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Eine Phase-Ⅲ-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Fluoropyrimidin und Trastuzumab Deruxtecan als Erstlinienbehandlung für HER2-positiven Magenkrebs

15. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Phase-Ⅲ-Studie zu Rilvegostomig in Kombination mit Fluoropyrimidin und Trastuzumab Deruxtecan im Vergleich zu Trastuzumab, Chemotherapie und Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung von HER2-positivem Magenkrebs (ARTEMIDE-Gastric01)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, vom Sponsor verblindete, dreiarmige, globale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rilvegostomig in Kombination mit Fluoropyrimidin und T-DXd (Arm A) im Vergleich zu Trastuzumab, Chemotherapie und Pembrolizumab (Arm B) bei HER2-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinom-Teilnehmern, deren Tumoren PD L1 exprimieren CPS ≥ 1. Rilvegostomig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie wird in einem separaten Arm (Arm C) evaluiert, um den Beitrag jeder Komponente im experimentellen Arm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rilvegostomig in Kombination mit Fluorpyrimidin und T-DXd (Arm A) im Vergleich zu Trastuzumab, Chemotherapie und Pembrolizumab (Arm B) bei HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom zu bewerten Teilnehmer, deren Tumore PD L1 CPS ≥ 1 exprimieren. Rilvegostomig in Kombination mit Trastuzumab und Die Chemotherapie wird in einem separaten Arm (Arm C) evaluiert, um den Beitrag jeder Komponente im experimentellen Arm zu bewerten.

Diese Studie wird an bis zu 200–250 Standorten weltweit in etwa 25 Ländern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1264
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EFA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viedma, Argentinien, R8500ACE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-057
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79020-180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Chile
      • Port Montt, Chile, 5480000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rancagua, Chile, 2852424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linfen, China, 041099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 9116
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Ansārinagar, Indien, 110 029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Suspendiert
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tricase, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japan, 309-1793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaysia, 88996
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, AREQUIPA54
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Callao, Peru, CALLAO 02
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima39
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jeonnam, Südkorea, 519-763
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 22000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35965
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5885
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Viet Tri, Vietnam, 35000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positiv für Magenkrebs bei einer Tumorbiopsie.
  • PD-L1 kombinierter positiver Score (CPS) ≥ 1.
  • Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe aus einer kürzlich durchgeführten Biopsie, die für HER2- und PD-L1-Tests geeignet ist.
  • Zuvor unbehandeltes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom.
  • Leistungsstatus der WHO oder der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lassen Sie die messbare Zielkrankheit vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST v1.1 beurteilen.
  • Sie müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
  • LVEF ≥ 55 % innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Angemessene Auswaschphase der Behandlung vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde physiologische Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Enzym.
  • Kontraindikation für Pembrolizumab oder Trastuzumab, Kontraindikationen für die Behandlung mit Fluoropyrimidin (5-FU und Capecitabin) oder Platin (Cisplatin und Oxaliplatin) gemäß lokaler Etikette.
  • Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention keine aktive Erkrankung bekannt war und bei dem ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten bestand.
  • Anhaltende Toxizitäten aufgrund einer früheren Krebstherapie.
  • Rückenmarkskompressionen oder Hirnmetastasen, sofern sie nicht asymptomatisch, behandelt und stabil sind und kein Kortikosteroid oder Antikonvulsivum erfordern, können in die Studie einbezogen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben.
  • Unkontrollierte Infektion einschließlich Tuberkulose und aktiver Hepatitis-A-Infektion.
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Kürzlich erhaltener abgeschwächter Lebendimpfstoff.
  • Chronische/aktive HBV- oder HCV-Infektion, sofern nicht kontrolliert.
  • Klinisch bedeutsame kardiale oder psychische Erkrankungen.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen, die eine chronische Behandlung mit Steroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung erfordern.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, bestehende ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankungen.
  • Jede aktive, nichtinfektiöse Hauterkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Ein Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie und konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie (CART) erfordert.
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: arzneimittelbedingte schwere kutane Nebenwirkung.
  • Jede gleichzeitige Krebsbehandlung mit Ausnahme von Rezeptoraktivator-Kappa-B-Liganden-Inhibitoren des Kernfaktors.
  • Hatten kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) oder kürzlich eine schwere traumatische Verletzung oder eine erwartete Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluorpyrimidin (Capecitabin ODER 5-FU)
Arzneimittel: Rilvegostomig
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • T-DXd, DS-8201
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Capecitabin
BID, orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Arm B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus Cisplatin) oder CAPOX (Capecitabin plus Oxaliplatin)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Capecitabin
BID, orale Verabreichung
Arzneimittel: Trastuzumab
Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
Q3W, intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Arm C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus Cisplatin) oder CAPOX (Capecitabin plus Oxaliplatin)
Arzneimittel: Rilvegostomig
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • AZD2936
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Q3W, intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Capecitabin
BID, orale Verabreichung
Arzneimittel: Trastuzumab
Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Q3W, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
Q3W, intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) haben.
Bis ca. 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
DoR gemäß RECIST v1.1. DoR wird als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 6 Jahre
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben und progressionsfrei sind (PFS6)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, berechnet für die Progression.
Bis zu 6 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch leben und progressionsfrei sind (PFS12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch am Leben und ohne Progression waren, berechnet für die Progression.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis (nach der anfänglichen Progression), nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod, wobei die erste objektive Progression eine Progression nach zwei versäumten Besuchen umfasst.
Bis ca. 6 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Das Auftreten von UEs und SAEs wird gemäß dem überarbeiteten NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Bis ca. 6 Jahre
Pharmakokinetik (PK) von Rilvegostomig, T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper, DXd, 5-FU und Capecitabin im Serum
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Konzentration von Rilvegostomig, T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper, DXd, Fluoropyrimidin und Capecitabin im Serum oder Plasma.
Bis ca. 6 Jahre
Die Immunogenität von Rilvegostomig und T-DXd wird anhand des Vorhandenseins von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für Rilvegostomig und T-DXd bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADAs) für Rilvegostomig und T-DXd (Bestätigungsergebnisse: Titer und neutralisierende Antikörper für bestätigte positive Proben).
Bis ca. 6 Jahre
Zunahme der Unterstützung bei der enteralen Ernährung und Essschwierigkeiten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung der Esssymptome oder dem Beginn der Fütterungshilfe bei allen randomisierten Teilnehmern.
Bis ca. 6 Jahre
Anteil der Zeit für Studieninterventionen mit hoher Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Anteil der Zeit für die Studienintervention mit hoher Nebenwirkungsbelastung im Verhältnis zur geringen Nebenwirkungsbelastung, gemessen anhand des „Patient Global Impression of Treatment Tolerability“ (PGI-TT).
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch leben.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (OS24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anteil aller randomisierten Teilnehmer, die nach 24 Monaten noch leben.
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetik (PK) von Rilvegostomig, T-DXd, Gesamt-Anti-HER2-Antikörper, DXd, 5-FU und Capecitabin im Serum
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
PK-Parameter (Höchst- und Tiefstkonzentrationen).
Bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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