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Un ensayo clínico fundamental de fase II de la inyección de utidelona más capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales

19 de agosto de 2026 actualizado por: Biostar Pharma, Inc.

Un ensayo clínico fundamental de fase II de la inyección de utidelona (UTD1) más capecitabina (CAP) en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico de dos etapas para evaluar la eficacia y seguridad de utidelona en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales. Los pacientes serán inscritos para recibir tratamiento con utidelona sola o en combinación con capecitabina.

Los objetivos tanto en el estadio I como en el estadio II son evaluar la eficacia y seguridad intracraneal y sistémica de utdelone más capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope--Duarte
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hope S. Rugo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Hannah Chang
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Univ. of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rena Callahan
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Elena Shagisultanova
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Priyanka Raval
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Regina Stein
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, Johns Hopkins School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Solmaz Sahebjam
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Liawaty Ho
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7263
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nuhad Ibrahim
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 22751
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • Tranquil Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. John G. Knecht III

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener cáncer de mama metastásico HER2 negativo confirmado histológicamente. HER2 negativo se define como una puntuación inmunohistoquímica (IHC) de 0 o 1+, o IHC2+ con expresión negativa de HER2 en la hibridación in situ (ISH). (Según las directrices de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica [ASCO]/Colegio de Patólogos Estadounidenses [CAP]).
  2. Según la resonancia magnética cerebral con contraste, los pacientes deben tener al menos una lesión intracraneal mensurable según RECIST 1.1 (≥1,0 cm de tamaño) y debe tener uno de los siguientes: A) Metástasis cerebrales no tratadas que no necesitan terapia local inmediata. B) Metástasis cerebrales que progresan tras terapia local previa.
  3. Hombre o mujer de ≥18 años.
  4. ECOG PS 0 o 1.
  5. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Tener parámetros hematológicos basales adecuados.
  7. Tener función hepática y renal adecuada.
  8. ≤ 3 líneas previas de quimioterapia en entornos avanzados o metastásicos.
  9. Las mujeres en edad fértil, a menos que hayan sido sometidas a histerectomía u ooforectomía o sean posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos, deben utilizar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados [cualquier método hormonal junto con un método secundario], dispositivo intrauterino, condón femenino con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia sexual absoluta, uso de condón con espermicida por parte de la pareja sexual o estéril [al menos 6 meses antes del fármaco del estudio administración] pareja sexual) durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. La interrupción del uso de métodos anticonceptivos después de este punto debe discutirse con un médico responsable. El investigador discutirá con el paciente los puntos anteriores y el acuerdo del paciente se documentará en el documento fuente. El investigador debe asegurarse de que la paciente esté utilizando un método eficaz para evitar el embarazo según el protocolo. En el caso de pacientes masculinos: las parejas de los pacientes o los propios pacientes deben utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis.
  10. Los pacientes deben poder seguir el cronograma de visitas del estudio y deben poder firmar y dar consentimiento informado de acuerdo con la junta de revisión institucional.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis leptomeníngea confirmada por resonancia magnética y/o citología del líquido cefalorraquídeo.
  2. Cualquier lesión intracraneal que se considere que requiere terapia local inmediata, incluida (pero no limitada a) una lesión en un sitio anatómico donde el aumento de tamaño o el posible edema relacionado con el tratamiento puede representar un riesgo para el paciente (p. ej. lesiones del tronco encefálico).
  3. Tiene convulsiones parciales generalizadas o complejas mal controladas (> 1/semana), o progresión neurológica manifiesta debido a metástasis cerebrales a pesar de la terapia dirigida al SNC.
  4. Tenía evidencia de hemorragia intracraneal dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio.
  5. Tenía evidencia de hemoptisis dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio. O sangrado o evidencia de coagulopatía dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  6. Se sometió a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas o no se recuperó completamente de la cirugía antes del tratamiento del estudio.
  7. Pacientes que hayan recibido terapias antitumorales dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) o 5 vidas medias (≥ 2 semanas) antes de la primera dosis del producto en investigación, incluida quimioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, anticuerpos. -terapia farmacológica conjugada o tratamiento de medicina tradicional china con indicaciones antitumorales.
  8. Toxicidad persistente causada por terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia), que aún no ha mejorado a CTCAE v5.0 grado ≤ 1 o valor inicial.
  9. Pacientes con neuropatía > grado 1.
  10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
  11. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  12. No tener respuesta a la terapia previa con capecitabina (no se definió ninguna respuesta como la mejor respuesta es la EP durante la combinación o monoterapia con capecitabina); o pacientes que tuvieron respuesta al tratamiento previo con capecitabina en un entorno avanzado pero progresión de la enfermedad menos de 6 meses después de la interrupción de capecitabina; o pacientes que tuvieron respuesta a la terapia (neo)adyuvante previa con capecitabina pero progresión de la enfermedad hace menos de 12 meses después de la interrupción de capecitabina.
  13. Pacientes que estén embarazadas (prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
  14. Pacientes con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer papilar de tiroides.
  15. Los pacientes también participan en otro estudio intervencionista o reciben otros tratamientos del estudio.
  16. Infección por hepatitis B activa o no controlada, sífilis activa o infección por VIH que no está bien controlada; o positivo para el virus de la hepatitis B según la evaluación de los resultados de las pruebas de infección por hepatitis B (HBsAg, anti-HBs, anti-HBc o ADN del VHB) en el momento de la selección.
  17. Con antecedentes de enfermedades graves o no controladas.
  18. Enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento con glucocorticoides sistémicos.
  19. No poder realizar resonancia magnética cerebral con contraste o contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética con contraste de gadolinio, como marcapasos cardíaco, metralla o cuerpo extraño en el ojo.
  20. Pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves o resultados de laboratorio anormales que, a juicio del investigador, serían inapropiados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (etapa 1) grupo de monoterapia
Droga: Utidelona
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento.
Experimental: (etapa 1) grupo combinado A
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d o 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Experimental: (etapa 1) grupo combinado B
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d o 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Experimental: (etapa 2) grupo combinado
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
UTD1 25 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Utidelona en combinación con capecitabina
Utidelona 25 mg/m2/d o 30 mg/m2/d i.v, una vez al día durante 5 días consecutivos, cada 21 días como ciclo de tratamiento más capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día, durante 1 a 14 días, 21 días como ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva intracraneal (IC-ORR) evaluada por el investigador según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IC-ORR evaluado por el investigador según los criterios de metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
TRO según criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión intracraneal (IC-PFS) según los criterios RECIST 1.1 y RANO-BM.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de control de enfermedades intracraneales (IC-DCR) según criterios RECIST 1.1 y RANO-BM.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la respuesta intracraneal (IC-DOR) según criterios RECIST 1.1 y RANO-BM.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Evento adverso emergente del tratamiento-TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento
Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biostar Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG01-2402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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