脳転移のあるHER2陰性乳がん患者を対象としたウチデロン注射とカペシタビンの重要な第II相臨床試験
2026年8月19日 更新者：Biostar Pharma, Inc.
脳転移のあるHER2陰性乳がん患者を対象としたウチデロン注射（UTD1）とカペシタビン（CAP）の重要な第II相臨床試験
この研究は、脳転移を伴うHER2陰性乳がん患者を対象に、ウティデロンとカペシタビンの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同の2段階臨床試験である。 患者は、ウティデロン単独またはカペシタビンとの併用による治療を受けるために登録されます。
ステージ I とステージ II の両方の目的は、脳転移を伴う HER2 陰性乳がん患者の治療におけるウトデロンとカペシタビンの頭蓋内および全身の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Simon Guan
- 電話番号：+86 10 67864938
- メール：simon.guan@biostar-pharma.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope--Duarte
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コンタクト：
- Dr. Hope S. Rugo
- メール：hrugo@coh.org
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主任研究者：
- Dr. Hope S. Rugo
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コンタクト：
- Dr. Hannah Chang
- メール：hanchang@coh.org
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主任研究者：
- Dr. Hannah Chang
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Univ. of California Los Angeles
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コンタクト：
- Rena Callahan
- メール：rcallahan@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Rena Callahan
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Health
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コンタクト：
- Dr. Tresa McGranahan
- メール：mcgranahan.tresa@scrippshealth.org
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主任研究者：
- Dr. Tresa McGranahan
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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コンタクト：
- Dr. Elena Shagisultanova
- メール：elena.shagisultanova@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Dr. Elena Shagisultanova
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
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コンタクト：
- Dr. Priyanka Raval
- メール：praval@augusta.edu
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主任研究者：
- Dr. Priyanka Raval
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
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コンタクト：
- Dr. Regina Stein
- メール：rstein@nm.org
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主任研究者：
- Dr. Regina Stein
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
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コンタクト：
- Solmaz Sahebjam
- メール：ssahebj1@jh.edu
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主任研究者：
- Solmaz Sahebjam
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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コンタクト：
- Dr. Liawaty Ho
- メール：Liawaty.Ho@usoncology.com
-
主任研究者：
- Dr. Liawaty Ho
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7263
- 募集
- Stony Brook Cancer Center
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コンタクト：
- Dr. Lea Baer
- メール：Lea.Baer@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- Dr. Lea Baer
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Dr. Nuhad Ibrahim
- メール：nibrahim@mdanderson.org
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主任研究者：
- Dr. Nuhad Ibrahim
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Kingwood、Texas、アメリカ、22751
- 募集
- Community Clinical Trials
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コンタクト：
- Dr. Saleha Sajid
- メール：sajidmd@communityclinicaltrials.com
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主任研究者：
- Dr. Saleha Sajid
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Tranquil Clinical Research
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コンタクト：
- Dr. John G. Knecht III
- メール：joknecht29@gmail.com
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主任研究者：
- Dr. John G. Knecht III
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にHER2陰性の転移性乳がんが確認されている。 HER2 陰性は、免疫組織化学 (IHC) スコアが 0 または 1+、または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) で HER2 発現が陰性である IHC2+ として定義されます。 (2023 年米国臨床腫瘍学会 [ASCO]/米国病理学者協会 [CAP] ガイドラインによる)。
- 造影脳 MRI のスクリーニングに基づいて、患者は RECIST 1.1 に従って測定可能な頭蓋内病変 (サイズ ≥1.0 cm) を少なくとも 1 つ有し、以下のいずれかを有していなければなりません: A) 即時の局所治療を必要としない未治療の脳転移。 B) 以前の局所療法後に脳転移が進行している。
- 18歳以上の男性または女性。
- ECOG PS 0 または 1。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- 適切なベースラインの血液学的パラメータがあること。
- 肝臓と腎臓の機能が十分にあること。
- 進行性または転移性環境での化学療法歴が3回以内。
- 妊娠の可能性のある女性は、子宮摘出術、卵巣摘出術、または連続 12 か月以上の閉経後を除き、効果的な妊娠回避方法（経口避妊薬、経皮避妊薬、埋め込み型避妊薬［二次的方法と組み合わせたホルモン療法］、子宮内避妊具、子宮内避妊具など）を使用しなければなりません。殺精子剤を含む女性用コンドーム、殺精子剤を含む隔膜、絶対的な性的禁欲、性的パートナーによる殺精子剤を含むコンドームの使用または滅菌[治験薬投与の少なくとも6ヵ月前]性的パートナー）治験薬投与の少なくとも4週間前、治験中、および治験薬の最後の投与後6ヵ月まで。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と相談する必要があります。 治験責任医師は上記の点について患者と話し合い、患者の同意は情報源文書に記録されます。 研究者は、患者がプロトコルに従って妊娠を回避する効果的な方法を使用していることを確認する必要があります。 男性患者の場合：患者パートナーまたは患者自身が、治験薬投与前の少なくとも4週間、治験中、および最後の投与後最大6か月間、妊娠を回避する効果的な方法を使用しなければなりません。
- 患者は治験来院スケジュールに従うことができ、治験審査委員会に従って署名し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- MRIおよび/または脳脊髄液細胞診によって軟髄膜転移が確認された。
- 即時の局所治療が必要と考えられる頭蓋内病変には、サイズの増大や治療に関連した浮腫の可能性があり、患者にリスクをもたらす可能性がある解剖学的部位の病変が含まれますが、これに限定されません（例：脳卒中など）。 脳幹病変）。
- コントロールが不十分な（週に1回以上）全身性または複雑な部分発作がある、またはCNS向けの治療にもかかわらず脳転移による神経学的進行が明らかである。
- -研究治療前12か月以内に頭蓋内出血の証拠があった。
- -研究治療前の6か月以内に喀血の兆候があった。 または、治験治療前4週間以内の出血または凝固障害の証拠。
- -4週間以内に大規模な外科手術を受けたか、研究治療前に手術から完全に回復していない。
- 治験薬の初回投与前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）または5半減期（2週間以上）以内に、化学療法、放射線療法、生物療法、標的療法、免疫療法、抗体を含む抗腫瘍療法を受けた患者-抗腫瘍適応を伴う薬物複合療法または伝統的な漢方薬治療。
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた持続毒性（脱毛症を除く）、CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 またはベースラインまでまだ改善されていない。
- グレード 1 を超える神経障害のある患者。
- 治験製品の成分に対する既知の過敏症。
- ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の既知の欠損。
- 以前のカペシタビン療法に対して反応がない（カペシタビン併用療法または単独療法中のPDが最良の反応であるため、反応なしと定義されました）。または、事前にカペシタビン治療に反応があったが、カペシタビン中止後6か月以内に疾患が進行した患者。または、以前のカペシタビン（ネオ）補助療法に反応があったが、カペシタビン中止後12か月以内に疾患が進行した患者。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の患者。
- -治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または甲状腺乳頭癌を除く、過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者。
- 患者は別の介入研究に参加したり、他の研究治療を受けたりすることもあります。
- 既知の活動性または制御されていないB型肝炎感染、活動性梅毒、または十分に制御されていないHIV感染。または、スクリーニング時の B 型肝炎ウイルス（HBs 抗原、抗 HBs、抗 HBc、または HBV DNA）感染検査の結果の評価に基づいて B 型肝炎ウイルス陽性。
- 重篤な疾患またはコントロール不良の疾患の病歴がある。
- 全身性グルココルチコイドによる治療を必要とする自己免疫疾患。
- 造影脳 MRI や、心臓ペースメーカー、破片、眼異物などのガドリニウム造影 MRI に対する既知の禁忌を実行できない。
- 他の全身性の重篤な疾患の病歴がある患者、または治験責任医師の判断でこの研究には不適切と判断される異常な臨床検査所見がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(ステージ 1) 単独療法群
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ウチデロン 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、治療サイクルとして 21 日ごと。
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実験的：(ステージ1) 組み合わせグループA
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UTD1 25 mg/m2/日静注、1日1回、連続5日間、21日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2の経口投与、1日2回、1～14日間、21日間の治療サイクル。
ウチデロン 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、治療サイクルとして 21 日ごと、およびカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、経口で 1 ～ 14 日間、治療サイクルとして 21 日間投与します。
ウチデロン 25 mg/m2/日または 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、21 日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2 の経口投与 1 日 2 回、1 ～ 14 日間、21 日間治療サイクルとして。
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実験的：（ステージ1）組み合わせグループB
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UTD1 25 mg/m2/日静注、1日1回、連続5日間、21日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2の経口投与、1日2回、1～14日間、21日間の治療サイクル。
ウチデロン 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、治療サイクルとして 21 日ごと、およびカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、経口で 1 ～ 14 日間、治療サイクルとして 21 日間投与します。
ウチデロン 25 mg/m2/日または 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、21 日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2 の経口投与 1 日 2 回、1 ～ 14 日間、21 日間治療サイクルとして。
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実験的：(ステージ2) 組み合わせグループ
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UTD1 25 mg/m2/日静注、1日1回、連続5日間、21日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2の経口投与、1日2回、1～14日間、21日間の治療サイクル。
ウチデロン 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、治療サイクルとして 21 日ごと、およびカペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、経口で 1 ～ 14 日間、治療サイクルとして 21 日間投与します。
ウチデロン 25 mg/m2/日または 30 mg/m2/日静注、1 日 1 回、連続 5 日間、21 日ごとの治療サイクルとカペシタビン 1000 mg/m2 の経口投与 1 日 2 回、1 ～ 14 日間、21 日間治療サイクルとして。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR) は、RECIST 1.1 基準に従って研究者によって評価されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IC-ORR は、神経腫瘍学脳転移基準 (RANO-BM) に従って研究者によって評価されました。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準に従った ORR。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく疾病制御率 (DCR)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準に基づく奏効期間 (DOR)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1基準およびRANO-BMに基づく頭蓋内無増悪生存期間（IC-PFS）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準および RANO-BM に基づく頭蓋内疾患制御率 (IC-DCR)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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RECIST 1.1 基準および RANO-BM に従った頭蓋内応答期間 (IC-DOR)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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治療中に発生した有害事象 - TEAE
時間枠：最後の投与後28日まで
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最後の投与後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BG01-2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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