此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乌替龙注射液联合卡培他滨治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移患者的关键 II 期临床试验

2026年8月19日 更新者：Biostar Pharma, Inc.

乌替龙注射液（UTD1）联合卡培他滨（CAP）治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移患者的关键 II 期临床试验

本研究是一项多中心、两阶段临床试验，旨在评估乌替洛龙联合卡培他滨治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移患者的疗效和安全性。 患者将被纳入接受单独的乌替龙治疗或与卡培他滨联合治疗。

I 期和 II 期的目标是评估 utdelone 联合卡培他滨治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移患者的颅内和全身疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope--Duarte
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Hope S. Rugo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Univ. of California Los Angeles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rena Callahan
      • San Diego、California、美国、92121
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • 招聘中
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7263
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood、Texas、美国、22751
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • Tranquil Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. John G. Knecht III

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实患有 HER2 阴性转移性乳腺癌。 HER2 阴性定义为免疫组织化学 (IHC) 评分为 0 或 1+，或原位杂交 (ISH) HER2 表达阴性的 IHC2+。 （根据 2023 年美国临床肿瘤学会 [ASCO]/美国病理学家学会 [CAP] 指南）。
  2. 根据对比增强脑部 MRI 筛查，患者必须至少有一个根据 RECIST 1.1 可测量的颅内病变（大小≥1.0 cm），并且必须具有以下其中一项： A) 未经治疗的脑转移瘤，不需要立即进行局部治疗。 B) 先前局部治疗后脑转移进展。
  3. 年龄≥18岁的男性或女性。
  4. ECOG PS 0 或 1。
  5. 预期寿命至少为 3 个月。
  6. 有足够的基线血液学参数。
  7. 有足够的肝肾功能。
  8. 晚期或转移性情况下≤ 3 种既往化疗。
  9. 有生育能力的女性，除非子宫切除术或卵巢切除术或绝经后至少连续 12 个月，否则必须使用有效的避孕方法（包括口服、经皮或植入避孕药 [任何与辅助方法结合的激素方法]、宫内节育器、含有杀精剂的女用避孕套、含有杀精剂的隔膜、绝对性禁欲、性伴侣使用含有杀精剂的避孕套或无菌[在研究药物之前至少 6 个月在研究药物给药前至少 4 周、研究期间以及最后一次研究药物给药后最多 6 个月内。 此后停止节育应与负责的医生讨论。 研究者将与患者就上述几点进行讨论，患者的协议将记录在源文件中。 研究者应确保患者按照方案使用有效的避孕方法。 对于男性患者：患者伴侣或患者本人必须在研究药物给药前至少 4 周、研究期间以及最后一次给药后最多 6 个月内使用有效的方法避免怀孕。
  10. 患者必须能够遵守研究访视时间表，并且必须能够根据机构审查委员会的规定签署并给予知情同意书。

排除标准：

  1. 通过 MRI 和/或脑脊液细胞学检查证实软脑膜转移。
  2. 任何被认为需要立即局部治疗的颅内病变，包括（但不限于）解剖部位的病变，其尺寸增加或可能与治疗相关的水肿可能对患者构成风险（例如， 脑干病变）。
  3. 尽管进行了中枢神经系统定向治疗，但仍控制不佳（> 1次/周）全身性或复杂的部分性癫痫发作，或因脑转移而出现明显的神经系统进展。
  4. 在研究治疗前 12 个月内有颅内出血的证据。
  5. 研究治疗前 6 个月内有咯血证据。 或研究治疗前 4 周内出现出血或凝血障碍的证据。
  6. 在研究治疗前 4 周内接受过重大外科手术或未完全从手术中恢复。
  7. 首次给药研究产品前4周（亚硝基脲类或丝裂霉素为6周）或5个半衰期（≥2周）内接受过抗肿瘤治疗的患者，包括化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、抗体治疗-具有抗肿瘤适应症的药物结合疗法或中药治疗。
  8. 先前抗肿瘤治疗（不包括脱发）引起的持续毒性，尚未改善至 CTCAE v5.0 等级 ≤ 1 或基线。
  9. 神经病变>1级的患者。
  10. 已知对研究产品的任何成分过敏。
  11. 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
  12. 对先前的卡培他滨治疗没有反应（无反应定义为卡培他滨联合或单一治疗期间最佳反应为 PD）；或预先对先前的卡培他滨治疗有反应但在停止卡培他滨后不到 6 个月疾病进展的患者；或对先前的卡培他滨（新）辅助治疗有反应但在停止卡培他滨后不到 12 个月前疾病进展的患者。
  13. 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期患者。
  14. 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤的患者，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌除外。
  15. 患者还参加另一项干预研究或接受其他研究治疗。
  16. 已知活动性或不受控制的乙型肝炎感染、活动性梅毒或未得到良好控制的艾滋病毒感染；或根据筛查时乙型肝炎（HBsAg、抗 HBs、抗 HBc 或 HBV DNA）感染检测结果的评估，乙型肝炎病毒呈阳性。
  17. 有严重或不受控制的疾病史。
  18. 需要全身性糖皮质激素治疗的自身免疫性疾病。
  19. 无法进行对比增强脑 MRI 或已知 MRI 钆对比禁忌症，例如心脏起搏器、弹片或眼睛异物。
  20. 有其他系统性严重疾病史或实验室检查结果异常（根据研究者的判断，不适合本研究）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：（第一阶段）单一治疗组
药品：乌替德隆
乌替龙 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期。
实验性的：（第一阶段）组合A组
药品：乌替隆与卡培他滨联用
UTD1 25 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替洛龙 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替龙 25 mg/m2/d 或 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天作为一个治疗周期。
实验性的：（第一阶段）组合B组
药品：乌替隆与卡培他滨联用
UTD1 25 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替洛龙 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替龙 25 mg/m2/d 或 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天作为一个治疗周期。
实验性的：（第二阶段）组合组
药品：乌替隆与卡培他滨联用
UTD1 25 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替洛龙 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天为一个治疗周期。
药品：乌替隆与卡培他滨联用
乌替龙 25 mg/m2/d 或 30 mg/m2/d 静脉注射，每天一次，连续 5 天，每 21 天为一个治疗周期加卡培他滨 1000 mg/m2 口服，每天两次，持续 1 至 14 天，21 天作为一个治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
颅内客观缓解率 (IC-ORR) 由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
IC-ORR 由研究者根据神经肿瘤脑转移标准 (RANO-BM) 进行评估。
大体时间：12个月
12个月
ORR 根据 RECIST 1.1 标准。
大体时间：12个月
12个月
根据 RECIST 1.1 标准的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：12个月
12个月
疾病控制率 (DCR) 根据 RECIST 1.1 标准。
大体时间：12个月
12个月
根据 RECIST 1.1 标准的缓解持续时间 (DOR)。
大体时间：12个月
12个月
根据 RECIST 1.1 标准和 RANO-BM 的颅内无进展生存期 (IC-PFS)。
大体时间：12个月
12个月
根据 RECIST 1.1 标准和 RANO-BM 的颅内疾病控制率 (IC-DCR)。
大体时间：12个月
12个月
颅内反应持续时间 (IC-DOR) 根据 RECIST 1.1 标准和 RANO-BM。
大体时间：12个月
12个月
总生存期 (OS)
大体时间：最多 24 个月
最多 24 个月
治疗中出现的不良事件
大体时间：直到最后一次治疗后 28 天
直到最后一次治疗后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biostar Pharma, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月7日

首次发布 (实际的)

2025年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG01-2402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅