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Eine entscheidende klinische Phase-II-Studie zur Utidelon-Injektion plus Capecitabin bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

26. November 2025 aktualisiert von: Biostar Pharma, Inc.

Eine entscheidende klinische Phase-II-Studie zur Utidelon-Injektion (UTD1) plus Capecitabin (CAP) bei HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, zweistufige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Utidelon in Kombination mit Capecitabin bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit Hirnmetastasen. Die Patienten werden für die Behandlung mit Utidelon allein oder in Kombination mit Capecitabin aufgenommen.

Die Ziele sowohl im Stadium I als auch im Stadium II bestehen darin, die intrakranielle und systemische Wirksamkeit und Sicherheit von Utdelon plus Capecitabin zur Behandlung von HER2-negativen Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope--Duarte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hope S. Rugo
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer & Blood Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Vu Phan
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Univ. of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rena Callahan
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT Medical Research (Network)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nawazish Khan
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Biosresearch Partner
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Luis Rangel
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Emilio Araujo-Mino
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Solmaz Sahebjam
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 22751
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. John G. Knecht III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen histologisch bestätigten HER2-negativen metastasierten Brustkrebs. HER2-negativ definiert als immunhistochemischer (IHC) Score von 0 oder 1+ oder IHC2+ mit negativer HER2-Expression bei In-situ-Hybridisierung (ISH). (Gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] von 2023).
  2. Basierend auf der Screening-Kontrastmittel-MRT des Gehirns müssen die Patienten mindestens eine messbare intrakranielle Läsion gemäß RECIST 1.1 (≥ 1,0 cm groß) und eine der folgenden Bedingungen aufweisen: A) Unbehandelte Hirnmetastasen, die keiner sofortigen lokalen Therapie bedürfen. B) Fortschreitende Hirnmetastasen nach vorheriger lokaler Therapie.
  3. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
  4. ECOG PS 0 oder 1.
  5. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Sie müssen über ausreichende hämatologische Ausgangsparameter verfügen.
  7. Sie verfügen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  8. ≤ 3 vorherige Chemotherapielinien im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen, sofern sie nicht einer Hysterektomie oder Oophorektomie unterzogen wurden oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal sind, eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (einschließlich oraler, transdermaler oder implantierter Kontrazeptiva [jede hormonelle Methode in Verbindung mit einer sekundären Methode], einem Intrauterinpessar, Frauenkondom mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, absolute sexuelle Abstinenz, Verwendung eines Kondoms mit Spermizid durch den Sexualpartner oder steril [mindestens 6 Monate vor Studienmedikation Verabreichung] Sexualpartner) für mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Der Prüfer wird mit dem Patienten die oben genannten Punkte besprechen und die Patientenvereinbarung wird im Quelldokument dokumentiert. Der Prüfer sollte sicherstellen, dass die Patientin gemäß dem Protokoll eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwendet. Bei männlichen Patienten: Entweder die Partner der Patientin oder die Patientinnen selbst müssen mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten und in Übereinstimmung mit dem institutionellen Prüfungsausschuss zu unterzeichnen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Leptomeningeale Metastasierung durch MRT und/oder Liquorzytologie bestätigt.
  2. Jede intrakranielle Läsion, von der angenommen wird, dass sie eine sofortige lokale Therapie erfordert, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eine Läsion an einer anatomischen Stelle, wo eine Größenzunahme oder ein mögliches behandlungsbedingtes Ödem ein Risiko für den Patienten darstellen kann (z. B. Hirnstammläsionen).
  3. Sie leiden unter schlecht kontrollierten (> 1/Woche) generalisierten oder komplexen partiellen Anfällen oder weisen trotz ZNS-gesteuerter Therapie eine neurologische Progression aufgrund von Hirnmetastasen auf.
  4. Hatte innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung Anzeichen einer intrakraniellen Blutung.
  5. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung Anzeichen einer Hämoptyse. Oder Blutungen oder Anzeichen einer Koagulopathie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.
  6. sich innerhalb von 4 Wochen größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben oder sich vor der Studienbehandlung nicht vollständig von der Operation erholt haben.
  7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) oder 5 Halbwertszeiten (≥ 2 Wochen) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Antitumortherapien erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Antikörper -Arzneimittelkonjugattherapie oder Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumor-Indikationen.
  8. Anhaltende Toxizitäten, die durch eine frühere Antitumortherapie verursacht wurden (ausgenommen Alopezie), noch nicht auf CTCAE v5.0-Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert gebessert.
  9. Patienten mit Neuropathie > Grad 1.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
  11. Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  12. Keine Reaktion auf eine vorherige Capecitabin-Therapie (keine Reaktion wurde definiert, da die beste Reaktion PD während der Capecitabin-Kombination oder -Monotherapie ist); oder Patienten, die im Vorfeld auf eine vorangegangene Capecitabin-Therapie ansprachen, deren Krankheit jedoch weniger als 6 Monate nach Absetzen von Capecitabin fortschritt; oder Patienten, die auf eine vorangegangene (neo)adjuvante Capecitabin-Therapie ansprachen, deren Krankheitsprogression jedoch weniger als 12 Monate nach Absetzen von Capecitabin zurückliegt.
  13. Patienten, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder stillen.
  14. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder papillärem Schilddrüsenkrebs.
  15. Patienten nehmen auch an einer anderen interventionellen Studie teil oder erhalten andere Studienbehandlungen.
  16. Bekannte aktive oder unkontrollierte Hepatitis-B-Infektion, aktive Syphilis oder nicht gut kontrollierte HIV-Infektion; oder positiv auf das Hepatitis-B-Virus, basierend auf der Auswertung der Testergebnisse auf eine Hepatitis-B-Infektion (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc oder HBV-DNA) beim Screening.
  17. Mit einer Vorgeschichte schwerer oder unkontrollierter Krankheiten.
  18. Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden erfordern.
  19. Es ist nicht möglich, eine kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns durchzuführen, oder es liegen bekannte Kontraindikationen für die MRT mit Gadolinium-Kontrast vor, z. B. Herzschrittmacher, Schrapnell oder Fremdkörper im Auge.
  20. Patienten mit anderen systemischen schweren Erkrankungen in der Vorgeschichte oder abnormalen Laborbefunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Stufe 1) Monotherapiegruppe
Arzneimittel: Utidelon
Utidelon 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus.
Experimental: (Stufe 1) Kombinationsgruppe A
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
UTD1 25 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 25 mg/m2/Tag oder 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Experimental: (Stufe 1) Kombinationsgruppe B
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
UTD1 25 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 25 mg/m2/Tag oder 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Experimental: (Stufe 2) Kombinationsgruppe
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
UTD1 25 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Utidelon in Kombination mit Capecitabin
Utidelon 25 mg/m2/Tag oder 30 mg/m2/Tag i.v., einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 21 Tage als Behandlungszyklus plus Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich, für 1 bis 14 Tage, 21 Tage als Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR), bewertet vom Prüfer gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IC-ORR wurde vom Prüfarzt anhand der neuroonkologischen Hirnmetastasenkriterien (RANO-BM) bewertet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intrakranielles progressionsfreies Überleben (IC-PFS) gemäß RECIST 1.1-Kriterien und RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IC-DCR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien und RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Intrakranielle Reaktionsdauer (IC-DOR) gemäß RECIST 1.1-Kriterien und RANO-BM.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis – TEAE
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Bis 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG01-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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