamento
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Reclutamento
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Sospeso
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Reclutamento
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Reclutamento
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Reclutamento
- Research Site
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88996
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Research Site
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Reclutamento
- Research Site
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù, AREQUIPA54
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Callao, Perù, CALLAO 02
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 29
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 34
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima39
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
San Isidro, Perù, 15073
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-027
- Ritirato
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-219
- Reclutamento
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamento
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamento
- Research Site
-
Przemyśl, Polonia, 37-700
- Reclutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-556
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- Research Site
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Reclutamento
- Research Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Research Site
-
London, Regno Unito, W1G 6AD
- Reclutamento
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- Research Site
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Ourense, Spagna, 32005
- Reclutamento
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Research Site
-
Solvang, California, Stati Uniti, 93463
- Reclutamento
- Research Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Ritirato
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Reclutamento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
- Ritirato
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Ritirato
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ritirato
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Ritirato
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5885
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Ritirato
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Reclutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Ritirato
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Ritirato
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Ritirato
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Ritirato
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Research Site
-
Banphaeo, Tailandia, 74120
- Reclutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 22000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Research Site
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Reclutamento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
- Reclutamento
- Research Site
-
Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Reclutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Reclutamento
- Research Site
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35965
- Reclutamento
- Research Site
-
Mezitli, Turchia (Türkiye), 33200
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Reclutamento
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Ritirato
- Research Site
-
Győr, Ungheria, 9024
- Reclutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamento
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Reclutamento
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- HER2 positivo per cancro gastrico su una biopsia tumorale.
- Punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) ≥ 1.
- Fornitura di campione di tessuto tumorale da biopsia recente adeguato per i test HER2 e PD-L1.
- Adenocarcinoma gastrico o GEJ precedentemente non trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
- Performance status dell'OMS o dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
- Far valutare la malattia bersaglio misurabile dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima della randomizzazione.
- LVEF ≥ 55% entro 28 giorni prima della randomizzazione.
- Adeguato periodo di washout del trattamento prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di integrità fisiologica del tratto gastrointestinale superiore.
- Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi.
- Controindicazione a pembrolizumab o trastuzumab, controindicazioni al trattamento con fluoropirimidine (5-FU e capecitabina) o platino (cisplatino e oxaliplatino) come da etichetta locale.
- Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
- Tossicità persistenti causate da precedenti terapie antitumorali.
- La compressione del midollo spinale o le metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatiche, trattate e stabili e non richiedano corticosteroidi o anticonvulsivanti, possono essere incluse nello studio se si sono riprese dall'effetto tossico acuto della radioterapia.
- Infezione incontrollata inclusa tubercolosi e infezione attiva da epatite A.
- Infezione incontrollata che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), antivirali o antifungini.
- Ricezione recente di vaccino vivo attenuato.
- Infezione cronica/attiva da HBV o HCV se non controllata.
- Condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative.
- Disordini autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressori.
- Storia di ILD/polmonite (non infettiva), presenza di ILD/polmonite in atto o casi in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Malattie intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone.
- Qualsiasi malattia cutanea attiva non infettiva che richieda un trattamento sistemico.
- Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART).
- Storia di uno qualsiasi dei seguenti: reazione avversa cutanea grave indotta da farmaci.
- Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante ad eccezione degli inibitori del ligando del fattore nucleare kappa-B attivatori del recettore.
- Hanno subito recentemente un intervento chirurgico importante (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) o una recente lesione traumatica significativa o una prevista necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'intervento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropirimidina (Capecitabina OR 5-FU)
|
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
BID, somministrazione orale
|
|
Comparatore attivo: Braccio B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU più cisplatino) o CAPOX (capecitabina più oxaliplatino)
|
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
BID, somministrazione orale
Q3W, infusione endovenosa
Q3W, infusione endovenosa
Q3W, infusione endovenosa
Q3W, infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Braccio C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU più cisplatino) o CAPOX (capecitabina più oxaliplatino)
|
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
Q3W, infusione endovenosa
Altri nomi:
BID, somministrazione orale
Q3W, infusione endovenosa
Q3W, infusione endovenosa
Q3W, infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
L'OS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
ORR secondo RECIST v1.1.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
DoR secondo RECIST v1.1.
La DoR sarà definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi e liberi da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi e liberi da progressione a 6 mesi calcolata per la progressione.
|
Fino a 6 mesi
|
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Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi e liberi da progressione a 12 mesi (PFS12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi e liberi da progressione a 12 mesi calcolata per la progressione.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
La PFS2 è definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione (dopo la progressione iniziale), dopo la prima terapia successiva, o il decesso, dove la prima progressione oggettiva include la progressione che si verifica dopo 2 visite mancate.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Il verificarsi di AE e SAE sarà classificato in base alla revisione NCI CTCAE v5.0.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig, T-DXd, anticorpo totale anti-HER2, DXd, 5-FU e capecitabina nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Concentrazione di rilvegostomig, T-DXd, anticorpo totale anti-HER2, DXd, fluoropirimidina e capecitabina nel siero o nel plasma.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Immunogenicità di rilvegostomig e T-DXd valutata dalla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) per rilvegostomig e T-DXd
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Presenza di anticorpi antidroga (ADA) per rilvegostomig e T-DXd (risultati confermativi: titoli e anticorpi neutralizzanti per campioni positivi confermati).
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Aumento dell’assistenza alla nutrizione enterale e difficoltà alimentari
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Tempo necessario al primo peggioramento confermato dei sintomi alimentari o all'inizio dell'assistenza alimentare tra tutti i partecipanti, come randomizzati.
|
Fino a circa 6 anni
|
|
Proporzione del tempo trascorso nell'intervento dello studio con elevati effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Proporzione del tempo trascorso nell'intervento dello studio con effetti collaterali elevati rispetto al carico di effetti collaterali bassi misurato dal Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT).
|
Fino a circa 6 anni
|
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Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi a 12 mesi.
|
Fino a 12 mesi
|
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Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Proporzione di tutti i partecipanti randomizzati vivi a 24 mesi.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Farmacocinetica (PK) di rilvegostomig, T-DXd, anticorpo totale anti-HER2, DXd, 5-FU e capecitabina nel siero
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Parametri PK (concentrazioni di picco e di valle).
|
Fino a circa 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Nucleosidi
- Uracile
- Pirimidinoni
- Composti di platino
- Deossiribonucleosidi
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Cisplatino
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma gastrico HER2-positivo
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Rilvegostomig
-
AstraZenecaParexelReclutamentoTumori solidi avanzatiSpagna, Stati Uniti, Corea del Sud, Regno Unito
-
AstraZenecaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Tumore endometriale | Carcinoma delle vie biliari | Carcinoma polmonare squamoso non a piccole celluleStati Uniti, Australia, Spagna, Regno Unito, Canada, Italia, Belgio, Giappone, Taiwan, Tailandia, Ungheria, Cina, Olanda, Polonia, Corea del Sud
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AstraZenecaReclutamentoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Cancro al seno triplo negativo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma a cellule di Merkel | Carcinoma ovarico sieroso di alto grado | Carcinoma a cellule squamose (pelle) | Cancro gastrico/carcinoma...Stati Uniti, Australia, Giappone, Corea del Sud
-
AstraZenecaAttivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleFrancia, Spagna, Tailandia, Belgio, Olanda, Stati Uniti, Brasile, Cina, Malaysia, Australia, Taiwan, Georgia, Giappone, Danimarca, Corea del Sud, Moldavia
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveNon ancora reclutamentoColangiocarcinoma intraepatico (Icc)Francia
-
Presage BiosciencesAstraZenecaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
-
AstraZenecaReclutamentoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna, Cina, Stati Uniti, Israele, Canada, Germania, Italia, Bulgaria, Francia, Brasile, Giappone, Regno Unito, Argentina, Chile, Belgio, Grecia, Irlanda, Portogallo, Malaysia, Svizzera, Georgia, Colombia, Romania, Australia, Corea... e altro ancora
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCAttivo, non reclutanteTumore solidoStati Uniti
-
AstraZenecaDaiichi SankyoReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Cina, Canada, Italia, Ungheria, Giappone, Vietnam, Spagna, Brasile, India, Taiwan, Tailandia, Austria, Belgio, Australia, Germania, Polonia, Regno Unito, Porto Rico, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAttivo, non reclutanteNSCLC avanzato o metastaticoStati Uniti, Spagna, Belgio, Taiwan, Italia, Giappone, Polonia, Turchia (Türkiye)