Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅲ studie van Rilvegostomig in combinatie met Fluoropyrimidine en Trastuzumab Deruxtecan als eerstelijnsbehandeling voor HER2-positieve maagkanker

10 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde fase Ⅲ studie van Rilvegostomig in combinatie met fluoropyrimidine en trastuzumab Deruxtecan versus trastuzumab, chemotherapie en pembrolizumab voor de eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve maagkanker (ARTEMIDE-Gastric01)

Dit is een fase Ⅲ, gerandomiseerde, open-label, sponsorgeblindeerde, 3-armige, wereldwijde, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van rilvegostomig in combinatie met fluoropyrimidine en T-DXd (arm A) wordt beoordeeld in vergelijking met trastuzumab, chemotherapie en pembrolizumab (arm B) bij HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde maag- of GEJ-adenocarcinoomdeelnemers bij wie de tumoren PD tot expressie brengen L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig in combinatie met trastuzumab en chemotherapie zal worden geëvalueerd in een aparte arm (arm C) om de bijdrage van elke component in de experimentele arm te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rilvegostomig in combinatie met fluoropyrimidine en T-DXd (arm A) te beoordelen in vergelijking met trastuzumab, chemotherapie en pembrolizumab (arm B) bij HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. deelnemers bij wie de tumoren PD L1 CPS ≥ 1 tot expressie brengen. Rilvegostomig in combinatie met trastuzumab en chemotherapie zullen in een aparte arm (arm C) worden geëvalueerd om de bijdrage van elke component in de experimentele arm te beoordelen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 200-250 locaties wereldwijd in ongeveer 25 landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1264
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, C1430EFA
        • Werving
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Werving
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000DEJ
        • Werving
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2123
        • Werving
        • Research Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • Werving
        • Research Site
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Research Site
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Werving
        • Research Site
      • Westmead, Australië, 2145
        • Werving
        • Research Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • Research Site
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-057
        • Werving
        • Research Site
      • Brasília, Brazilië, 71681-603
        • Werving
        • Research Site
      • Campo Grande, Brazilië, 79020-180
        • Werving
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50040-000
        • Werving
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-9000
        • Werving
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-272
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Werving
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J9
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Werving
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Research Site
  • Chili
      • Port Montt, Chili, 5480000
        • Werving
        • Research Site
      • Rancagua, Chili, 2852424
        • Werving
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Werving
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Werving
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7620002
        • Werving
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Werving
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Werving
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Werving
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Werving
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Werving
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Werving
        • Research Site
      • Linfen, China, 041099
        • Werving
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Werving
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Werving
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Werving
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Werving
        • Research Site
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Werving
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10249
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Werving
        • Research Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Werving
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 9116
        • Werving
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Werving
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Werving
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Werving
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Werving
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Werving
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
  • Indië
      • Ansārinagar, Indië, 110 029
        • Werving
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Werving
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Werving
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700094
        • Werving
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Werving
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Werving
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Research Site
      • Tricase, Italië, 73039
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Werving
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Werving
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Werving
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Werving
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Werving
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8025
        • Werving
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10450
        • Werving
        • Research Site
      • Ipoh, Maleisië, 30450
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Maleisië, 88996
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Werving
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Werving
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Werving
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Werving
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Research Site
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Werving
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Werving
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Werving
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • Werving
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21280
        • Werving
        • Research Site
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35965
        • Werving
        • Research Site
      • Mezitli, Turkije (Türkiye), 33200
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Werving
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Research Site
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Werving
        • Research Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Werving
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Werving
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5885
        • Werving
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Werving
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
        • Werving
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
        • Werving
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Jeonnam, Zuid -Korea, 519-763
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2 positief voor maagkanker op een tumorbiopsie.
  • PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1.
  • Verstrekking van tumorweefselmonster uit een recente biopsie, geschikt voor HER2- en PD-L1-testen.
  • Niet eerder behandeld, niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.
  • Prestatiestatus van de WHO of Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1.
  • Laat de meetbare doelziekte beoordelen door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1.
  • Zorg voor een adequate orgaan- en beenmergfunctie binnen 14 dagen vóór randomisatie.
  • LVEF ≥ 55% binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Voldoende uitwasperiode van de behandeling vóór randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan fysiologische integriteit van het bovenste maagdarmkanaal.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase-enzymdeficiëntie.
  • Contra-indicatie voor pembrolizumab of trastuzumab, contra-indicaties voor behandeling met fluoropyrimidine (5-FU en capecitabine) of platina (cisplatine en oxaliplatine) volgens lokaal etiket.
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, met uitzondering van een maligniteit die curatief is behandeld, zonder bekende actieve ziekte binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief.
  • Aanhoudende toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antikankertherapie.
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en waarvoor geen corticosteroïden of anticonvulsiva nodig zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze hersteld zijn van het acute toxische effect van radiotherapie.
  • Ongecontroleerde infectie, waaronder tuberculose en actieve hepatitis A-infectie.
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
  • Recente ontvangst van levend, verzwakt vaccin.
  • Chronische/actieve HBV- of HCV-infectie, tenzij onder controle.
  • Klinisch significante cardiale of psychologische aandoeningen.
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen die een chronische behandeling met steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling vereisen.
  • Een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis, een huidige ILD/pneumonitis heeft, of waarbij een vermoedelijke ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming tijdens de screening.
  • Longspecifieke bijkomende klinisch significante ziekten.
  • Elke actieve, niet-infectieuze huidziekte die een systemische behandeling vereist.
  • Een pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrije en geconcentreerde ascites-herinfusietherapie (CART) nodig is.
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende klachten: door geneesmiddelen veroorzaakte ernstige huidbijwerking.
  • Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker, met uitzondering van receptoractivatoren van nucleaire factor kappa-B-ligandremmers.
  • Onlangs een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of recent aanzienlijk traumatisch letsel heeft gehad of een verwachte noodzaak voor een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidine (Capecitabine OF 5-FU)
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • AZD2936
Geneesmiddel: Trastuzumab deruxtecan
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • T-DXd, DS-8201
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Capecitabine
BID, orale toediening
Actieve vergelijker: Arm B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatine) of CAPOX (capecitabine plus oxaliplatine)
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Capecitabine
BID, orale toediening
Geneesmiddel: Trastuzumab
Q3W, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Q3W, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Q3W, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Q3W, intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Arm C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatine) of CAPOX (capecitabine plus oxaliplatine)
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • AZD2936
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Q3W, intraveneuze infusie
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Capecitabine
BID, orale toediening
Geneesmiddel: Trastuzumab
Q3W, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
Q3W, intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Q3W, intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST v1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
ORR volgens RECIST v1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft.
Tot ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
DoR volgens RECIST v1.1. DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 6 jaar
Percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 6 maanden in leven is en geen progressie vertoont (PFS6)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 6 maanden in leven is en geen progressie vertoont, berekend op basis van progressie.
Tot 6 maanden
Percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 12 maanden in leven is en geen progressie vertoont (PFS12)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 12 maanden in leven is en geen progressie vertoont, berekend op basis van progressie.
Tot 12 maanden
Tijd tot tweede progressie of overlijden (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (na de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie, of overlijden, waarbij de eerste objectieve progressie ook progressie omvat die optreedt na twee gemiste bezoeken.
Tot ongeveer 6 jaar
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Het optreden van AE's en SAE's wordt beoordeeld volgens de herziene NCI CTCAE v5.0.
Tot ongeveer 6 jaar
Farmacokinetiek (PK) van rilvegostomig, T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam, DXd, 5-FU en capecitabine in serum
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Concentratie van rilvegostomig, T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam, DXd, fluoropyrimidine en capecitabine in serum of plasma.
Tot ongeveer 6 jaar
Immunogeniciteit van rilvegostomig en T-DXd beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA’s) voor rilvegostomig en T-DXd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Aanwezigheid van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA's) voor rilvegostomig en T-DXd (bevestigende resultaten: titers en neutraliserende antilichamen voor bevestigde positieve monsters).
Tot ongeveer 6 jaar
Toename van hulp bij enterale voeding en eetproblemen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot de eerste bevestigde verslechtering van de eetsymptomen of het starten van hulp bij het voeden onder alle deelnemers, zoals gerandomiseerd.
Tot ongeveer 6 jaar
Aandeel van de tijd voor onderzoeksinterventie met veel bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Het aandeel van de tijd die aan studieinterventie wordt besteed met veel last van bijwerkingen in verhouding tot de last van lage bijwerkingen, zoals gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT).
Tot ongeveer 6 jaar
Totale overleving na 12 maanden (OS12)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 12 maanden nog in leven is.
Tot 12 maanden
Totale overleving na 24 maanden (OS24)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage van alle gerandomiseerde deelnemers dat na 24 maanden nog in leven is.
Tot 24 maanden
Farmacokinetiek (PK) van rilvegostomig, T-DXd, totaal anti-HER2-antilichaam, DXd, 5-FU en capecitabine in serum
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PK-parameters (piek- en dalconcentraties).
Tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren