Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale klinische fase II-studie met utidelon-injectie plus capecitabine bij HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Biostar Pharma, Inc.

Een cruciale klinische fase II-studie met utidelon-injectie (UTD1) plus capecitabine (CAP) bij HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen

Deze studie is een multicenter, tweefasig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van utidelon in combinatie met capecitabine te evalueren bij patiënten met HER2-negatieve borstkanker met hersenmetastasen. Patiënten zullen worden ingeschreven voor de behandeling met utidelon alleen of in combinatie met capecitabine.

De doelstellingen van zowel stadium I als stadium II zijn het evalueren van de intracraniale en systemische werkzaamheid en veiligheid van utdelone plus capecitabine voor de behandeling van HER2-negatieve borstkankerpatiënten met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope--Duarte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Univ. of California Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 22751
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Werving
        • Tranquil Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. John G. Knecht III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb histologisch bevestigde HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker. HER2-negatief gedefinieerd als een immunohistochemische (IHC) score van 0 of 1+, of IHC2+ met negatieve HER2-expressie bij in situ hybridisatie (ISH). (Volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] uit 2023).
  2. Op basis van screening op contrast-versterkte hersen-MRI moeten patiënten ten minste één meetbare intracraniale laesie hebben volgens RECIST 1.1 (≥1,0 cm groot) en moeten ze een van de volgende hebben: A) Onbehandelde hersenmetastasen die geen onmiddellijke lokale therapie behoeven. B) Hersenmetastasen die verergeren na voorafgaande lokale therapie.
  3. Man of vrouw van ≥18 jaar.
  4. ECOG PS 0 of 1.
  5. Een levensverwachting van minimaal 3 maanden hebben.
  6. Zorg voor adequate hematologische parameters bij aanvang.
  7. Zorg voor een adequate lever- en nierfunctie.
  8. ≤ 3 eerdere chemotherapielijnen in gevorderde of gemetastaseerde setting.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten, tenzij hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (inclusief orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva [elke hormonale methode in combinatie met een secundaire methode], spiraaltje, vrouwencondoom met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, absolute seksuele onthouding, condoomgebruik met zaaddodend middel door seksuele partner of steriel [minstens 6 maanden vóór studie toediening van het geneesmiddel] seksuele partner) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Stopzetting van de anticonceptie na dit punt moet worden besproken met een verantwoordelijke arts. De onderzoeker zal de bovenstaande punten met de patiënt bespreken en de overeenkomst met de patiënt zal worden gedocumenteerd in het brondocument. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de patiënt een effectieve methode gebruikt om zwangerschap te voorkomen, conform het protocol. In het geval van mannelijke patiënten: De partners van de patiënt of de patiënten zelf moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis.
  10. Patiënten moeten het schema voor studiebezoeken kunnen volgen en moeten in staat zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de institutionele beoordelingsraad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leptomeningeale metastase bevestigd door MRI en/of cerebrospinale vloeistofcytologie.
  2. Elke intracraniale laesie waarvan wordt gedacht dat deze onmiddellijke lokale therapie vereist, inclusief (maar niet beperkt tot) een laesie op een anatomische plaats waar een toename in omvang of mogelijk behandelingsgerelateerd oedeem een ​​risico voor de patiënt kan opleveren (bijv. hersenstamlaesies).
  3. Als u slecht gecontroleerde (> 1/week) gegeneraliseerde of complexe partiële aanvallen heeft, of een manifeste neurologische progressie heeft als gevolg van hersenmetastasen, ondanks CZS-gerichte therapie.
  4. Had binnen 12 maanden vóór de onderzoeksbehandeling aanwijzingen voor een intracraniale bloeding.
  5. Had binnen 6 maanden vóór de onderzoeksbehandeling aanwijzingen voor bloedspuwing. Of bloeding of tekenen van coagulopathie binnen 4 weken vóór de onderzoeksbehandeling.
  6. Onderging grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken of was niet volledig hersteld van de operatie vóór de onderzoeksbehandeling.
  7. Patiënten die binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) of 5 halfwaardetijden (≥ 2 weken) vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct antitumortherapieën hebben gekregen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, biotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, antilichaamtherapie -medicamenteuze conjugaattherapie of behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties.
  8. Aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (met uitzondering van alopecia), nog niet verbeterd tot CTCAE v5.0 graad ≤ 1 of baseline.
  9. Patiënten met neuropathie > graad 1.
  10. Bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  11. Bekend tekort aan dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD).
  12. Geen respons hebben op eerdere behandeling met capecitabine (geen respons werd gedefinieerd omdat de beste respons PD is tijdens de combinatie- of monotherapie met capecitabine); of patiënten die vooraf een respons hadden op eerdere behandeling met capecitabine, maar ziekteprogressie minder dan 6 maanden na stopzetting van capecitabine; of patiënten die een respons vertoonden op eerdere (neo)adjuvante therapie met capecitabine, maar ziekteprogressie minder dan 12 maanden geleden na stopzetting van capecitabine.
  13. Patiënten die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
  14. Patiënten met andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, in-situ carcinoom van de baarmoederhals of papillaire schildklierkanker.
  15. Patiënten nemen ook deel aan een ander interventioneel onderzoek of krijgen andere onderzoeksbehandelingen.
  16. Bekende actieve of ongecontroleerde hepatitis B-infectie, actieve syfilis of HIV-infectie die niet goed onder controle is; of positief zijn voor het hepatitis B-virus op basis van de evaluatie van de resultaten van tests voor hepatitis B-infectie (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc of HBV DNA) tijdens de screening.
  17. Met een voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde ziekten.
  18. Auto-immuunziekten die behandeling met systemische glucocorticoïden vereisen.
  19. Niet in staat om contrastversterkte MRI van de hersenen uit te voeren of bekende contra-indicaties voor MRI gadoliniumcontrast, zoals pacemaker, granaatscherven of vreemd voorwerp in het oog.
  20. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere ernstige systemische ziekten of abnormale laboratoriumresultaten die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet geschikt zouden zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (fase 1) monotherapiegroep
Geneesmiddel: Utidelon
Utidelone 30 mg/m2/d i.v., eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelingscyclus.
Experimenteel: (fase 1) combinatiegroep A
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
UTD1 25 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 25 mg/m2/d of 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Experimenteel: (fase 1) combinatiegroep B
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
UTD1 25 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 25 mg/m2/d of 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Experimenteel: (fase 2) combinatiegroep
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
UTD1 25 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.
Geneesmiddel: Utidelon in combinatie met capecitabine
Utidelone 25 mg/m2/d of 30 mg/m2/d i.v, eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke 21 dagen als behandelcyclus plus capecitabine 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags, gedurende 1 tot 14 dagen, 21 dagen als behandelcyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intracraniaal objectief responspercentage (IC-ORR), beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IC-ORR beoordeeld door de onderzoeker volgens de criteria voor Neuro-Oncologie Hersenmetastasen (RANO-BM).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
ORR volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens RECIST 1.1-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Intracraniële progressievrije overleving (IC-PFS) volgens RECIST 1.1-criteria en RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) volgens RECIST 1.1-criteria en RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Intracraniale responsduur (IC-DOR) volgens RECIST 1.1-criteria en RANO-BM.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen-TEAE
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis behandeling
Tot 28 dagen na de laatste dosis behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG01-2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren