Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne fazy II dotyczące zastrzyku utidelonu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym i przerzutami do mózgu

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biostar Pharma, Inc.

Kluczowe badanie kliniczne fazy II dotyczące wstrzykiwania utidelonu (UTD1) i kapecytabiny (CAP) u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym i przerzutami do mózgu

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, dwuetapowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania utidelonu w skojarzeniu z kapecytabiną u chorych na raka piersi HER2-ujemnego z przerzutami do mózgu. Pacjenci zostaną włączeni do leczenia utidelonem w monoterapii lub w skojarzeniu z kapecytabiną.

Celem zarówno etapu I, jak i etapu II jest ocena wewnątrzczaszkowej i ogólnoustrojowej skuteczności oraz bezpieczeństwa utdelonu w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu chorych na raka piersi HER2-ujemnego z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope--Duarte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Univ. of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 22751
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. John G. Knecht III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Czy histologicznie potwierdzono HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami. Wynik HER2-ujemny zdefiniowany jako wynik immunohistochemiczny (IHC) wynoszący 0 lub 1+ lub IHC2+ z ujemną ekspresją HER2 w hybrydyzacji in situ (ISH). (Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO]/ College of American Pathologists [CAP] z 2023 r.).
  2. Na podstawie badania przesiewowego MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym wynika, że ​​u pacjentów musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana wewnątrzczaszkowa zgodnie z RECIST 1.1 (o wielkości ≥ 1,0 cm) i musi spełniać jeden z poniższych warunków: A) Nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego. B) Przerzuty do mózgu postępujące po wcześniejszym leczeniu miejscowym.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  4. ECOG PS 0 lub 1.
  5. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Mają odpowiednie wyjściowe parametry hematologiczne.
  7. Mają odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  8. ≤ 3 wcześniejsze linie chemioterapii w stanie zaawansowanym lub z przerzutami.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że poddano histerektomii lub usunięciu jajników albo są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, przezskórne lub wszczepiane środki antykoncepcyjne [dowolna metoda hormonalna w połączeniu z metodą wtórną], wkładkę wewnątrzmaciczną, Prezerwatywa żeńska ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, całkowita abstynencja seksualna, używanie przez partnera seksualnego prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub sterylność [co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku] partner seksualny) przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Zaprzestanie stosowania antykoncepcji po tym etapie należy omówić z odpowiedzialnym lekarzem. Badacz omówi z pacjentem powyższe punkty, a zgoda pacjenta zostanie udokumentowana w dokumencie źródłowym. Badacz powinien upewnić się, że pacjentka stosuje skuteczną metodę zapobiegania ciąży zgodnie z protokołem. W przypadku mężczyzn: Partnerzy pacjenta lub sami pacjenci muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku, w trakcie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  10. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych oraz muszą być w stanie podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z instytucyjną komisją odwoławczą.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzone badaniem MRI i/lub cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego.
  2. Wszelkie zmiany wewnątrzczaszkowe, które wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego, w tym między innymi zmiany w lokalizacji anatomicznej, których powiększenie lub możliwy obrzęk związany z leczeniem może stanowić ryzyko dla pacjenta (np. uszkodzenia pnia mózgu).
  3. Mają słabo kontrolowane (> 1/tydz.) uogólnione lub złożone napady częściowe lub jawną progresję neurologiczną z powodu przerzutów do mózgu pomimo leczenia ukierunkowanego na OUN.
  4. Miał dowody krwotoku śródczaszkowego w ciągu 12 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem.
  5. Miał objawy krwioplucia w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem. Lub krwawienie lub oznaki koagulopatii w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem.
  6. Przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni lub nie powrócił do pełnej sprawności po operacji przed leczeniem objętym badaniem.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) lub 5 okresów półtrwania (≥ 2 tygodnie) przed pierwszą dawką badanego produktu, w tym chemioterapię, radioterapię, bioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, przeciwciała -lekowa terapia koniugowana lub tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniami przeciwnowotworowymi.
  8. Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia), jeszcze nie poprawiona do stopnia ≤ 1 w CTCAE v5.0 lub do wartości wyjściowych.
  9. Pacjenci z neuropatią > stopnia 1.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  11. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  12. nie mają odpowiedzi na wcześniejsze leczenie kapecytabiną (nie zdefiniowano żadnej odpowiedzi, jako najlepszą odpowiedź stanowi PD podczas stosowania kapecytabiny w skojarzeniu lub w monoterapii); lub pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie kapecytabiną, ale progresja choroby nastąpiła w czasie krótszym niż 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kapecytabiny; lub pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie (neo)adiuwantowe kapecytabiną, ale progresja choroby wystąpiła mniej niż 12 miesięcy temu po zaprzestaniu stosowania kapecytabiny.
  13. Pacjenci w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiący piersią.
  14. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka brodawkowatego tarczycy.
  15. Pacjenci biorą także udział w innym badaniu interwencyjnym lub otrzymują inne leczenie objęte badaniem.
  16. Znane aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, aktywna kiła lub zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane; lub pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B na podstawie oceny wyników testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg, anty-HBs, anty-HBc lub HBV DNA) podczas badania przesiewowego.
  17. Z historią ciężkich lub niekontrolowanych chorób.
  18. Choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi.
  19. Niemożność wykonania MRI mózgu ze wzmocnionym kontrastem lub znane przeciwwskazania do wykonania MRI z kontrastem gadolinowym, takie jak rozrusznik serca, odłamek lub ciało obce w oku.
  20. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza byłyby nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (etap 1) grupa monoterapeutyczna
Lek: Utidelone
Utidelon 30 mg/m2/d.v. raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia.
Eksperymentalny: (etap 1) grupa kombinowana A
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
UTD1 25 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 30 mg/m2/d.v. raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 25 mg/m2/d lub 30 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni jako cykl leczenia.
Eksperymentalny: (etap 1) grupa kombinowana B
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
UTD1 25 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 30 mg/m2/d.v. raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 25 mg/m2/d lub 30 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni jako cykl leczenia.
Eksperymentalny: (etap 2) grupa kombinowana
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
UTD1 25 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 30 mg/m2/d.v. raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez 1 do 14 dni, 21 dni w cyklu leczenia.
Lek: Utidelon w połączeniu z kapecytabiną
Utidelon 25 mg/m2/d lub 30 mg/m2/d dożylnie, raz dziennie przez 5 kolejnych dni, co 21 dni w cyklu leczenia plus kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie, przez 1 do 14 dni, 21 dni jako cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-ORR) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
IC-ORR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami przerzutów do mózgu Neuro-Oncology (RANO-BM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
ORR według kryteriów RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji wewnątrzczaszkowej (IC-PFS) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i RANO-BM.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli chorób wewnątrzczaszkowych (IC-DCR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i RANO-BM.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (IC-DOR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i RANO-BM.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia – TEAE
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki leku
Do 28 dni od ostatniej dawki leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG01-2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj