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Uno studio clinico fondamentale di fase II su utidelone iniettabile più capecitabina in pazienti con cancro al seno HER2-negativo con metastasi cerebrali

26 novembre 2025 aggiornato da: Biostar Pharma, Inc.

Uno studio clinico fondamentale di fase II su utidelone iniezione (UTD1) più capecitabina (CAP) in pazienti con cancro al seno HER2-negativo con metastasi cerebrali

Questo studio è uno studio clinico multicentrico in due fasi per valutare l'efficacia e la sicurezza di utidelone in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo con metastasi cerebrali. I pazienti verranno arruolati per ricevere il trattamento con utidelone da solo o in combinazione con capecitabina.

Gli obiettivi sia nello stadio I che nello stadio II sono valutare l'efficacia intracranica e sistemica e la sicurezza di utdelone più capecitabina per il trattamento di pazienti con cancro al seno HER2-negativo con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope--Duarte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Hope S. Rugo
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer & Blood Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Vu Phan
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Univ. of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rena Callahan
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • FOMAT Medical Research (Network)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Nawazish Khan
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Biosresearch Partner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Luis Rangel
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Emilio Araujo-Mino
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Solmaz Sahebjam
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 22751
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. John G. Knecht III

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere confermato istologicamente il cancro al seno metastatico HER2-negativo. HER2-negativo definito come punteggio immunoistochimico (IHC) pari a 0 o 1+, o IHC2+ con espressione HER2 negativa all'ibridazione in situ (ISH). (Secondo le linee guida 2023 dell’American Society of Clinical Oncology [ASCO]/College of American Pathologists [CAP]).
  2. Sulla base dello screening MRI cerebrale con mezzo di contrasto, i pazienti devono avere almeno una lesione intracranica misurabile secondo RECIST 1.1 (dimensione ≥ 1,0 cm) e devono avere uno dei seguenti: A) Metastasi cerebrali non trattate che non necessitano di terapia locale immediata. B) Metastasi cerebrali in progressione dopo precedente terapia locale.
  3. Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  4. ECOG PS 0 o 1.
  5. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Avere parametri ematologici basali adeguati.
  7. Avere una adeguata funzionalità epatica e renale.
  8. ≤ 3 linee precedenti di chemioterapia in contesto avanzato o metastatico.
  9. Le donne in età fertile, a meno che non siano state sottoposte a isterectomia o ovariectomia o in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (compresi contraccettivi orali, transdermici o impiantati [qualsiasi metodo ormonale in combinazione con un metodo secondario], dispositivo intrauterino, preservativo femminile con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza sessuale assoluta, uso del preservativo con spermicida da parte del partner sessuale o sterile [almeno 6 mesi prima dello studio somministrazione del farmaco] partner sessuale) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Lo sperimentatore discuterà con il paziente sui punti di cui sopra e l'accordo del paziente sarà documentato nel documento originale. Lo sperimentatore deve assicurarsi che la paziente stia utilizzando un metodo efficace per evitare la gravidanza come da protocollo. In caso di pazienti di sesso maschile: sia i partner dei pazienti che i pazienti stessi devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  10. I pazienti devono essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e devono essere in grado di firmare e fornire il consenso informato in conformità con il comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi leptomeningee confermate dalla risonanza magnetica e/o dalla citologia del liquido cerebrospinale.
  2. Qualsiasi lesione intracranica che si ritiene richieda una terapia locale immediata, inclusa (ma non limitata a) una lesione in un sito anatomico in cui l'aumento delle dimensioni o il possibile edema correlato al trattamento possono rappresentare un rischio per il paziente (ad es. lesioni del tronco cerebrale).
  3. Presentano crisi parziali generalizzate o complesse scarsamente controllate (> 1/settimana) o manifestano una progressione neurologica dovuta a metastasi cerebrali nonostante la terapia diretta al sistema nervoso centrale.
  4. Presentavano segni di emorragia intracranica entro 12 mesi prima del trattamento in studio.
  5. Presentava evidenza di emottisi entro 6 mesi prima del trattamento in studio. Oppure sanguinamento o evidenza di coagulopatia entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  6. Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti entro 4 settimane o non si sono completamente ripresi dall'intervento prima del trattamento in studio.
  7. Pazienti che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) o 5 emivite (≥ 2 settimane) prima della prima dose del prodotto sperimentale, inclusa chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata, immunoterapia, anticorpi -terapia farmacologica coniugata o trattamento di medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali.
  8. Tossicità persistenti causate da precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia), non ancora migliorate al grado CTCAE v5.0 ≤ 1 o al basale.
  9. Pazienti con neuropatia> grado 1.
  10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  11. Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  12. Non hanno risposto alla precedente terapia con capecitabina (nessuna risposta è stata definita poiché la migliore risposta è la PD durante la combinazione o la monoterapia con capecitabina); o pazienti che hanno avuto risposta a una precedente terapia con capecitabina in fase avanzata ma progressione della malattia meno di 6 mesi dopo l'interruzione della capecitabina; o pazienti che hanno avuto risposta a una precedente terapia (neo)adiuvante con capecitabina ma hanno avuto progressione della malattia meno di 12 mesi fa dopo l'interruzione della capecitabina.
  13. Pazienti in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  14. Pazienti con altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma papillare della tiroide.
  15. I pazienti partecipano anche a un altro studio interventistico o ricevono altri trattamenti in studio.
  16. Infezione nota di epatite B attiva o non controllata, sifilide attiva o infezione da HIV non ben controllata; o positivo al virus dell'epatite B sulla base della valutazione dei risultati dei test per l'infezione da epatite B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc o HBV DNA) allo screening.
  17. Con una storia di malattie gravi o incontrollate.
  18. Malattie autoimmuni che richiedono trattamento con glucocorticoidi sistemici.
  19. Non è possibile eseguire una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto o controindicazioni note alla risonanza magnetica con gadolinio, come pacemaker cardiaco, schegge o corpo estraneo nell'occhio.
  20. Pazienti con una storia di altre malattie sistemiche gravi o risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbero inappropriati per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (stadio 1) gruppo in monoterapia
Droga: Utidelone
Utidelone 30 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: (fase 1) combinazione gruppo A
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 30 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 25 mg/m2/die o 30 mg/m2/die e.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: (fase 1) combinazione gruppo B
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 30 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 25 mg/m2/die o 30 mg/m2/die e.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Sperimentale: (fase 2) gruppo combinato
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 30 mg/m2/die i.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Utidelone in combinazione con capecitabina
Utidelone 25 mg/m2/die o 30 mg/m2/die e.v, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, ogni 21 giorni come ciclo di trattamento più capecitabina 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno, da 1 a 14 giorni, 21 giorni come ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva intracranica (IC-ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IC-ORR valutato dallo sperimentatore secondo i criteri Neuro-Oncologici sulle metastasi cerebrali (RANO-BM).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ORR secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione intracranica (IC-PFS) secondo i criteri RECIST 1.1 e RANO-BM.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di controllo delle malattie intracraniche (IC-DCR) secondo i criteri RECIST 1.1 e RANO-BM.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della risposta intracranica (IC-DOR) secondo i criteri RECIST 1.1 e RANO-BM.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Eventi avversi emergenti dal trattamento-TEAE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biostar Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG01-2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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