Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pivotalt fase II klinisk forsøg med Utidelone Injection Plus Capecitabine i HER2-negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser

26. november 2025 opdateret af: Biostar Pharma, Inc.

Et pivotalt fase II klinisk forsøg med Utidelone Injection (UTD1) Plus Capecitabin (CAP) hos HER2-negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser

Dette studie er et multicenter, to-trins klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​utidelon i kombination med capecitabin hos patienter med HER2-negativ brystkræft med hjernemetastaser. Patienter vil blive optaget til behandling af utidelon alene eller i kombination med capecitabin.

Målene både i fase I og fase II er at evaluere den intrakranielle og systemiske effektivitet og sikkerhed af utdelone plus capecitabin til behandling af HER2-negative brystkræftpatienter med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope--Duarte
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hope S. Rugo
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer & Blood Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Vu Phan
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Univ. of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rena Callahan
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Rekruttering
        • FOMAT Medical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Nawazish Khan
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Biosresearch Partner
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Luis Rangel
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Emilio Araujo-Mino
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solmaz Sahebjam
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 22751
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. John G. Knecht III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet HER2-negativ metastatisk brystkræft. HER2-negativ defineret som immunhistokemisk (IHC) score på 0 eller 1+, eller IHC2+ med negativ HER2-ekspression på in situ hybridisering (ISH). (Ifølge retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] fra 2023).
  2. Baseret på screening af kontrastforstærket hjerne-MR skal patienter have mindst én målbar intrakraniel læsion i henhold til RECIST 1.1 (≥1,0 cm i størrelse) og skal have en af ​​følgende: A) Ubehandlede hjernemetastaser, der ikke behøver øjeblikkelig lokal terapi. B) Hjernemetastaser, der skrider frem efter forudgående lokal terapi.
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
  4. ECOG PS 0 eller 1.
  5. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Har tilstrækkelige baseline hæmatologiske parametre.
  7. Har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  8. ≤ 3 tidligere kemoterapilinjer i fremskreden eller metastatisk situation.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre hysterektomi eller ooforektomi eller postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder, skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler [enhver hormonal metode i forbindelse med en sekundær metode], intrauterin anordning, kvindelig kondom med spermicid, mellemgulv med spermicid, absolut seksuel afholdenhed, brug af kondom med sæddræbende middel af en seksuel partner eller steril [mindst 6 måneder før studiets lægemiddeladministration] seksuelle partner) i mindst 4 uger før undersøgelsens lægemiddeladministration, under undersøgelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin. Ophør med prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Undersøger vil drøfte ovenstående punkter med patienten, og patientaftalen vil blive dokumenteret i kildedokumentet. Investigatoren bør sikre, at patienten bruger en effektiv metode til at undgå graviditet i henhold til protokol. I tilfælde af mandlige patienter: Enten patientpartnere eller patienterne selv skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration, under undersøgelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosis.
  10. Patienter skal kunne følge studiebesøgsplanen og skal kunne underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionsbedømmelsesnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leptomeningeal metastase bekræftet ved MR og/eller cerebrospinalvæskecytologi.
  2. Enhver intrakraniel læsion, der menes at kræve øjeblikkelig lokal terapi, inklusive (men ikke begrænset til) en læsion på et anatomisk sted, hvor stigning i størrelse eller muligt behandlingsrelateret ødem kan udgøre en risiko for patienten (f. læsioner i hjernestammen).
  3. Har dårligt kontrollerede (> 1/uge) generaliserede eller komplekse partielle anfald, eller manifest neurologisk progression på grund af hjernemetastaser på trods af CNS-styret terapi.
  4. Havde tegn på intrakraniel blødning inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandling.
  5. Havde tegn på hæmoptyse inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling. Eller blødning eller tegn på koagulopati inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.
  6. Gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 4 uger eller ikke helt restitueret efter operationen før undersøgelsesbehandling.
  7. Patienter, der har modtaget antitumorbehandlinger inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) eller 5 halveringstider (≥ 2 uger) før den første dosis af forsøgsprodukt, inklusive kemoterapi, strålebehandling, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi, antistof -lægemiddelkonjugatterapi eller traditionel kinesisk medicinbehandling med antitumorindikationer.
  8. Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere antitumorbehandling (eksklusive alopeci), endnu ikke forbedret til CTCAE v5.0 grad ≤ 1 eller baseline.
  9. Patienter med neuropati > grad 1.
  10. Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i forsøgsproduktet.
  11. Kendt mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  12. Har intet respons på tidligere capecitabin-behandling (intet respons blev defineret som det bedste respons er PD under capecitabin-kombination eller monoterapi); eller patienter, som havde respons på tidligere capecitabinbehandling på forhånd, men sygdomsprogression mindre end 6 måneder efter seponering af capecitabin; eller patienter, som havde respons på tidligere capecitabin (neo)adjuverende behandling, men sygdomsprogression for mindre end 12 måneder siden efter seponering af capecitabin.
  13. Patienter, der er gravide (positiv graviditetstest) eller ammende.
  14. Patienter med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, in-situ carcinom i livmoderhalsen eller papillær skjoldbruskkirtelkræft.
  15. Patienter deltager også i en anden interventionsundersøgelse eller modtager andre undersøgelsesbehandlinger.
  16. Kendt aktiv eller ukontrolleret hepatitis B-infektion, aktiv syfilis eller HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret; eller positiv for hepatitis B-virus baseret på evaluering af resultater af test for hepatitis B-infektion (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc eller HBV DNA) ved screening.
  17. Med en historie med alvorlige eller ukontrollerede sygdomme.
  18. Autoimmune sygdomme, der kræver behandling med systemiske glukokortikoider.
  19. Ikke i stand til at udføre kontrastforstærket hjerne-MRI eller kendte kontraindikationer for MR-gadoliniumkontrast, såsom pacemaker, granatsplinter eller øjenfremmedlegeme.
  20. Patienter med en anamnese med andre systemiske alvorlige sygdomme eller unormale laboratoriefund, som efter investigators vurdering ville være uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (trin 1) monoterapigruppe
Medicin: Udidelone
Utidelone 30 mg/m2/d i.v. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus.
Eksperimentel: (trin 1) kombinationsgruppe A
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v., én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Eksperimentel: (trin 1) kombinationsgruppe B
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v., én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Eksperimentel: (trin 2) kombinationsgruppe
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
UTD1 25 mg/m2/d i.v, én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 30 mg/m2/d i.v., én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: Utidelone i kombination med capecitabin
Utidelone 25 mg/m2/d eller 30 mg/m2/d i.v. én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 21. dag som en behandlingscyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt, i 1 til 14 dage, 21 dage som en behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intrakraniel objektiv responsrate (IC-ORR) evalueret af investigator i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IC-ORR evalueret af investigator i henhold til Neuro-Oncology Brain Metastases-kriterier (RANO-BM).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ORR i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniel Progressionsfri Overlevelse (IC-PFS) i henhold til RECIST 1.1 kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniel sygdomskontrolfrekvens (IC-DCR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Intrakraniel varighed af respons (IC-DOR) i henhold til RECIST 1.1 kriterier og RANO-BM.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Behandlingsfremkaldende bivirkning-TEAE
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
Indtil 28 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG01-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udidelone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner