En fase Ⅲ-studie av Rilvegostomig i kombinasjon med fluorpyrimidin og Trastuzumab Deruxtecan som førstelinjebehandling for HER2-positiv magekreft
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, fase Ⅲ studie av Rilvegostomig i kombinasjon med fluorpyrimidin og trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab, kjemoterapi og Pembrolizumab for førstelinjebehandling av HER2-positiv magekreft (ARTEMIDE-Gastric01)
Dette er en fase Ⅲ, randomisert, åpen, sponsor-blind, 3-arm, global, multisenter studie som vurderer effekten og sikkerheten til rilvegostomig i kombinasjon med fluoropyrimidin og T-DXd (arm A) sammenlignet med trastuzumab, kjemoterapi og pembrolizumab (arm B) i HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinomdeltakere hvis svulster uttrykker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi vil bli evaluert i en separat arm (arm C) for å vurdere bidraget til hver komponent i den eksperimentelle armen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til rilvegostomig i kombinasjon med fluoropyrimidin og T-DXd (arm A) sammenlignet med trastuzumab, kjemoterapi og pembrolizumab (arm B) ved HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom deltakere hvis svulster uttrykker PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi vil bli evaluert i en separat arm (arm C) for å vurdere bidraget til hver komponent i den eksperimentelle armen.
Denne studien vil bli utført på opptil 200-250 steder globalt i omtrent 25 land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1264
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Rekruttering
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekruttering
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Research Site
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekruttering
- Research Site
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-057
- Rekruttering
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Rekruttering
- Research Site
-
Campo Grande, Brasil, 79020-180
- Rekruttering
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Rekruttering
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Rekruttering
- Research Site
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Rekruttering
- Research Site
-
Rancagua, Chile, 2852424
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620002
- Rekruttering
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Rekruttering
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Research Site
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Rekruttering
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Rekruttering
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5885
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Rekruttering
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Rekruttering
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500034
- Rekruttering
- Research Site
-
Kolkata, India, 700094
- Rekruttering
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Rekruttering
- Research Site
-
Varanasi, India, 221005
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09124
- Rekruttering
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Rekruttering
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Rekruttering
- Research Site
-
Kasama-shi, Japan, 309-1793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Ota-shi, Japan, 373-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8025
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Kina, 455000
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Avsluttet
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510700
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Avsluttet
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Rekruttering
- Research Site
-
Linfen, Kina, 041099
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276001
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710068
- Rekruttering
- Research Site
-
Xining, Kina, 810001
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Rekruttering
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Research Site
-
Sabak Bernam, Malaysia, 88996
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA54
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 02
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Rekruttering
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Rekruttering
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Rekruttering
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekruttering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Ourense, Spania, 32005
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 410-769
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Research Site
-
Jeonnam, Sør -Korea, 519-763
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Rekruttering
- Research Site
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
- Rekruttering
- Research Site
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35965
- Rekruttering
- Research Site
-
Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Research Site
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Rekruttering
- Research Site
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Rekruttering
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 9116
- Rekruttering
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Research Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Rekruttering
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70 449
- Rekruttering
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4010
- Rekruttering
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Research Site
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- HER2 positiv for magekreft på en tumorbiopsi.
- PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥ 1.
- Tilførsel av tumorvevsprøve fra nylig biopsi tilstrekkelig for HER2- og PD-L1-testing.
- Tidligere ubehandlet, ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
- WHO eller Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Få målbar målsykdom vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1.
- Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før randomisering.
- LVEF ≥ 55 % innen 28 dager før randomisering.
- Adekvat behandlingsutvaskingsperiode før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på fysiologisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen.
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-enzymmangel.
- Kontraindikasjoner mot pembrolizumab eller trastuzumab, kontraindikasjoner mot behandling med fluoropyrimidin (5-FU og capecitabin) eller platina (cisplatin og oksaliplatin) i henhold til lokal etikett.
- Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 3 år før første dose av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
- Vedvarende toksisitet forårsaket av tidligere anti-kreftbehandling.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever kortikosteroid eller antikonvulsiv kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling.
- Ukontrollert infeksjon inkludert tuberkulose og aktiv hepatitt A-infeksjon.
- Ukontrollert infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Nylig mottak av levende, svekket vaksine.
- Kronisk/aktiv HBV- eller HCV-infeksjon med mindre kontrollert.
- Klinisk signifikante hjerte- eller psykologiske tilstander.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever kronisk behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) ILD/pneumonitt, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante sykdommer.
- Enhver aktiv ikke-smittsom hudsykdom som krever systemisk behandling.
- En pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller cellefri og konsentrert ascites reinfusjonsterapi (CART).
- Anamnese med noen av følgende: legemiddelindusert alvorlig kutan bivirkning.
- Enhver samtidig anti-kreftbehandling med unntak av reseptoraktivator for nukleær faktor kappa-B ligandhemmere.
- Har hatt større kirurgiske inngrep nylig (unntatt plassering av vaskulær tilgang) eller nylig betydelig traumatisk skade eller et forventet behov for større kirurgi under studien.
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidin (Capecitabin ELLER 5-FU)
|
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
BID, oral administrering
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU pluss cisplatin) eller CAPOX (capecitabin pluss oksaliplatin)
|
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
BID, oral administrering
Q3W, intravenøs infusjon
Q3W, intravenøs infusjon
Q3W, intravenøs infusjon
Q3W, intravenøs infusjon
|
|
Aktiv komparator: Arm C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU pluss cisplatin) eller CAPOX (capecitabin pluss oksaliplatin)
|
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
Q3W, intravenøs infusjon
Andre navn:
BID, oral administrering
Q3W, intravenøs infusjon
Q3W, intravenøs infusjon
Q3W, intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
ORR i henhold til RECIST v1.1.
ORR er definert som andelen deltakere som har full respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Opptil ca 6 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
DoR i henhold til RECIST v1.1.
DoR vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live og progresjonsfri ved 6 måneder (PFS6)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live og progresjonsfrie ved 6 måneder beregnet for progresjon.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live og progresjonsfri ved 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live og progresjonsfrie ved 12 måneder beregnet for progresjon.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til andre progresjon eller død (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter den første påfølgende terapien, eller død, der den første objektive progresjonen inkluderer progresjon som skjer etter 2 tapte besøk.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Forekomst av AE og SAE vil bli gradert i henhold til den reviderte NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Farmakokinetikk (PK) av rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistoff, DXd, 5-FU og capecitabin i serum
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Konsentrasjon av rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistoff, DXd, fluoropyrimidin og capecitabin i serum eller plasma.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Immunogenisitet av rilvegostomig og T-DXd vurdert ved tilstedeværelse av antidrug antistoffer (ADA) for rilvegostomig og T-DXd
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Tilstedeværelse av antidrug antistoffer (ADA) for rilvegostomig og T-DXd (bekreftende resultater: titere og nøytraliserende antistoffer for bekreftede positive prøver).
|
Opptil ca 6 år
|
|
Økning i enteral ernæringshjelp og spisevansker
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Tid til første bekreftet forverring av spisesymptomer eller igangsetting av matingshjelp blant alle deltakere, som randomisert.
|
Opptil ca 6 år
|
|
Andel av tid på studieintervensjon med høy bivirkningsplager
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Andel av tid på studieintervensjon med høy bivirkningsplager i forhold til lav bivirkningsbelastning målt ved Patient Global Impression of Treatment Tolerability (PGI-TT).
|
Opptil ca 6 år
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live ved 12 måneder.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel av alle randomiserte deltakere i live ved 24 måneder.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) av rilvegostomig, T-DXd, totalt anti-HER2 antistoff, DXd, 5-FU og capecitabin i serum
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
PK-parametere (topp- og bunnkonsentrasjoner).
|
Opptil ca 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
27. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Fluorouracil
- Cisplatin
- pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .