Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое клиническое исследование фазы II инъекции утиделона плюс капецитабин у HER2-отрицательных пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг

19 августа 2026 г. обновлено: Biostar Pharma, Inc.

Ключевое клиническое исследование фазы II инъекции утиделона (UTD1) плюс капецитабин (CAP) у HER2-отрицательных пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг

Данное исследование представляет собой многоцентровое двухэтапное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности утиделона в сочетании с капецитабином у пациентов с HER2-негативным раком молочной железы с метастазами в головной мозг. Пациенты будут включены в программу лечения утиделоном отдельно или в сочетании с капецитабином.

Целями как на I, так и на II этапе является оценка внутричерепной и системной эффективности и безопасности утделона в сочетании с капецитабином для лечения HER2-отрицательных пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope--Duarte
        • Контакт:
          • Dr. Hope S. Rugo
          • Электронная почта: hrugo@coh.org
        • Главный следователь:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • Univ. of California Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Tresa McGranahan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Контакт:
          • Dr. Regina Stein
          • Электронная почта: rstein@nm.org
        • Главный следователь:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7263
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Lea Baer
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 22751
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Saleha Sajid
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Рекрутинг
        • Tranquil Clinical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. John G. Knecht III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден HER2-отрицательный метастатический рак молочной железы. HER2-негативный определяется как иммуногистохимический (ИГХ) балл 0 или 1+, или ИГХ2+ с отрицательной экспрессией HER2 при гибридизации in situ (ISH). (Согласно рекомендациям Американского общества клинической онкологии [ASCO]/Коллегии американских патологов [CAP] 2023 года).
  2. По данным скрининговой МРТ головного мозга с контрастным усилением у пациентов должно быть хотя бы одно измеримое внутричерепное поражение в соответствии с RECIST 1.1 (размером ≥1,0 ​​см) и должно быть одно из следующих состояний: А) Нелеченные метастазы в головной мозг, не требующие немедленной местной терапии. Б) Метастазы в головной мозг, прогрессирующие после предшествующей местной терапии.
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
  4. ECOG PS 0 или 1.
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. Иметь адекватные исходные гематологические параметры.
  7. Иметь адекватную функцию печени и почек.
  8. ≤ 3 предыдущих линии химиотерапии в запущенных или метастатических случаях.
  9. Женщины детородного возраста, за исключением случаев гистерэктомии или овариэктомии или постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд, должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (включая оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы [любой гормональный метод в сочетании со вторичным методом], внутриматочную спираль, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, полное половое воздержание, использование сексуальным партнером презервативов со спермицидом или стерильность [по крайней мере, за 6 месяцев до приема исследуемого препарата введение] половой партнер) в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и до 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Прекращение контроля над рождаемостью после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Исследователь обсудит с пациентом вышеуказанные вопросы, и согласие пациента будет задокументировано в исходном документе. Исследователь должен убедиться, что пациентка использует эффективный метод предотвращения беременности в соответствии с протоколом. В случае пациентов мужского пола: либо партнеры пациента, либо сами пациенты должны использовать эффективный метод предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого препарата, во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
  10. Пациенты должны быть в состоянии следовать графику посещений в рамках исследования, а также иметь возможность подписать и дать информированное согласие в соответствии с рекомендациями институционального наблюдательного совета.

Критерии исключения:

  1. Лептоменингеальные метастазы, подтвержденные МРТ и/или цитологическим исследованием спинномозговой жидкости.
  2. Любое внутричерепное поражение, которое, как считается, требует немедленной местной терапии, включая (но не ограничиваясь этим) поражение в анатомическом участке, увеличение размера которого или возможный отек, связанный с лечением, может представлять риск для пациента (например, поражения ствола головного мозга).
  3. Имеются плохо контролируемые (> 1 в неделю) генерализованные или сложные парциальные припадки или наблюдается неврологическое прогрессирование из-за метастазов в головной мозг, несмотря на терапию, направленную на ЦНС.
  4. Имели признаки внутричерепного кровоизлияния в течение 12 месяцев до исследуемого лечения.
  5. Имели признаки кровохаркания в течение 6 месяцев до исследуемого лечения. Или кровотечение или признаки коагулопатии в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  6. Перенесшие серьезные хирургические процедуры в течение 4 недель или не полностью восстановившиеся после операции до исследуемого лечения.
  7. Пациенты, получившие противоопухолевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) или 5 периодов полураспада (≥ 2 недель) до первой дозы исследуемого продукта, включая химиотерапию, лучевую терапию, биотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, антитела. -медикаментозная конъюгированная терапия или лечение традиционной китайской медициной с противоопухолевыми показаниями.
  8. Стойкая токсичность, вызванная предыдущей противоопухолевой терапией (исключая алопецию), еще не улучшилась до степени CTCAE v5.0 ≤ 1 или исходного уровня.
  9. Пациенты с нейропатией > 1 степени.
  10. Известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата.
  11. Известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  12. Отсутствие ответа на предыдущую терапию капецитабином (отсутствие ответа определялось как лучший ответ на ПД во время комбинированной или монотерапии капецитабином); или пациенты, у которых был ответ на предыдущую терапию капецитабином в предварительном порядке, но прогрессирование заболевания произошло менее чем через 6 месяцев после прекращения приема капецитабина; или пациенты, у которых был ответ на предыдущую (нео)адъювантную терапию капецитабином, но прогрессирование заболевания произошло менее 12 месяцев назад после прекращения приема капецитабина.
  13. Пациенты, беременные (положительный тест на беременность) или кормящие грудью.
  14. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями за последние 5 лет, за исключением вылеченной базальноклеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ или папиллярного рака щитовидной железы.
  15. Пациенты также участвуют в другом интервенционном исследовании или получают другое исследуемое лечение.
  16. Известная активная или неконтролируемая инфекция гепатита В, активный сифилис или ВИЧ-инфекция, которую недостаточно контролируют; или положительный результат на вирус гепатита B на основании оценки результатов тестов на инфекцию гепатита B (HBsAg, анти-HBs, анти-HBc или ДНК HBV) при скрининге.
  17. С историей тяжелых или неконтролируемых заболеваний.
  18. Аутоиммунные заболевания, требующие лечения системными глюкокортикоидами.
  19. Невозможность проведения МРТ головного мозга с контрастным усилением или известные противопоказания к МРТ с контрастом гадолиния, такие как кардиостимулятор, шрапнель или инородное тело глаза.
  20. Пациенты с другими тяжелыми системными заболеваниями в анамнезе или аномальными лабораторными показателями, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (1 этап) группа монотерапии
Лекарство: Утиделоне
Утиделон 30 мг/м2/сут внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в рамках цикла лечения.
Экспериментальный: (1 этап) группа сочетаний А
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
UTD1 25 мг/м2/сут внутривенно, один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в качестве цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 30 мг/м2/сут внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 25 мг/м2/день или 30 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день как цикл лечения.
Экспериментальный: (1 стадия) группа сочетаний Б
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
UTD1 25 мг/м2/сут внутривенно, один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в качестве цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 30 мг/м2/сут внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 25 мг/м2/день или 30 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день как цикл лечения.
Экспериментальный: (2 этап) группа сочетаний
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
UTD1 25 мг/м2/сут внутривенно, один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в качестве цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 30 мг/м2/сут внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день в качестве цикла лечения.
Лекарство: Утиделон в сочетании с капецитабином
Утиделон 25 мг/м2/день или 30 мг/м2/день внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд, каждые 21 день в виде цикла лечения плюс капецитабин 1000 мг/м2 перорально два раза в день, в течение 1–14 дней, 21 день как цикл лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота внутричерепного объективного ответа (IC-ORR), оцениваемая исследователем в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
IC-ORR оценивается исследователем в соответствии с критериями нейроонкологических метастазов в головной мозг (RANO-BM).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
ORR согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно критериям RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (IC-PFS) согласно критериям RECIST 1.1 и RANO-BM.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Коэффициент контроля внутричерепных заболеваний (IC-DCR) по критериям RECIST 1.1 и RANO-BM.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внутричерепная продолжительность ответа (IC-DOR) по критериям RECIST 1.1 и RANO-BM.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Нежелательное явление, возникшее во время лечения – TEAE
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы лечения
До 28 дней после последней дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biostar Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG01-2402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться