Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique pivot de phase II sur l'injection d'utidélone et la capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des métastases cérébrales

19 août 2026 mis à jour par: Biostar Pharma, Inc.

Un essai clinique pivot de phase II sur l'injection d'utidélone (UTD1) plus capécitabine (CAP) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des métastases cérébrales

Cette étude est un essai clinique multicentrique en deux étapes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utidelone en association avec la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif avec métastases cérébrales. Les patients seront inscrits pour recevoir un traitement par utidelone seule ou en association avec la capécitabine.

Les objectifs des stades I et II sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité intracrâniennes et systémiques de l'utdelone plus capécitabine pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope--Duarte
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Univ. of California Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 22751
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Recrutement
        • Tranquil Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. John G. Knecht III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Avoir un cancer du sein métastatique HER2 négatif confirmé histologiquement. HER2-négatif défini comme un score immunohistochimique (IHC) de 0 ou 1+, ou IHC2+ avec expression HER2 négative lors de l'hybridation in situ (ISH). (Selon les lignes directrices 2023 de l’American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]).
  2. Sur la base de l'IRM cérébrale de dépistage avec contraste, les patients doivent présenter au moins une lésion intracrânienne mesurable selon RECIST 1.1 (taille ≥ 1,0 cm) et doit présenter l'un des éléments suivants : A) Métastases cérébrales non traitées ne nécessitant pas de traitement local immédiat. B) Métastases cérébrales progressant après un traitement local antérieur.
  3. Homme ou femme âgé de ≥18 ans.
  4. ECOG PS 0 ou 1.
  5. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. Avoir des paramètres hématologiques de base adéquats.
  7. Avoir une fonction hépatique et rénale adéquate.
  8. ≤ 3 lignes antérieures de chimiothérapie dans un contexte avancé ou métastatique.
  9. Les femmes en âge de procréer, à moins d'hystérectomie, d'ovariectomie ou de postménopause pendant au moins 12 mois consécutifs, doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés [toute méthode hormonale en conjonction avec une méthode secondaire], un dispositif intra-utérin, préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence sexuelle absolue, utilisation du préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou stérile [au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude] sexuel partenaire) pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable. L'enquêteur discutera avec le patient des points ci-dessus et l'accord du patient sera documenté dans le document source. L'investigateur doit s'assurer que la patiente utilise une méthode efficace pour éviter une grossesse conformément au protocole. Dans le cas des patients de sexe masculin : les patients partenaires ou les patients eux-mêmes doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
  10. Les patients doivent être en mesure de suivre le calendrier des visites d'étude et doivent être capables de signer et de donner leur consentement éclairé conformément au comité d'examen de l'établissement.

Critères d'exclusion :

  1. Métastase leptoméningée confirmée par IRM et/ou cytologie du liquide céphalo-rachidien.
  2. Toute lésion intracrânienne qui nécessiterait un traitement local immédiat, y compris (mais sans s'y limiter) une lésion située dans un site anatomique où une augmentation de taille ou un éventuel œdème lié au traitement peuvent présenter un risque pour le patient (par ex. lésions du tronc cérébral).
  3. Vous avez des crises partielles généralisées ou complexes mal contrôlées (> 1/semaine), ou vous manifestez une progression neurologique due à des métastases cérébrales malgré un traitement dirigé par le SNC.
  4. Présentait des signes d'hémorragie intracrânienne dans les 12 mois précédant le traitement à l'étude.
  5. Présentait des signes d'hémoptysie dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude. Ou saignement ou signe de coagulopathie dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
  6. A subi des interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie avant le traitement à l'étude.
  7. Patients ayant reçu des traitements antitumoraux dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) ou 5 demi-vies (≥ 2 semaines) avant la première dose du produit expérimental, y compris chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, anticorps. -thérapie médicamenteuse conjuguée ou traitement de médecine traditionnelle chinoise avec indications antitumorales.
  8. Toxicités persistantes causées par un traitement antitumoral antérieur (à l'exclusion de l'alopécie), non encore améliorées au grade CTCAE v5.0 ≤ 1 ou à la ligne de base.
  9. Patients atteints de neuropathie > grade 1.
  10. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
  11. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
  12. n'avoir aucune réponse à un traitement antérieur par capécitabine (aucune réponse n'a été définie comme la meilleure réponse est la MP pendant l'association ou la monothérapie par capécitabine) ; ou les patients ayant répondu à un traitement antérieur par capécitabine à l'avance mais progression de la maladie moins de 6 mois après l'arrêt du traitement par capécitabine ; ou les patients qui ont eu une réponse à un traitement (néo)adjuvant antérieur par capécitabine mais dont la maladie a progressé il y a moins de 12 mois après l'arrêt de la capécitabine.
  13. Patientes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes.
  14. Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer papillaire de la thyroïde.
  15. Les patients participent également à une autre étude interventionnelle ou reçoivent d'autres traitements à l'étude.
  16. Infection connue par l'hépatite B active ou incontrôlée, la syphilis active ou l'infection par le VIH qui n'est pas bien contrôlée ; ou positif pour le virus de l'hépatite B sur la base de l'évaluation des résultats des tests d'infection par l'hépatite B (AgHBs, anti-HBs, anti-HBc ou ADN du VHB) lors du dépistage.
  17. Avec des antécédents de maladies graves ou incontrôlées.
  18. Maladies auto-immunes nécessitant un traitement par glucocorticoïdes systémiques.
  19. Incapable de réaliser une IRM cérébrale avec contraste amélioré ou contre-indications connues au contraste IRM au gadolinium, telles qu'un stimulateur cardiaque, un éclat d'obus ou un corps étranger dans l'œil.
  20. Patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques graves ou des résultats de laboratoire anormaux qui, de l'avis de l'enquêteur, seraient inappropriés pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (stade 1) groupe monothérapie
Médicament: Utidélone
Utidelone 30 mg/m2/j i.v., une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement.
Expérimental: (étape 1) combinaison groupe A
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
UTD1 25 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 25 mg/m2/j ou 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours comme cycle de traitement.
Expérimental: (étape 1) combinaison groupe B
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
UTD1 25 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 25 mg/m2/j ou 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours comme cycle de traitement.
Expérimental: (étape 2) groupe combiné
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
UTD1 25 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Utidelone en association avec la capécitabine
Utidelone 25 mg/m2/j ou 30 mg/m2/j i.v, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, tous les 21 jours en cycle de traitement plus capécitabine 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour, pendant 1 à 14 jours, 21 jours comme cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective intracrânienne (IC-ORR) évalué par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IC-ORR évalué par l'investigateur selon les critères des métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
Délai: 12 mois
12 mois
ORR selon les critères RECIST 1.1.
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de réponse (DOR) selon les critères RECIST 1.1.
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression intracrânienne (IC-PFS) selon les critères RECIST 1.1 et RANO-BM.
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes (IC-DCR) selon les critères RECIST 1.1 et RANO-BM.
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de réponse intracrânienne (IC-DOR) selon les critères RECIST 1.1 et RANO-BM.
Délai: 12 mois
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Événement indésirable survenu pendant le traitement-TEAE
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biostar Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG01-2402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner