뇌 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 Utidelone 주사와 카페시타빈의 중추적인 제2상 임상 시험
2026년 8월 19일 업데이트: Biostar Pharma, Inc.
뇌 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자에 대한 Utidelone 주사(UTD1)와 카페시타빈(CAP)의 중요한 제2상 임상 시험
본 연구는 뇌 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 유틸론과 카페시타빈 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2단계 임상시험입니다. 환자들은 유티델론 단독 치료 또는 카페시타빈과 병용 치료를 받기 위해 등록될 것입니다.
1기 및 2기의 목표는 뇌 전이가 있는 HER2 음성 유방암 환자의 치료에 대한 우델론과 카페시타빈의 두개내 및 전신 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Guan
- 전화번호: +86 10 67864938
- 이메일: simon.guan@biostar-pharma.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope--Duarte
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연락하다:
- Dr. Hope S. Rugo
- 이메일: hrugo@coh.org
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수석 연구원:
- Dr. Hope S. Rugo
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연락하다:
- Dr. Hannah Chang
- 이메일: hanchang@coh.org
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수석 연구원:
- Dr. Hannah Chang
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Univ. of California Los Angeles
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연락하다:
- Rena Callahan
- 이메일: rcallahan@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- Rena Callahan
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Scripps Health
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연락하다:
- Dr. Tresa McGranahan
- 이메일: mcgranahan.tresa@scrippshealth.org
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수석 연구원:
- Dr. Tresa McGranahan
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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연락하다:
- Dr. Elena Shagisultanova
- 이메일: elena.shagisultanova@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Dr. Elena Shagisultanova
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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연락하다:
- Dr. Priyanka Raval
- 이메일: praval@augusta.edu
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수석 연구원:
- Dr. Priyanka Raval
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
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연락하다:
- Dr. Regina Stein
- 이메일: rstein@nm.org
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수석 연구원:
- Dr. Regina Stein
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
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연락하다:
- Solmaz Sahebjam
- 이메일: ssahebj1@jh.edu
-
수석 연구원:
- Solmaz Sahebjam
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
연락하다:
- Dr. Liawaty Ho
- 이메일: Liawaty.Ho@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Dr. Liawaty Ho
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-7263
- 모병
- Stony Brook Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Lea Baer
- 이메일: Lea.Baer@stonybrookmedicine.edu
-
수석 연구원:
- Dr. Lea Baer
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Dr. Nuhad Ibrahim
- 이메일: nibrahim@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Dr. Nuhad Ibrahim
-
Kingwood, Texas, 미국, 22751
- 모병
- Community Clinical Trials
-
연락하다:
- Dr. Saleha Sajid
- 이메일: sajidmd@communityclinicaltrials.com
-
수석 연구원:
- Dr. Saleha Sajid
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Tranquil Clinical Research
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연락하다:
- Dr. John G. Knecht III
- 이메일: joknecht29@gmail.com
-
수석 연구원:
- Dr. John G. Knecht III
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 HER2 음성 전이성 유방암이 확인되었습니다. HER2 음성은 면역조직화학적(IHC) 점수가 0 또는 1+로 정의되거나, 현장 혼성화(ISH)에서 음성 HER2 발현이 있는 IHC2+입니다. (2023년 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따름).
- 조영증강 뇌 MRI 검사를 기반으로 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 두개내 병변(크기 ≥1.0cm)이 하나 이상 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 합니다. A) 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이. B) 이전 국소 치료 후 진행 중인 뇌 전이.
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- ECOG PS 0 또는 1.
- 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- 적절한 기본 혈액학적 매개변수를 갖습니다.
- 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 환경에서 이전 화학요법 라인 3개 이하.
- 자궁절제술이나 난소절제술 또는 최소 12개월 연속 폐경기가 아닌 한 가임기 여성은 임신을 피하는 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식 피임약[2차 방법과 결합된 모든 호르몬 방법] 포함), 자궁내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 절대적인 성적 금욕, 성 파트너에 의한 살정제가 포함된 콘돔 사용 또는 불임[최소한 연구 약물 투여 전 6개월] 성 파트너) 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 6개월 동안. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 논의해야 합니다. 조사자는 위 사항에 대해 환자와 논의할 것이며 환자의 동의는 원본 문서에 문서화될 것입니다. 조사자는 환자가 프로토콜에 따라 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용하고 있는지 확인해야 합니다. 남성 환자의 경우: 환자 파트너 또는 환자 자신은 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 임신을 피하는 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 방문 일정을 따를 수 있어야 하며 기관 검토 위원회에 따라 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MRI 및/또는 뇌척수액 세포검사로 연수막 전이가 확인되었습니다.
- 크기가 증가하거나 치료 관련 부종이 발생할 수 있는 해부학적 부위의 병변을 포함하여 즉각적인 국소 치료가 필요한 것으로 생각되는 모든 두개내 병변(예: 뇌간 병변).
- 제대로 조절되지 않은(> 1/주) 전신 또는 복합 부분 발작이 있거나 CNS 중심 치료에도 불구하고 뇌 전이로 인해 신경학적 진행이 나타나는 경우.
- 연구 치료 전 12개월 이내에 두개내 출혈의 증거가 있었습니다.
- 연구 치료 전 6개월 이내에 객혈의 증거가 있었습니다. 또는 연구 치료 전 4주 이내에 출혈 또는 응고병증의 증거.
- 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 전 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우.
- 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 표적요법, 면역요법, 항체를 포함한 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 또는 5반감기(≥2주) 이내에 항종양 요법을 받은 환자 -항종양 적응증이 있는 약물 접합 요법 또는 전통 한의학 치료.
- 이전 항종양 요법(탈모증 제외)으로 인한 지속적인 독성, CTCAE v5.0 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 개선되지 않음.
- 신경병증 > 1등급 환자.
- 연구용 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 결핍이 알려져 있습니다.
- 이전 카페시타빈 치료에 반응이 없습니다(카페시타빈 병용요법 또는 단독요법 중 PD가 가장 좋은 반응이므로 반응이 정의되지 않았습니다). 또는 사전 설정에서 이전 카페시타빈 치료에 반응이 있었지만 카페시타빈 중단 후 6개월 이내에 질병이 진행된 환자; 또는 이전 카페시타빈 (신) 보조 요법에 반응이 있었지만 카페시타빈 중단 후 12개월 이내에 질병이 진행된 환자.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 환자.
- 완치된 피부기저세포암종, 자궁경부 상피암종, 유두갑상선암을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성종양이 있었던 환자.
- 환자는 또한 다른 중재적 연구에 참여하거나 다른 연구 치료를 받습니다.
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 감염, 활동성 매독 또는 잘 조절되지 않는 HIV 감염이 알려진 경우 또는 스크리닝 시 B형 간염 검사(HBsAg, anti-HBs, anti-HBc, HBV DNA) 감염 검사 결과를 평가하여 B형 간염 바이러스 양성인 경우.
- 심각하거나 통제할 수 없는 질병의 병력이 있는 경우.
- 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 자가면역 질환.
- 조영제가 강화된 뇌 MRI 또는 심장 박동조율기, 파편 또는 눈 이물질과 같은 MRI 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 금기사항을 수행할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적절하다고 판단되는 기타 전신 중증 질환 또는 비정상적인 실험실 소견의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: (1단계) 단독요법군
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Utidelone 30 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 하루에 한 번, 치료 주기로 21일마다.
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실험적: (1 단계) 조합 그룹 A
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UTD1 25 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일 동안, 치료 주기로 21일.
Utidelone 30mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000mg/m2를 하루 2회, 1~14일 동안(치료 주기로 21일) 경구 투여합니다.
Utidelone 25 mg/m2/d 또는 30 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일, 21일 동안 경구 투여 치료주기로 합니다.
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실험적: (1단계) 조합군 B
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UTD1 25 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일 동안, 치료 주기로 21일.
Utidelone 30mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000mg/m2를 하루 2회, 1~14일 동안(치료 주기로 21일) 경구 투여합니다.
Utidelone 25 mg/m2/d 또는 30 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일, 21일 동안 경구 투여 치료주기로 합니다.
|
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실험적: (2단계) 조합군
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UTD1 25 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일 동안, 치료 주기로 21일.
Utidelone 30mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000mg/m2를 하루 2회, 1~14일 동안(치료 주기로 21일) 경구 투여합니다.
Utidelone 25 mg/m2/d 또는 30 mg/m2/d i.v, 연속 5일 동안 1일 1회, 치료 주기로 21일마다 + 카페시타빈 1000 mg/m2 하루 2회, 1~14일, 21일 동안 경구 투여 치료주기로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 두개내 객관적 반응률(IC-ORR).
기간: 12개월
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경종양학 뇌전이 기준(RANO-BM)에 따라 연구자가 IC-ORR을 평가했습니다.
기간: 12개월
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12개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 ORR.
기간: 12개월
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12개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 12개월
|
12개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 12개월
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12개월
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|
RECIST 1.1 기준에 따른 응답 기간(DOR).
기간: 12개월
|
12개월
|
|
RECIST 1.1 기준 및 RANO-BM에 따른 두개내 무진행 생존(IC-PFS).
기간: 12개월
|
12개월
|
|
RECIST 1.1 기준 및 RANO-BM에 따른 두개내 질병 통제율(IC-DCR).
기간: 12개월
|
12개월
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|
RECIST 1.1 기준 및 RANO-BM에 따른 두개내 반응 기간(IC-DOR).
기간: 12개월
|
12개월
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|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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치료로 인한 이상반응 - TEAE
기간: 마지막 치료일로부터 28일까지
|
마지막 치료일로부터 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG01-2402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .