Rilvegostomig联合氟嘧啶和曲妥珠单抗Deruxtecan一线治疗HER2阳性胃癌的Ⅲ期研究
2026年9月10日 更新者：AstraZeneca
Rilvegostomig 联合氟嘧啶和曲妥珠单抗 Deruxtecan 与曲妥珠单抗、化疗和帕博利珠单抗一线治疗 HER2 阳性胃癌的随机 Ⅲ 期研究 (ARTEMIDE-Gastric01)
这是一项 Ⅲ 期、随机、开放标签、申办者盲法、3 组、全球、多中心研究，评估 rilvegostomig 联合氟嘧啶和 T-DXd（A 组）与曲妥珠单抗、化疗和化疗相比的疗效和安全性。帕博利珠单抗（B 组）治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌受试者，其肿瘤表达 PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig 与曲妥珠单抗和化疗的组合将在单独的组（C 组）中进行评估，以评估实验组中每个成分的贡献。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是评估 rilvegostomig 联合氟嘧啶和 T-DXd（A 组）与曲妥珠单抗、化疗和派姆单抗（B 组）相比，在 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌中的疗效和安全性肿瘤表达 PD L1 CPS ≥ 1 的参与者。Rilvegostomig 联合曲妥珠单抗和化疗将在单独的组中进行评估（C 组）评估实验组中每个组件的贡献。
这项研究将在全球约 25 个国家的 200-250 个地点进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Anyang、中国、455000
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Research Site
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Beijing、中国、CN-100730
- 招聘中
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- 撤销
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- 终止
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- 招聘中
- Research Site
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Fuzhou、中国、350014
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510700
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510655
- 招聘中
- Research Site
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Hangzhou、中国、310016
- 终止
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- 招聘中
- Research Site
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Hefei、中国、230031
- 招聘中
- Research Site
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Jinan、中国、250021
- 招聘中
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- 撤销
- Research Site
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Lanzhou、中国、730000
- 招聘中
- Research Site
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Linfen、中国、041099
- 招聘中
- Research Site
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Linyi、中国、276001
- 招聘中
- Research Site
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Nanchang、中国、330008
- 招聘中
- Research Site
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- 招聘中
- Research Site
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Shandong、中国
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- 招聘中
- Research Site
-
Shenyang、中国、110042
- 招聘中
- Research Site
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Shenyang、中国、110004
- 招聘中
- Research Site
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Shijiazhuang、中国、050000
- 招聘中
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325000
- 招聘中
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- 招聘中
- Research Site
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Xi'an、中国、710068
- 招聘中
- Research Site
-
Xining、中国、810001
- 招聘中
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- 招聘中
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- 招聘中
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Research Site
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 撤销
- Research Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 招聘中
- Research Site
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J9
- 尚未招聘
- Research Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 撤销
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- 招聘中
- Research Site
-
Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- 尚未招聘
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- 招聘中
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1145
- 招聘中
- Research Site
-
Gyula、匈牙利、5700
- 招聘中
- Research Site
-
Gyöngyös、匈牙利、3200
- 撤销
- Research Site
-
Győr、匈牙利、9024
- 招聘中
- Research Site
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- 招聘中
- Research Site
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Ansārinagar、印度、110 029
- 招聘中
- Research Site
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Bangalore、印度、560027
- 撤销
- Research Site
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Delhi、印度、110029
- 尚未招聘
- Research Site
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Delhi、印度、110085
- 招聘中
- Research Site
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Hyderabad、印度、500034
- 招聘中
- Research Site
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Kolkata、印度、700094
- 招聘中
- Research Site
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Mumbai、印度、400012
- 招聘中
- Research Site
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Varanasi、印度、221005
- 尚未招聘
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、824
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、736
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- 招聘中
- Research Site
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Antalya、土耳其（türkiye）、07100
- 招聘中
- Research Site
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Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21280
- 招聘中
- Research Site
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Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
- 招聘中
- Research Site
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Research Site
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Izmir、土耳其（türkiye）、35965
- 招聘中
- Research Site
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Mezitli、土耳其（türkiye）、33200
- 招聘中
- Research Site
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Linz、奥地利、4010
- 招聘中
- Research Site
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Research Site
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Research Site
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- 招聘中
- Research Site
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Barretos、巴西、14784-057
- 招聘中
- Research Site
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Brasília、巴西、71681-603
- 招聘中
- Research Site
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Campo Grande、巴西、79020-180
- 招聘中
- Research Site
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Natal、巴西、59075-740
- 撤销
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- 招聘中
- Research Site
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Recife、巴西、50040-000
- 招聘中
- Research Site
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Salvador、巴西、40170-110
- 招聘中
- Research Site
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São Paulo、巴西、05652-9000
- 招聘中
- Research Site
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Vitória、巴西、29043-272
- 招聘中
- Research Site
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Augsburg、德国、86156
- 招聘中
- Research Site
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Bad Saarow、德国、15526
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、10249
- 撤销
- Research Site
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Berlin、德国、10707
- 招聘中
- Research Site
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Braunschweig、德国、38114
- 招聘中
- Research Site
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Chemnitz、德国、9116
- 招聘中
- Research Site
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- 撤销
- Research Site
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Essen、德国、45122
- 招聘中
- Research Site
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Research Site
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Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Research Site
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Research Site
-
Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Research Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- 招聘中
- Research Site
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Lübeck、德国、23538
- 尚未招聘
- Research Site
-
Mainz、德国、55131
- 尚未招聘
- Research Site
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Research Site
-
Regensburg、德国、93053
- 尚未招聘
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Research Site
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Ulm、德国、89081
- 招聘中
- Research Site
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Cagliari、意大利、09124
- 招聘中
- Research Site
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Florence、意大利、50134
- 招聘中
- Research Site
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Milan、意大利、20162
- 招聘中
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Research Site
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Research Site
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Torino、意大利、10126
- 招聘中
- Research Site
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Tricase、意大利、73039
- 招聘中
- Research Site
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Akashi-shi、日本、673-8558
- 招聘中
- Research Site
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Bunkyō City、日本、113-8677
- 招聘中
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- 招聘中
- Research Site
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Fukuoka、日本、811-1395
- 招聘中
- Research Site
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- 招聘中
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- 招聘中
- Research Site
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Hiroshima、日本、730-8518
- 招聘中
- Research Site
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Kasama-shi、日本、309-1793
- 招聘中
- Research Site
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Kita-gun、日本、761-0793
- 招聘中
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- 招聘中
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Matsuyama、日本、791-0280
- 招聘中
- Research Site
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Niigata、日本、951-8566
- 招聘中
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- 招聘中
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 招聘中
- Research Site
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Ota-shi、日本、373-8550
- 招聘中
- Research Site
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Sakaishi、日本、591-8025
- 招聘中
- Research Site
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Sendai、日本、980-8574
- 招聘中
- Research Site
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- 招聘中
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 招聘中
- Research Site
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Toyoake-shi、日本、470-1192
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- 招聘中
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0024
- 招聘中
- Research Site
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Port Montt、智利、5480000
- 招聘中
- Research Site
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Rancagua、智利、2852424
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、7500653
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、8241479
- 招聘中
- Research Site
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Santiago、智利、7620002
- 招聘中
- Research Site
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Temuco、智利、4810218
- 招聘中
- Research Site
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Viña del Mar、智利、2520598
- 招聘中
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Research Site
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- Research Site
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Research Site
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- Research Site
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Research Site
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Dijon、法国、21079
- 撤销
- Research Site
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Research Site
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Marseille、法国、13273
- 招聘中
- Research Site
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Poitiers、法国、86021
- 撤销
- Research Site
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- 撤销
- Research Site
-
Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-027
- 撤销
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-219
- 招聘中
- Research Site
-
Koszalin、波兰、75-581
- 招聘中
- Research Site
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Lodz、波兰、93-513
- 尚未招聘
- Research Site
-
Olsztyn、波兰、10-228
- 撤销
- Research Site
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Przemyśl、波兰、37-700
- 招聘中
- Research Site
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Warsaw、波兰、02-034
- 招聘中
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-556
- 尚未招聘
- Research Site
-
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Research Site
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Research Site
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Research Site
-
Banphaeo、泰国、74120
- 招聘中
- Research Site
-
Dusit、泰国、10300
- 招聘中
- Research Site
-
Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Research Site
-
Muang、泰国、22000
- 招聘中
- Research Site
-
-
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-
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Research Site
-
Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Research Site
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- 招聘中
- Research Site
-
Westmead、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Research Site
-
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-
-
-
Arequipa、秘鲁、AREQUIPA54
- 尚未招聘
- Research Site
-
Callao、秘鲁、CALLAO 02
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、LIMA 29
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、15036
- 招聘中
- Research Site
-
Lima、秘鲁、Lima 34
- 尚未招聘
- Research Site
-
Lima、秘鲁、Lima39
- 招聘中
- Research Site
-
San Isidro、秘鲁、15073
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- 招聘中
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Research Site
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Research Site
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90017
- 尚未招聘
- Research Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Research Site
-
Solvang、California、美国、93463
- 招聘中
- Research Site
-
Upland、California、美国、91786
- 招聘中
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Research Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- 尚未招聘
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- 撤销
- Research Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- Research Site
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Research Site
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 尚未招聘
- Research Site
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- Research Site
-
Niles、Illinois、美国、60714
- 招聘中
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer、Indiana、美国、46311
- 撤销
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee、Iowa、美国、50263
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 尚未招聘
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- 招聘中
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20904
- 招聘中
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 撤销
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 撤销
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 撤销
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Research Site
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- 招聘中
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 撤销
- Research Site
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-5885
- 招聘中
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- 尚未招聘
- Research Site
-
Clifton Park、New York、美国、12065
- 撤销
- Research Site
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- 撤销
- Research Site
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- 撤销
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- 尚未招聘
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 撤销
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Research Site
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- 尚未招聘
- Research Site
-
Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- Research Site
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Research Site
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 撤销
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- 撤销
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- 招聘中
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 撤销
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Research Site
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- Research Site
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、W1G 6AD
- 招聘中
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Research Site
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Research Site
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- 招聘中
- Research Site
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Research Site
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Research Site
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Ourense、西班牙、32005
- 招聘中
- Research Site
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Santander、西班牙、39008
- 招聘中
- Research Site
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Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Research Site
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Research Site
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Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- Research Site
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 尚未招聘
- Research Site
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Ho Chi Minh City、越南、70 449
- 招聘中
- Research Site
-
Hồ Chí Minh、越南、700000
- 招聘中
- Research Site
-
Viet Tri、越南、35000
- 招聘中
- Research Site
-
Vinh、越南、460000
- 招聘中
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷、1264
- 尚未招聘
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷、C1430EFA
- 招聘中
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1280
- 招聘中
- Research Site
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Rosario、阿根廷、S2000DEJ
- 招聘中
- Research Site
-
Rosario、阿根廷、2123
- 招聘中
- Research Site
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Viedma、阿根廷、R8500ACE
- 招聘中
- Research Site
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Daegu、韩国、41404
- 招聘中
- Research Site
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Goyang-si、韩国、410-769
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi-do、韩国、13620
- 招聘中
- Research Site
-
Jeonnam、韩国、519-763
- 撤销
- Research Site
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、5505
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03181
- 尚未招聘
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- 招聘中
- Research Site
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Hong Kong、香港、999077
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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George Town、马来西亚、10450
- 招聘中
- Research Site
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Ipoh、马来西亚、30450
- 招聘中
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- 招聘中
- Research Site
-
Sabak Bernam、马来西亚、88996
- 招聘中
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肿瘤活检结果显示 HER2 呈胃癌阳性。
- PD-L1综合阳性评分（CPS）≥1。
- 提供近期活检的肿瘤组织样本足以进行 HER2 和 PD-L1 检测。
- 既往未经治疗、不可切除、局部晚期或转移性胃或 GEJ 腺癌。
- WHO 或东部肿瘤合作组的表现状态为 0 或 1。
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估可测量的目标疾病。
- 随机分组前 14 天内具有足够的器官和骨髓功能。
- 随机分组前 28 天内 LVEF ≥ 55%。
- 随机化前有足够的治疗清除期。
排除标准：
- 上消化道缺乏生理完整性。
- 已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。
- 帕博利珠单抗或曲妥珠单抗的禁忌症，氟嘧啶（5-FU 和卡培他滨）或铂（顺铂和奥沙利铂）治疗的禁忌症（根据当地标签）。
- 在第一次研究干预前 3 年内，有其他原发性恶性肿瘤的病史，但以治愈性目的治疗的恶性肿瘤除外，且在首次研究干预剂量之前 3 年内没有已知的活动性疾病，并且复发的潜在风险较低。
- 先前抗癌治疗引起的持续毒性。
- 脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定且不需要皮质类固醇或抗惊厥药，如果他们已从放射治疗的急性毒性作用中恢复，则可以纳入研究。
- 不受控制的感染，包括结核病和活动性甲型肝炎感染。
- 需要静脉注射 (IV) 抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的不受控制的感染。
- 最近收到减毒活疫苗。
- 慢性/活动性 HBV 或 HCV 感染，除非得到控制。
- 具有临床意义的心脏或心理状况。
- 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要使用类固醇或其他免疫抑制治疗进行长期治疗。
- （非传染性）ILD/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或筛查时影像学检查无法排除疑似 ILD/肺炎。
- 肺部特异性并发临床重大疾病。
- 任何需要全身治疗的活动性非传染性皮肤病。
- 胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹腔分流或无细胞浓缩腹水回输治疗 (CART)。
- 有下列任何一种病史：药物引起的严重皮肤不良反应。
- 任何同时进行的抗癌治疗，核因子 kappa-B 配体抑制剂的受体激活剂除外。
- 最近接受过重大外科手术（不包括血管通路的放置）或最近遭受过重大创伤或在研究期间预计需要进行重大手术。
- 研究干预前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 臂
T-DXd + Rilvegostomig + 氟嘧啶（卡培他滨或 5-FU）
|
Q3W，静脉输液
其他名称：
Q3W，静脉输液
其他名称：
Q3W，静脉输液
其他名称：
BID，口服给药
|
|
有源比较器：B臂
帕博利珠单抗 + 曲妥珠单抗 + FP（5-FU 加顺铂）或 CAPOX（卡培他滨加奥沙利铂）
|
Q3W，静脉输液
其他名称：
BID，口服给药
Q3W，静脉输液
Q3W，静脉输液
Q3W，静脉输液
Q3W，静脉输液
|
|
有源比较器：C臂
Rilvegostomig + 曲妥珠单抗 + FP（5-FU 加顺铂）或 CAPOX（卡培他滨加奥沙利铂）
|
Q3W，静脉输液
其他名称：
Q3W，静脉输液
其他名称：
BID，口服给药
Q3W，静脉输液
Q3W，静脉输液
Q3W，静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 6 年
|
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST v1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
|
最长约 6 年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 6 年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
|
最长约 6 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 6 年
|
ORR 根据 RECIST v1.1。
ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
最长约 6 年
|
|
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 6 年
|
DoR 根据 RECIST v1.1。
DoR 将定义为从首次记录缓解日期到根据 RECIST v1.1 记录进展或因任何原因死亡的日期之间的时间。
|
最长约 6 年
|
|
所有随机参与者在 6 个月时存活且无进展的比例 (PFS6)
大体时间：最长 6 个月
|
计算进展时，6 个月时存活且无进展的所有随机参与者的比例。
|
最长 6 个月
|
|
所有随机参与者在 12 个月时存活且无进展的比例 (PFS12)
大体时间：长达 12 个月
|
计算进展时，12 个月时存活且无进展的所有随机参与者的比例。
|
长达 12 个月
|
|
第二次进展或死亡的时间 (PFS2)
大体时间：最长约 6 年
|
PFS2 定义为从随机分组到第一次后续治疗后最早的进展事件（初始进展后）或死亡的时间，其中第一次客观进展包括 2 次错过就诊后发生的进展。
|
最长约 6 年
|
|
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生情况
大体时间：最长约 6 年
|
AE 和 SAE 的发生将根据修订后的 NCI CTCAE v5.0 进行分级。
|
最长约 6 年
|
|
Rivegostomig、T-DXd、总抗 HER2 抗体、DXd、5-FU 和卡培他滨在血清中的药代动力学 (PK)
大体时间：最长约 6 年
|
血清或血浆中 rivegostomig、T-DXd、总抗 HER2 抗体、DXd、氟嘧啶和卡培他滨的浓度。
|
最长约 6 年
|
|
通过 rivegostomig 和 T-DXd 的抗药物抗体 (ADA) 的存在评估 rivegostomig 和 T-DXd 的免疫原性
大体时间：最长约 6 年
|
存在 rilvegostomig 和 T-DXd 的抗药物抗体 (ADA)（确认结果：已确认阳性样品的滴度和中和抗体）。
|
最长约 6 年
|
|
肠内喂养协助和进食困难的增加
大体时间：最长约 6 年
|
所有参与者首次确认进食症状恶化或开始喂养辅助的时间（随机）。
|
最长约 6 年
|
|
具有高副作用干扰的研究干预时间比例
大体时间：最长约 6 年
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通过患者治疗耐受性总体印象 (PGI-TT) 衡量，高副作用困扰的研究干预时间相对于低副作用负担的时间比例。
|
最长约 6 年
|
|
12 个月时的总体生存率 (OS12)
大体时间：长达 12 个月
|
所有随机参与者在 12 个月时存活的比例。
|
长达 12 个月
|
|
24 个月时的总体生存率 (OS24)
大体时间：最长 24 个月
|
所有随机参与者在 24 个月时存活的比例。
|
最长 24 个月
|
|
Rivegostomig、T-DXd、总抗 HER2 抗体、DXd、5-FU 和卡培他滨在血清中的药代动力学 (PK)
大体时间：最长约 6 年
|
PK 参数（峰浓度和谷浓度）。
|
最长约 6 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月27日
研究完成 (估计的)
2030年12月9日
研究注册日期
首次提交
2024年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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