Um estudo de fase Ⅲ de rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e trastuzumabe deruxtecano como tratamento de primeira linha para câncer gástrico HER2-positivo
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase Ⅲ de Rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e trastuzumabe Deruxtecan versus trastuzumabe, quimioterapia e pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de câncer gástrico HER2-positivo (ARTEMIDE-Gastric01)
Este é um estudo de Fase Ⅲ, randomizado, aberto, cego para o patrocinador, de 3 braços, global, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e T-DXd (Braço A) em comparação com trastuzumabe, quimioterapia e pembrolizumabe (braço B) em participantes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado ou metastático HER2-positivo cujos tumores expressam PD L1 CPS ≥ 1.Rilvegostomig em combinação com trastuzumabe e quimioterapia será avaliado em um braço separado (Braço C) para avaliar a contribuição de cada componente no braço experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança deste rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e T-DXd (braço A) em comparação com trastuzumabe, quimioterapia e pembrolizumabe (braço B) em HER2-positivo localmente avançado ou metastático gástrico ou GEJ adenocarcinoma participantes cujos tumores expressam PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig em combinação com trastuzumab e quimioterapia será avaliado em um braço separado (Braço C) para avaliar a contribuição de cada componente no braço experimental.
Este estudo será conduzido em até 200-250 locais em todo o mundo, em aproximadamente 25 países.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- Research Site
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10249
- Retirado
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10707
- Recrutamento
- Research Site
-
Braunschweig, Alemanha, 38114
- Recrutamento
- Research Site
-
Chemnitz, Alemanha, 9116
- Recrutamento
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Research Site
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Research Site
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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Buenos Aires, Argentina, 1264
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1430EFA
- Recrutamento
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1280
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Recrutamento
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2123
- Recrutamento
- Research Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Research Site
-
Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
-
Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Research Site
-
Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-057
- Recrutamento
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- Recrutamento
- Research Site
-
Campo Grande, Brasil, 79020-180
- Recrutamento
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Retirado
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50040-000
- Recrutamento
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-110
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Research Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Research Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Recrutamento
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Retirado
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J9
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Recrutamento
- Research Site
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Port Montt, Chile, 5480000
- Recrutamento
- Research Site
-
Rancagua, Chile, 2852424
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8241479
- Recrutamento
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7620002
- Recrutamento
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810218
- Recrutamento
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, China, 455000
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, CN-100730
- Recrutamento
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Retirado
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Rescindido
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510700
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310016
- Rescindido
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Retirado
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- Research Site
-
Linfen, China, 041099
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330008
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Recrutamento
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710068
- Recrutamento
- Research Site
-
Xining, China, 810001
- Recrutamento
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Research Site
-
Jeonnam, Coréia do Sul, 519-763
- Retirado
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Ourense, Espanha, 32005
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Research Site
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Recrutamento
- Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Retirado
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Recrutamento
- Research Site
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Retirado
- Research Site
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Retirado
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Retirado
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5885
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
- Retirado
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Retirado
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retirado
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retirado
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Research Site
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Research Site
-
Dijon, França, 21079
- Retirado
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Research Site
-
Poitiers, França, 86021
- Retirado
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Retirado
- Research Site
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Research Site
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Recrutamento
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Research Site
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Retirado
- Research Site
-
Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Itália, 09124
- Recrutamento
- Research Site
-
Florence, Itália, 50134
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Research Site
-
Tricase, Itália, 73039
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Research Site
-
Kasama-shi, Japão, 309-1793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Ota-shi, Japão, 373-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Sakaishi, Japão, 591-8025
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Research Site
-
Shiwa-gun, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malásia, 10450
- Recrutamento
- Research Site
-
Ipoh, Malásia, 30450
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Recrutamento
- Research Site
-
Sabak Bernam, Malásia, 88996
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, AREQUIPA54
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Callao, Peru, CALLAO 02
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 29
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Recrutamento
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 34
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima39
- Recrutamento
- Research Site
-
San Isidro, Peru, 15073
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
- Retirado
- Research Site
-
Gdansk, Polônia, 80-219
- Recrutamento
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Retirado
- Research Site
-
Przemyśl, Polônia, 37-700
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Recrutamento
- Research Site
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Banphaeo, Tailândia, 74120
- Recrutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Research Site
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Recrutamento
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Recrutamento
- Research Site
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Recrutamento
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35965
- Recrutamento
- Research Site
-
Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 70 449
- Recrutamento
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnã, 35000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vinh, Vietnã, 460000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4010
- Recrutamento
- Research Site
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Research Site
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Research Site
-
Wiener Neustadt, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Índia, 110 029
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560027
- Retirado
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110085
- Recrutamento
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500034
- Recrutamento
- Research Site
-
Kolkata, Índia, 700094
- Recrutamento
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Recrutamento
- Research Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- HER2 positivo para câncer gástrico em biópsia de tumor.
- Pontuação positiva combinada PD-L1 (CPS) ≥ 1.
- Fornecimento de amostra de tecido tumoral de biópsia recente adequada para testes de HER2 e PD-L1.
- Adenocarcinoma gástrico ou GEJ previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático.
- Status de desempenho da OMS ou do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Ter a doença alvo mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST v1.1.
- Ter função adequada de órgãos e medula óssea 14 dias antes da randomização.
- FEVE ≥ 55% nos 28 dias anteriores à randomização.
- Período de eliminação adequado do tratamento antes da randomização.
Critérios de exclusão:
- Falta de integridade fisiológica do trato gastrointestinal superior.
- Deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
- Contra-indicação para pembrolizumabe ou trastuzumabe, contra-indicações para tratamento com fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) ou platina (cisplatina e oxaliplatina) conforme rótulo local.
- História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
- Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticos, tratados e estáveis e não necessitem de corticosteróide ou anticonvulsivante, podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
- Infecção não controlada, incluindo tuberculose e infecção ativa por hepatite A.
- Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos.
- Recebimento recente de vacina viva atenuada.
- Infecção crônica/ativa por HBV ou HCV, a menos que controlada.
- Condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requerem tratamento crônico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor.
- História de DPI/pneumonite (não infecciosa), tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão.
- Qualquer doença cutânea não infecciosa ativa que requeira tratamento sistêmico.
- Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite concentrada e livre de células (CART).
- História de qualquer um dos seguintes: reação adversa cutânea grave induzida por medicamento.
- Qualquer tratamento anticancerígeno simultâneo, com exceção do ativador do receptor dos inibidores do ligante do fator nuclear kappa-B.
- Tiveram procedimento cirúrgico de grande porte recentemente (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa recente ou necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo.
- Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropirimidina (Capecitabina OU 5-FU)
|
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
BID, administração oral
|
|
Comparador Ativo: Braço B
Pembrolizumabe + Trastuzumabe + FP (5-FU mais cisplatina) ou CAPOX (capecitabina mais oxaliplatina)
|
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
BID, administração oral
Q3W, infusão intravenosa
Q3W, infusão intravenosa
Q3W, infusão intravenosa
Q3W, infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: Braço C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU mais cisplatina) ou CAPOX (capecitabina mais oxaliplatina)
|
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
Q3W, infusão intravenosa
Outros nomes:
BID, administração oral
Q3W, infusão intravenosa
Q3W, infusão intravenosa
Q3W, infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
ORR de acordo com RECIST v1.1.
ORR é definido como a proporção de participantes que apresentam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
DoR de acordo com RECIST v1.1.
DoR será definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos e livres de progressão aos 6 meses (PFS6)
Prazo: Até 6 meses
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos e livres de progressão em 6 meses, calculada para progressão.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos e livres de progressão aos 12 meses (PFS12)
Prazo: Até 12 meses
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos e livres de progressão aos 12 meses, calculada para progressão.
|
Até 12 meses
|
|
Tempo até a segunda progressão ou morte (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até o início do evento de progressão (após a progressão inicial), após a primeira terapia subsequente, ou morte, onde a primeira progressão objetiva inclui a progressão que ocorre após 2 visitas perdidas.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
A ocorrência de EAs e SAEs será classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0 revisado.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Farmacocinética (PK) de rilvegostomig, T-DXd, anticorpo anti-HER2 total, DXd, 5-FU e capecitabina no soro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Concentração de rilvegostomig, T-DXd, anticorpo anti-HER2 total, DXd, fluoropirimidina e capecitabina em soro ou plasma.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Imunogenicidade de rilvegostomig e T-DXd avaliada pela presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para rilvegostomig e T-DXd
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Presença de anticorpos antidrogas (ADAs) para rilvegostomig e T-DXd (resultados confirmatórios: títulos e anticorpos neutralizantes para amostras positivas confirmadas).
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Aumento da assistência à alimentação enteral e dificuldades alimentares
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Tempo até a piora confirmada dos sintomas alimentares ou início da assistência alimentar entre todos os participantes, conforme randomizado.
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Proporção de tempo na intervenção do estudo com alto incômodo de efeitos colaterais
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Proporção de tempo na intervenção do estudo com alto incômodo de efeitos colaterais em relação à baixa carga de efeitos colaterais, conforme medido pela Impressão Global de Tolerabilidade do Tratamento do Paciente (PGI-TT).
|
Até aproximadamente 6 anos
|
|
Sobrevivência global aos 12 meses (OS12)
Prazo: Até 12 meses
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos aos 12 meses.
|
Até 12 meses
|
|
Sobrevivência geral aos 24 meses (OS24)
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de todos os participantes randomizados vivos aos 24 meses.
|
Até 24 meses
|
|
Farmacocinética (PK) de rilvegostomig, T-DXd, anticorpo anti-HER2 total, DXd, 5-FU e capecitabina no soro
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
|
Parâmetros PK (concentrações máximas e mínimas).
|
Até aproximadamente 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
27 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Desoxirribonucleosídeos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D702AC00001
- 2024-512583-57-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .