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Une étude de phase Ⅲ sur le rilvegostomig en association avec la fluoropyrimidine et le trastuzumab Deruxtecan comme traitement de première intention du cancer gastrique HER2-positif

10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée de phase Ⅲ sur le rilvegostomig en association avec la fluoropyrimidine et le trastuzumab Deruxtecan versus le trastuzumab, la chimiothérapie et le pembrolizumab pour le traitement de première intention du cancer gastrique HER2-positif (ARTEMIDE-Gastric01)

Il s'agit d'une étude de phase Ⅲ, randomisée, ouverte, à l'aveugle du sponsor, à 3 bras, mondiale et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du rilvegostomig en association avec la fluoropyrimidine et le T-DXd (bras A) par rapport au trastuzumab, à la chimiothérapie et pembrolizumab (bras B) chez les participants à un adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie sera évalué dans un bras séparé (bras C) pour évaluer la contribution de chaque composant dans le bras expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rilvegostomig en association avec la fluoropyrimidine et le T-DXd (bras A) par rapport au trastuzumab, à la chimiothérapie et au pembrolizumab (bras B) dans l'adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2-positif localement avancé ou métastatique. participants dont les tumeurs expriment PD L1 CPS ≥ 1. Rilvegostomig en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie sera évaluée dans un bras séparé (bras C) pour évaluer la contribution de chaque composant dans le bras expérimental.

Cette étude sera menée sur 200 à 250 sites dans le monde dans environ 25 pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Retiré
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Recrutement
        • Research Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chemnitz, Allemagne, 9116
        • Recrutement
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Retiré
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1264
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, C1430EFA
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, S2000DEJ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2123
        • Recrutement
        • Research Site
      • Viedma, Argentine, R8500ACE
        • Recrutement
        • Research Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Westmead, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Research Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-057
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brasília, Brésil, 71681-603
        • Recrutement
        • Research Site
      • Campo Grande, Brésil, 79020-180
        • Recrutement
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Retiré
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Recrutement
        • Research Site
      • Recife, Brésil, 50040-000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Recrutement
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 05652-9000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-272
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Retiré
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J9
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Retiré
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chili
      • Port Montt, Chili, 5480000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rancagua, Chili, 2852424
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500653
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7620002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4810218
        • Recrutement
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Anyang, Chine, 455000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, CN-100730
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Retiré
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Résilié
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Résilié
        • Research Site
      • Harbin, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230022
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Retiré
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linfen, Chine, 041099
        • Recrutement
        • Research Site
      • Linyi, Chine, 276001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201114
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Research Site
      • Xining, Chine, 810001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 410-769
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jeonnam, Corée du Sud, 519-763
        • Retiré
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03181
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Research Site
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dijon, France, 21079
        • Retiré
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Retiré
        • Research Site
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Retiré
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutement
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Recrutement
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Retiré
        • Research Site
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Recrutement
        • Research Site
  • Inde
      • Ansārinagar, Inde, 110 029
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangalore, Inde, 560027
        • Retiré
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110085
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700094
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Research Site
      • Varanasi, Inde, 221005
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Recrutement
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Research Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tricase, Italie, 73039
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 673-8558
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kasama-shi, Japon, 309-1793
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 591-8025
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japon, 470-1192
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Recrutement
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ipoh, Malaisie, 30450
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sabak Bernam, Malaisie, 88996
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Research Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Retiré
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Recrutement
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Retiré
        • Research Site
      • Przemyśl, Pologne, 37-700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, AREQUIPA54
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Callao, Pérou, CALLAO 02
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 29
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima 34
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima39
        • Recrutement
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, 15073
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 824
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Research Site
      • Banphaeo, Thaïlande, 74120
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dusit, Thaïlande, 10300
        • Recrutement
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Recrutement
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 22000
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Recrutement
        • Research Site
      • Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Recrutement
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35965
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mezitli, Turquie (Türkiye), 33200
        • Recrutement
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70 449
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Viet Tri, Viêt Nam, 35000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vinh, Viêt Nam, 460000
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Recrutement
        • Research Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Retiré
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Research Site
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Recrutement
        • Research Site
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Retiré
        • Research Site
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Recrutement
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Recrutement
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Retiré
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Retiré
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Retiré
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Research Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Recrutement
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Retiré
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5885
        • Recrutement
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Retiré
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Recrutement
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Retiré
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retiré
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retiré
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • HER2 positif pour un cancer gastrique sur une biopsie tumorale.
  • Score combiné positif (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • Fourniture d'un échantillon de tissu tumoral provenant d'une biopsie récente, adéquat pour les tests HER2 et PD-L1.
  • Adénocarcinome gastrique ou GEJ non traité, non résécable, localement avancé ou métastatique.
  • Statut de performance de l’OMS ou de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Faire évaluer une maladie cible mesurable par l'investigateur sur la base de RECIST v1.1.
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • FEVG ≥ 55 % dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Période de sevrage adéquate du traitement avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

  • Manque d'intégrité physiologique du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Déficit connu en enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase.
  • Contre-indication au pembrolizumab ou au trastuzumab, contre-indications au traitement à la fluoropyrimidine (5-FU et capécitabine) ou au platine (cisplatine et oxaliplatine) selon l'étiquette locale.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude et avec un faible risque potentiel de récidive.
  • Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur.
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, traitées et stables et ne nécessitant pas de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants, peuvent être incluses dans l'étude si elles se sont remises de l'effet toxique aigu de la radiothérapie.
  • Infection non contrôlée, notamment tuberculose et hépatite A active.
  • Infection incontrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques intraveineux (IV).
  • Réception récente d'un vaccin vivant atténué.
  • Infection chronique/active par le VHB ou le VHC à moins d’être contrôlée.
  • Conditions cardiaques ou psychologiques cliniquement significatives.
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou préalablement documentés nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents d'ILD/pneumonite (non infectieuse), présence d'ILD/pneumonite actuelle, ou en cas de suspicion d'ILD/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Maladies cliniquement significatives intercurrentes spécifiques aux poumons.
  • Toute maladie cutanée active non infectieuse nécessitant un traitement systémique.
  • Un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique qui nécessite un drainage, un shunt péritonéal ou une thérapie de réinfusion d'ascite concentrée et acellulaire (CART).
  • Antécédents de l'un des éléments suivants : réaction indésirable cutanée grave d'origine médicamenteuse.
  • Tout traitement anticancéreux concomitant à l'exception des activateurs des récepteurs des inhibiteurs du ligand du facteur nucléaire kappa-B.
  • Avoir subi récemment une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou une blessure traumatique importante récente ou un besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
T-DXd + Rilvegostomig + Fluoropyrimidine (Capécitabine OU 5-FU)
Médicament: Rilvégostomig
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • AZD2936
Médicament: Trastuzumab déruxtécan
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • T-DXd, DS-8201
Médicament: 5-fluorouracile
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Capécitabine
BID, administration orale
Comparateur actif: Bras B
Pembrolizumab + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatine) ou CAPOX (capécitabine plus oxaliplatine)
Médicament: 5-fluorouracile
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Capécitabine
BID, administration orale
Médicament: Trastuzumab
Q3W, perfusion intraveineuse
Médicament: Pembrolizumab
Q3W, perfusion intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Q3W, perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
Q3W, perfusion intraveineuse
Comparateur actif: Bras C
Rilvegostomig + Trastuzumab + FP (5-FU plus cisplatine) ou CAPOX (capécitabine plus oxaliplatine)
Médicament: Rilvégostomig
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • AZD2936
Médicament: 5-fluorouracile
Q3W, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Capécitabine
BID, administration orale
Médicament: Trastuzumab
Q3W, perfusion intraveineuse
Médicament: Cisplatine
Q3W, perfusion intraveineuse
Médicament: Oxaliplatine
Q3W, perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
ORR selon RECIST v1.1. L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
Jusqu'à environ 6 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
DoR selon RECIST v1.1. DoR sera défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée selon RECIST v1.1 ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 6 ans
Proportion de tous les participants randomisés vivants et sans progression à 6 mois (PFS6)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de tous les participants randomisés vivants et sans progression à 6 mois calculée pour la progression.
Jusqu'à 6 mois
Proportion de tous les participants randomisés vivants et sans progression à 12 mois (PFS12)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de tous les participants randomisés vivants et sans progression à 12 mois calculée pour la progression.
Jusqu'à 12 mois
Délai jusqu'à la deuxième progression ou le décès (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La SSP2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression (après la progression initiale), après le premier traitement ultérieur ou le décès, où la première progression objective inclut une progression survenant après 2 visites manquées.
Jusqu'à environ 6 ans
Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
La survenue d'EI et d'EIG sera classée selon le NCI CTCAE v5.0 révisé.
Jusqu'à environ 6 ans
Pharmacocinétique (PK) du rilvegostomig, du T-DXd, des anticorps anti-HER2 totaux, du DXd, du 5-FU et de la capécitabine dans le sérum
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Concentration de rilvegostomig, T-DXd, anticorps anti-HER2 total, DXd, fluoropyrimidine et capécitabine dans le sérum ou le plasma.
Jusqu'à environ 6 ans
Immunogénicité du rilvegostomig et du T-DXd évaluée par la présence d'anticorps antimédicaments (ADA) pour le rilvegostomig et le T-DXd
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Présence d'anticorps antidrogue (ADA) pour le rilvegostomig et le T-DXd (résultats de confirmation : titres et anticorps neutralisants pour les échantillons positifs confirmés).
Jusqu'à environ 6 ans
Augmentation de l’assistance à l’alimentation entérale et des difficultés alimentaires
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Délai jusqu'à la première aggravation confirmée des symptômes alimentaires ou le début de l'assistance alimentaire parmi tous les participants, tels que randomisés.
Jusqu'à environ 6 ans
Proportion de temps consacré à l'intervention de l'étude avec des effets secondaires élevés
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Proportion de temps consacré à l'intervention de l'étude avec des effets secondaires élevés par rapport à un faible fardeau d'effets secondaires, tel que mesuré par l'impression globale du patient sur la tolérance du traitement (PGI-TT).
Jusqu'à environ 6 ans
Survie globale à 12 mois (OS12)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de tous les participants randomisés vivant à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale à 24 mois (OS24)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de tous les participants randomisés vivant à 24 mois.
Jusqu'à 24 mois
Pharmacocinétique (PK) du rilvegostomig, du T-DXd, des anticorps anti-HER2 totaux, du DXd, du 5-FU et de la capécitabine dans le sérum
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
Paramètres PK (concentrations maximales et minimales).
Jusqu'à environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D702AC00001
  • 2024-512583-57-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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